- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06006052
Endodoncia regenerativa en dientes permanentes inmaduros
Evaluación de la matriz de dentina desmineralizada como armazón para la revascularización en incisivos permanentes inmaduros: un ensayo controlado aleatorio y un estudio in vitro
Compare los resultados clínicos y radiográficos de la matriz de dentina desmineralizada con la matriz de coágulos de sangre en incisivos permanentes inmaduros con pulpas no vitales durante un año (in vivo).
Investigar el efecto de la matriz de dentina desmineralizada (DDM) sobre las células madre de la pulpa dental (DPSC) (in vitro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis de la pulpa inmadura no sólo es uno de los múltiples factores que afectan la resistencia y conservación de los dientes a largo plazo, sino que también puede actuar como fuente de infección bacteriana en la zona periapical e incluso en los espacios maxilofaciales.
- El uso de técnicas de endodoncia regenerativa (RET) ha ganado popularidad en la última década y varias organizaciones de endodoncia y odontología pediátrica reconocen esta técnica como una técnica viable para dientes permanentes inmaduros con pulpas necróticas. La endodoncia regenerativa se define como técnicas de base biológica planificadas para reemplazar fisiológicamente los dientes deteriorados. estructura dental, incluidas la dentina y las estructuras radiculares, así como las células del complejo pulpa-dentinaria
- Ofrecen el beneficio de alargamiento, engrosamiento y posterior cierre apical de la raíz que no se puede lograr con el tratamiento endodóncico no quirúrgico convencional (NSET). Se ha informado que la tasa de éxito del coágulo sanguíneo (RET) en dientes inmaduros es del 97,8%. .La Asociación Americana de Endodoncia y la Sociedad Europea de Endodoncia desarrollaron protocolos basados en evidencia. Sin embargo, para ayudar a reducir algunas de las diferencias en los pasos de RET, como el uso de EDTA, ácido etilendiaminotetraacético y hipoclorito de sodio, todavía existen variaciones en términos de medicamento intracanal, soporte y herramientas de evaluación debido a la falta de evidencia de alta calidad.
Un componente fundamental del proceso de endodoncia regenerativo es la presencia de un andamio para que las células madre de la papila apical se adhieran, se multipliquen y se diferencien. Según los resultados de muchos estudios, el uso del procedimiento regenerativo de coágulos de sangre no se considera un verdadero sistema de andamio. Pero es una parte esencial de cualquier estrategia de endodoncia regenerativa de ingeniería tisular diseñada adecuadamente.
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Se han probado diferentes opciones de tratamiento y estructuras en endodoncia regenerativa. Solo
algunos de ellos mostraron relevancia clínica, como los coágulos sanguíneos, el plasma rico en plaquetas y la fibrina rica en plaquetas como estructuras de RET. Por lo tanto, el uso de un andamio adecuado es una parte esencial del tejido.
Ingeniería de estrategia de endodoncia regenerativa.
Por lo tanto, parece prometedor desarrollar un nuevo material dental que conserve las proteínas o factores que puedan estimular procesos regenerativos cercanos al proceso natural. Las matrices extracelulares derivadas de tejidos se conocen recientemente como armazones de origen natural para la regeneración de tejidos en diversas aplicaciones y se ha revelado que sirven como sustrato cultural sobre el cual las células tienden a adherirse y proliferar bien y pueden inducir la regeneración específica de tejidos y sitios.
Se ha descubierto que un nuevo material de matriz extracelular, la matriz de dentina desmineralizada (DDM), derivada de dientes extraídos, actúa como un andamio biocompatible para la unión, diferenciación y proliferación de DPSC (células madre de la pulpa dental) humanas en células similares a odontoblastos. Se ha propuesto que la matriz dentinaria tiene funciones para dirigir la reparación del tejido mineralizado en la dentina y el hueso; sin embargo, la variedad de componentes bioactivos en la dentina y los efectos biológicos específicos sobre las células madre mesenquimales (MSC) derivadas del hueso en humanos se conocen menos.
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DDM es una dentina dental autógena que tiene potencial osteoconductivo y osteoinductivo ya que contiene colágeno-1 extracelular y varios factores de crecimiento. El DDM como material sólido en bloques tiene menos estabilidad física y capacidad de sellado que un material para endodoncia regenerativa.
Por lo tanto, se ha fabricado en forma de polvo, gel y láminas de DDM para mantener la bioactividad.
El DDM se puede preparar con bajos riesgos de infección y rechazo con posibilidades no invasivas; por lo tanto, debe considerarse un recurso natural que debe aprovecharse al máximo para otras aplicaciones.
indicó que el DDM como biomaterial regenerativo tiene funciones potenciales en la regeneración de tejidos. Sin embargo, para confirmar estos ensayos se necesitan más análisis bien diseñados y también una evaluación de los eventos adversos en estudios observacionales. Hasta donde sabemos, el DDM no ha sido investigado como armazón en endodoncia regenerativa para dientes permanentes. Varios estudios evaluaron el efecto regenerativo del DDM sobre el complejo dentina-pulpa mediante la técnica de recubrimiento pulpar directo, y se encontró que posee la capacidad de activar la diferenciación odontogénica de las células madre residentes en los tejidos pulpares e inducir la formación de dentina reparadora. El DDM también se considera para la cresta alveolar, aumentos del piso del seno maxilar, preservación de alvéolos, reparación de perforaciones de furca, regeneraciones óseas guiadas y bioraíces, así como para la curación de huesos y cartílagos.
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Por lo tanto, este estudio se diseñará para evaluar el efecto regenerativo de la matriz de dentina desmineralizada como armazón en comparación con un coágulo de sangre convencional en dientes permanentes inmaduros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marwa abozed
- Número de teléfono: 00201142621411
- Correo electrónico: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mariem wassel
- Número de teléfono: 00201064871416
- Correo electrónico: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- marwa abozed
- Número de teléfono: 00201142621411
- Correo electrónico: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
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Contacto:
- mariem wassel
- Número de teléfono: 00201064871416
- Correo electrónico: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: examen clínico del paciente. Debe incluir lo siguiente.
- Pacientes de 7 a 13 años en el momento de la inscripción.
- Prestación de consentimiento informado por parte de uno de los padres o tutor legal.
- Al menos los pacientes tienen un diente anterior permanente inmaduro diagnosticado con pulpitis irreversible o necrosis pulpar con o sin lesiones periapicales.
- Dientes restaurables, la corona clínica debería ser suficiente para usar el dique rapero Paciente/padre que cumple con las normas.
- Los pacientes no son alérgicos a los medicamentos y antibióticos necesarios para completar el procedimiento (ASA 1 o 2).
- Evidencia radiológica de ápices abiertos (los dientes se consideran inmaduros cuando es evidente un ancho mínimo del agujero apical de 0,8 mm)
- Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si uno de los siguientes criterios está presente en los pacientes.
- Dientes con fracturas de raíz.
- Presencia de reabsorciones radiculares internas o externas.
- Anomalías del desarrollo de la raíz.
- Presencia de radiolucidez periapical mayor de 10 mm.
- Diente con movilidad clase III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de estudio DDM
Grupo I: 10 dientes serán tratados con matriz de dentina desmineralizada adherida a una membrana de colágeno como armazón en el procedimiento de endodoncia regenerativa.
|
Procedimiento clínico de endodoncia regenerativa como AAE mencionado utilizando diferente material en cada grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo II: 10 dientes serán tratados con el procedimiento de endodoncia regenerativa convencional (andamio de coágulos de sangre).
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Procedimiento clínico de endodoncia regenerativa como AAE mencionado utilizando diferente material en cada grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: control positivo
Grupo III: 10 dientes serán tratados con membrana de collage como andamio en el procedimiento de endodoncia regenerativa.
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Procedimiento clínico de endodoncia regenerativa como AAE mencionado utilizando diferente material en cada grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eliminación de los síntomas en la línea base a los 0, 3 y 6 y 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 0,3 y 6 y 9 y 12 meses
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sin antecedentes de dolor, utilizando Visual Analog Score para el dolor, mide la calidad de vida. hinchazón de los tejidos blandos o tracto sinusal mediante examen visual, sensibilidad a la percusión, movilidad de los dientes según la evaluación clínica del operador |
a los 0,3 y 6 y 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiar el espesor de la pared de la raíz y la longitud de la raíz en la medición radiográfica en milímetros a los 0,3,6,9,12 meses
Periodo de tiempo: a los 0, 3 y 6 y 9 y 12 meses
|
cambiar la longitud y el ancho de la raíz medidos en mml mediante radiografía digital utilizando la técnica paralela
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a los 0, 3 y 6 y 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambie el espesor de la pared de la raíz y la longitud de la raíz utilizando el milímetro CBCT en la línea base y después de 12 meses.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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Tomografía computarizada de haz cónico utilizando OnDemand Soft Wear y mida el espesor de la pared de la raíz del diente y la longitud de la raíz en 3D.
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al inicio y después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AnishamsU ASU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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