- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006052
Regeneratieve endodontie bij onvolgroeide permanente tanden
Evaluatie van gedemineraliseerde dentinematrix als basis voor revascularisatie bij onrijpe permanente snijtanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een in-vitrostudie
Vergelijk de klinische en radiografische resultaten van een gedemineraliseerde dentinematrix met een bloedstolselsteiger in onvolgroeide blijvende snijtanden met niet-vitale pulpa gedurende één jaar (in vivo).
Onderzoek het effect van gedemineraliseerde dentinematrix (DDM) op tandpulpstamcellen (DPSC's) (in vitro).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrose van de onrijpe pulpa is niet alleen een van de vele factoren die het uithoudingsvermogen en behoud van de tanden op de lange termijn beïnvloeden, maar kan ook fungeren als een bron van bacteriële infecties in het periapicale gebied en zelfs de maxillofaciale ruimtes.
- Het gebruik van regeneratieve endodontische technieken (RET) is de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen, waarbij verschillende organisaties voor endodontische en pediatrische tandheelkunde deze techniek erkennen als een haalbare techniek voor onvolgroeide permanente tanden met necrotische pulpa. Regeneratieve endodontie wordt gedefinieerd als biologisch gebaseerde technieken die bedoeld zijn om beschadigde tanden fysiologisch te vervangen. tandstructuur, inclusief dentine- en wortelconstructies, evenals cellen van het pulp-dentinecomplex
- Ze bieden het voordeel van wortelverlenging, verdikking en daaropvolgende apicale sluiting, wat niet haalbaar is met conventionele niet-chirurgische endodontische behandeling (NSET). Het slagingspercentage van het bloedstolsel (RET) bij onvolgroeide tanden bedraagt naar verluidt 97,8% De American Association of Endodontists en de European Society of Endodontology hebben op bewijs gebaseerde protocollen ontwikkeld. Om enkele van de verschillen in de RET-stappen, zoals het gebruik van EDTA-ethyleendiaminetetra-azijnzuur en natriumhypochloriet, te helpen verminderen, bestaan er echter nog steeds variaties in termen van intracanale medicijnen, scaffolds en beoordelingsinstrumenten vanwege het gebrek aan kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal.
Een fundamenteel onderdeel van het regeneratieve endodontische proces is de aanwezigheid van een platform waar stamcellen uit de apicale papilla zich kunnen hechten, vermenigvuldigen en differentiëren. Op basis van de resultaten van veel onderzoeken wordt het gebruik van een bloedstolselregeneratieve procedure niet als een echt steigersysteem beschouwd. Maar het is een essentieel onderdeel van elke goed ontworpen, regeneratieve endodontische strategie voor weefselmanipulatie
.
Er zijn verschillende behandelingsopties en steigers getest in de regeneratieve endodontie. Alleen
sommige ervan vertoonden klinische relevantie, zoals bloedstolsels, bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesrijk fibrine als RET-scaffolds. Daarom is het gebruik van een geschikte scaffold een essentieel onderdeel van weefsel
engineering regeneratieve endodontische strategie.
Daarom lijkt het veelbelovend om een nieuw tandheelkundig materiaal te ontwikkelen dat de eiwitten of factoren vasthoudt die regeneratieve processen kunnen stimuleren die dicht bij het natuurlijke proces liggen. Van weefsel afgeleide extracellulaire matrices zijn recentelijk bekend als natuurlijk verkregen scaffolds voor weefselregeneratie in verschillende toepassingen en er is gebleken dat ze dienen als een cultureel substraat waarop cellen de neiging hebben zich goed te hechten en te prolifereren en regeneratie kunnen induceren die specifiek is voor weefsels en plaatsen.
Er is gevonden dat een nieuw extracellulair matrixmateriaal, de gedemineraliseerde dentinematrix (DDM), afgeleid van geëxtraheerde tanden, fungeert als een biocompatibel platform voor de hechting, differentiatie en proliferatie van menselijke DPSC's (tandpulpstamcellen) tot odontoblastachtige cellen. De dentinematrix heeft rollen voorgesteld voor het aansturen van gemineraliseerd weefselherstel in dentine en bot; Het bereik van bioactieve componenten in dentine en specifieke biologische effecten op van bot afkomstige mesenchymale stamcellen (MSC's) bij mensen zijn echter minder goed bekend
.
DDM is een autogeen tanddentine dat osteoconductief en osteo-inductief potentieel heeft, omdat het extracellulair collageen-1 en verschillende groeifactoren bevat. DDM heeft als massief blokvormig materiaal minder fysieke stabiliteit en minder afdichtingsvermogen dan materiaal voor regeneratieve endodontie.
Daarom is het verder verwerkt in de vormen van DDM-poeder, gel en vellen om de bioactiviteit te behouden.
DDM kan worden bereid met een laag risico op infectie en afstoting en is niet-invasief haalbaar; daarom moet het worden beschouwd als een natuurlijke hulpbron die ten volle kan worden gebruikt voor andere toepassingen
gaf aan dat DDM als regeneratief biomateriaal een potentiële rol kan spelen bij weefselregeneratie. Om deze onderzoeken te bevestigen zijn echter verdere, goed opgezette analyses nodig, en is er ook een evaluatie van bijwerkingen in observationele onderzoeken nodig. Voor zover wij weten is DDM niet onderzocht als basis voor regeneratieve endodontie voor permanente tanden. Verschillende onderzoeken evalueerden het regeneratieve effect van DDM op het dentine-pulpcomplex door middel van de directe pulpa-overkappingstechniek, en het bleek het vermogen te bezitten om de odontogene differentiatie van stamcellen die zich in de pulpaweefsels bevinden te activeren en herstellende dentinevorming te induceren. DDM wordt ook overwogen voor de alveolaire rand, maxillaire sinusbodemvergrotingen, het behoud van de koker, het herstel van furcatieperforaties, geleide bot- en biowortelregeneraties, evenals de genezing van botten en kraakbeen.
.
Daarom zal deze studie worden opgezet om het regeneratieve effect van gedemineraliseerde dentinematrix als basis te evalueren in vergelijking met een conventioneel bloedstolsel in onvolgroeide permanente tanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: marwa abozed
- Telefoonnummer: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mariem wassel
- Telefoonnummer: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- marwa abozed
- Telefoonnummer: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Contact:
- mariem wassel
- Telefoonnummer: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: klinisch onderzoek van de patiënt Moet het volgende omvatten
- Patiënten tussen 7 en 13 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Verlening van geïnformeerde toestemming door één ouder of wettelijke voogd.
- In ieder geval hebben de patenten één onvolgroeide permanente voortand gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose met of zonder periapicale laesies.
- Herstelbare tanden, klinische kroon zou voldoende moeten zijn om rapper-moeder-conforme patiënt / ouder te gebruiken.
- Patiënten zijn niet allergisch voor medicijnen en antibiotica die nodig zijn om de procedure te voltooien (ASA 1 of 2).
- Radiologisch bewijs van open apices (tanden worden als onvolgroeid beschouwd als een apicale foramenbreedte van minimaal 0,8 mm zichtbaar is)
- Uitsluitingscriteria:
- de patiënten worden uitgesloten als een van de volgende criteria bij de patiënten aanwezig is
- Tanden met wortelfracturen.
- Aanwezigheid van interne of externe wortelresorpties.
- Ontwikkelingsafwijkingen van de wortel.
- Aanwezigheid van periapicale radiolucentie van meer dan 10 mm.
- Tand met klasse III-mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep DDM
Groep I: 10 tanden zullen worden behandeld met gedemineraliseerde dentinematrix bevestigd aan het collageenmembraan als een steiger in de regeneratieve endodontische procedure.
|
klinische procedure van regeneratieve endodontie zoals AAE vermeldde, waarbij in elke groep ander materiaal werd gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep II: 10 tanden worden behandeld met de conventionele regeneratieve endodontische procedure (bloedstolselsteiger).
|
klinische procedure van regeneratieve endodontie zoals AAE vermeldde, waarbij in elke groep ander materiaal werd gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: positieve controle
Groep III: 10 tanden worden behandeld met collagemembraan als basis in de regeneratieve endodontische procedure
|
klinische procedure van regeneratieve endodontie zoals AAE vermeldde, waarbij in elke groep ander materiaal werd gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de eliminatie van de symptomen bij aanvang na 0,3 en 6 en 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 0,3 en 6 en 9 en 12 maanden
|
geen geschiedenis van pijn, met behulp van Visual Analog Score voor pijn, meet de kwaliteit van leven. Zwelling van zacht weefsel of sinuskanaal door visueel onderzoek Gevoeligheid voor percussie Tandmobiliteit door klinische beoordeling door operator |
op 0,3 en 6 en 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander de wortelwanddikte en wortellengte in radiografische meting in millimeter op 0,3,6,9,12 maanden
Tijdsspanne: op 0, 3 en 6 en 9 en 12 maanden
|
verander de wortellengte en -breedte gemeten in mml door digitale radiografie met behulp van parallelle techniek
|
op 0, 3 en 6 en 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander de wortelwanddikte en wortellengte met behulp van CBCT millimeter op de basislijn en na 12 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
kegelbundel-computertomografie met behulp van OnDemand zachte slijtage en meting van de 3D-tandwortelwanddikte en wortellengte
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AnishamsU ASU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .