- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06006052
Регенеративная эндодонтия при незрелых постоянных зубах
Оценка деминерализованного дентинового матрикса как каркаса для реваскуляризации незрелых постоянных резцов: рандомизированное контролируемое исследование и исследование in-vitro
Сравните клинические и рентгенологические результаты использования каркаса из деминерализованного дентинового матрикса с каркасом из сгустка крови в незрелых постоянных резцах с невитальной пульпой в течение одного года (in vivo).
Изучить влияние деминерализованного дентинового матрикса (DDM) на стволовые клетки пульпы зуба (DPSC) (in vitro).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некроз незрелой пульпы не только является одним из многочисленных факторов, влияющих на долговременную выносливость и сохранность зубов, но также может выступать источником бактериальной инфекции в периапикальной области и даже челюстно-лицевых пространствах.
- Использование регенеративных эндодонтических методов (RET) приобрело популярность в последнее десятилетие, когда несколько организаций эндодонтической и детской стоматологии признали этот метод жизнеспособным методом для незрелых постоянных зубов с некротической пульпой. Регенеративная эндодонтия определяется как биологические методы, предназначенные для физиологической замены поврежденных зубов. структура зуба, включая дентин и корневые конструкции, а также клетки пульпно-дентинного комплекса
- Они обеспечивают удлинение, утолщение корня и последующее закрытие апикальной части, чего невозможно добиться при обычном нехирургическом эндодонтическом лечении (NSET). Сообщается, что вероятность успеха удаления тромба (RET) в незрелых зубах составляет 97,8%. .Американская ассоциация эндодонтистов и Европейское общество эндодонтологов разработали протоколы, основанные на фактических данных. Однако, чтобы помочь уменьшить некоторые различия в этапах RET, таких как использование этилендиаминтетрауксусной кислоты с ЭДТА и гипохлорита натрия, различия в отношении внутриканального введения лекарств, каркаса и инструментов оценки все еще существуют из-за отсутствия высококачественных доказательств.
Фундаментальным компонентом регенеративного эндодонтического процесса является наличие каркаса для стволовых клеток апикального сосочка, которые могут прикрепляться, размножаться и дифференцироваться. По результатам многих исследований использование регенеративной процедуры с использованием тромбов не считается настоящей каркасной системой. Но это важная часть любой правильно разработанной тканевой инженерной регенеративной эндодонтической стратегии.
.
В регенеративной эндодонтии были опробованы различные варианты лечения и каркасы. Только
некоторые из них имели клиническое значение, например, сгустки крови, плазма, богатая тромбоцитами, и фибрин, богатый тромбоцитами, в качестве каркасов RET. Таким образом, использование подходящего каркаса является важной частью ткани.
Инженерная регенеративная эндодонтическая стратегия.
Следовательно, перспективной кажется разработка нового стоматологического материала, который сохранит белки или факторы, которые могут стимулировать регенеративные процессы, близкие к естественным процессам. Внеклеточные матриксы, полученные из тканей, недавно стали известны как природные каркасы для регенерации тканей в различных приложениях, и было обнаружено, что они служат культурным субстратом, на котором клетки имеют тенденцию хорошо прикрепляться и пролиферировать, а также могут вызывать регенерацию, специфичную для тканей и участков.
Было обнаружено, что новый материал внеклеточного матрикса, деминерализованный дентиновый матрикс (DDM), полученный из удаленных зубов, действует как биосовместимый каркас для прикрепления, дифференциации и пролиферации человеческих DPSC (стволовых клеток пульпы зуба) в клетки, подобные одонтобластам. Предполагается, что дентиновый матрикс играет роль в управлении восстановлением минерализованных тканей дентина и кости; однако спектр биоактивных компонентов в дентине и специфическое биологическое воздействие на костные мезенхимальные стволовые клетки (МСК) у людей изучены хуже.
.
ДДМ представляет собой аутогенный дентин зуба, обладающий остеокондуктивным и остеоиндуктивным потенциалом, поскольку он содержит внеклеточный коллаген-1 и различные факторы роста. ДДМ как твердый блочный материал имеет меньшую физическую стабильность и герметизирующую способность, чем материал для регенеративной эндодонтии.
Поэтому для поддержания биологической активности его в дальнейшем перерабатывали в виде порошка, геля и листов ДДМ.
DDM можно приготовить с низким риском заражения и отторжения, а также с неинвазивной достижимостью; таким образом, его следует рассматривать как природный ресурс, который можно в полной мере использовать для других целей.
указали, что ДДМ как регенеративный биоматериал потенциально играет роль в регенерации тканей. Однако для подтверждения этих исследований необходимы дальнейшие хорошо спланированные анализы, а также оценка побочных эффектов в обсервационных исследованиях. Насколько нам известно, DDM не исследовался в качестве основы в регенеративной эндодонтии постоянных зубов. В нескольких исследованиях оценивалось регенеративное действие ДДМ на комплекс дентин-пульпа посредством техники прямого покрытия пульпы, и было обнаружено, что он обладает способностью активировать одонтогенную дифференцировку стволовых клеток, находящихся в тканях пульпы, и индуцировать репаративное образование дентина. DDM также рассматривается для лечения альвеолярного гребня, увеличения дна верхнечелюстной пазухи, сохранения лунки, восстановления перфорации фуркации, направленной регенерации кости и биокорней, а также заживления костей и хрящей.
.
Следовательно, данное исследование будет направлено на оценку регенеративного эффекта деминерализованной дентиновой матрицы в качестве каркаса по сравнению с обычным сгустком крови в незрелых постоянных зубах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: marwa abozed
- Номер телефона: 00201142621411
- Электронная почта: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mariem wassel
- Номер телефона: 00201064871416
- Электронная почта: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- marwa abozed
- Номер телефона: 00201142621411
- Электронная почта: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Контакт:
- mariem wassel
- Номер телефона: 00201064871416
- Электронная почта: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: клиническое обследование пациентов должно включать следующее:
- Пациенты в возрасте 7-13 лет на момент включения.
- Предоставление информированного согласия одним из родителей или законного опекуна.
- По крайней мере, в патентах имеется один незрелый постоянный передний зуб с диагнозом необратимый пульпит или некроз пульпы с периапикальными поражениями или без них.
- Восстанавливаемые зубы, клиническая коронка должны быть достаточными для использования рэперской плотины. Соответствующий пациент/родитель.
- У пациентов нет аллергии на лекарства и антибиотики, необходимые для завершения процедуры (ASA 1 или 2).
- Рентгенологические признаки открытых верхушек зубов (зубы считаются незрелыми, если очевидна ширина апикального отверстия минимум 0,8 мм)
- Критерий исключения:
- пациенты будут исключены, если у пациентов присутствует один из следующих критериев
- Зубы с переломами корней.
- Наличие внутренней или внешней резорбции корня.
- Аномалии развития корня.
- Наличие периапикальной рентгенопрозрачности более 10 мм.
- Зуб III класса подвижности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа ДДМ
Группа I: 10 зубов будут обработаны деминерализованной дентиновой матрицей, прикрепленной к коллагеновой мембране в качестве каркаса при регенеративной эндодонтической процедуре.
|
клиническая процедура регенеративной эндодонтии в соответствии с упомянутым ОАЭ с использованием разных материалов в каждой группе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа II: 10 зубов будут лечить с помощью традиционной регенеративной эндодонтической процедуры (каркас из тромбов).
|
клиническая процедура регенеративной эндодонтии в соответствии с упомянутым ОАЭ с использованием разных материалов в каждой группе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: положительный контроль
Группа III: 10 зубов будут обработаны коллажной мембраной в качестве каркаса при регенеративной эндодонтической процедуре.
|
клиническая процедура регенеративной эндодонтии в соответствии с упомянутым ОАЭ с использованием разных материалов в каждой группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устранение симптомов на исходном уровне через 0,3 и 6 и 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 0,3 и 6 и 9 и 12 месяцев
|
отсутствие боли в анамнезе, использование визуальной аналоговой шкалы боли, измерение качества жизни. отек мягких тканей или свищевого хода при визуальном осмотре, чувствительность к перкуссии, подвижность зубов по клинической оценке оператора |
в 0,3 и 6 и 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины стенки корня и длины корня при рентгенологическом измерении в миллиметрах в 0,3,6,9,12 месяца
Временное ограничение: в 0, 3 и 6 и 9 и 12 месяцев
|
изменить длину и ширину корня, измеренную в ммл с помощью цифровой рентгенографии с использованием параллельной техники
|
в 0, 3 и 6 и 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить толщину стенки корня и длину корня с помощью КЛКТ в миллиметре от исходной линии и через 12 месяцев.
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев
|
конусно-лучевая компьютерная томография с использованием мягкого износа OnDemand и трехмерное измерение толщины стенки и длины корня зуба.
|
исходно и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AnishamsU ASU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .