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Regenerative Endodontie bei unreifen bleibenden Zähnen

16. August 2023 aktualisiert von: Marwa Ahmed Abozed mahmoud, Ain Shams University

Bewertung der demineralisierten Dentinmatrix als Gerüst für die Revaskularisierung in unreifen bleibenden Schneidezähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie und eine In-vitro-Studie

Vergleichen Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse des demineralisierten Dentinmatrixgerüsts mit dem Blutgerinnselgerüst in unreifen bleibenden Schneidezähnen mit nicht vitaler Pulpa für ein Jahr (in vivo).

Untersuchen Sie die Wirkung von demineralisierter Dentinmatrix (DDM) auf Zahnpulpa-Stammzellen (DPSCs) (in vitro).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nekrose der unreifen Pulpa ist nicht nur einer der zahlreichen Faktoren, die die langfristige Haltbarkeit und Erhaltung der Zähne beeinträchtigen, sondern kann auch als Quelle bakterieller Infektionen im periapikalen Bereich und sogar in den maxillofazialen Räumen dienen

  • Der Einsatz regenerativer endodontischer Techniken (RET) hat in den letzten zehn Jahren an Popularität gewonnen, da mehrere Organisationen für Endodontie und Kinderzahnheilkunde diese Technik als praktikable Technik für unreife bleibende Zähne mit nekrotischen Pulpen anerkannt haben. Unter regenerativer Endodontie versteht man biologisch basierte Techniken, die darauf abzielen, beeinträchtigte Zähne physiologisch zu ersetzen Zahnstruktur, einschließlich Dentin und Wurzelkonstruktionen, sowie Zellen des Pulpa-Dentin-Komplexes
  • Sie bieten den Vorteil einer Wurzelverlängerung, -verdickung und eines anschließenden apikalen Verschlusses, der mit einer herkömmlichen nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung (NSET) nicht erreichbar ist. Die Erfolgsquote der Blutgerinnsel (RET) bei unreifen Zähnen liegt Berichten zufolge bei 97,8 %. .Die American Association of Endodontists und die European Society of Endodontology haben evidenzbasierte Protokolle entwickelt. Um einige der Unterschiede in den RET-Schritten wie der Verwendung von EDTA, Ethylendiamintetraessigsäure und Natriumhypochlorit zu verringern, bestehen aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen jedoch immer noch Unterschiede in Bezug auf intrakanalale Medikamente, Gerüste und Bewertungsinstrumente

Ein grundlegender Bestandteil des regenerativen endodontischen Prozesses ist das Vorhandensein eines Gerüsts, auf dem Stammzellen aus der apikalen Papille anhaften, sich vermehren und differenzieren können. Basierend auf den Ergebnissen vieler Studien wird die Verwendung des regenerativen Blutgerinnselverfahrens nicht als echtes Gerüstsystem angesehen. Es ist jedoch ein wesentlicher Bestandteil jeder angemessen konzipierten regenerativen endodontischen Strategie für Tissue Engineering

.

In der regenerativen Endodontie wurden verschiedene Behandlungsmöglichkeiten und Gerüste getestet. Nur

Einige von ihnen zeigten klinische Relevanz, wie etwa Blutgerinnsel, plättchenreiches Plasma und plättchenreiches Fibrin als RET-Gerüste. Daher ist die Verwendung eines geeigneten Gerüsts ein wesentlicher Bestandteil des Gewebes

Entwicklung einer regenerativen endodontischen Strategie.

Daher erscheint die Entwicklung eines neuen Dentalmaterials, das die Proteine ​​oder Faktoren enthält, die regenerative Prozesse nahe am natürlichen Prozess anregen können, vielversprechend. Aus Gewebe gewonnene extrazelluläre Matrizen sind seit Kurzem als natürlich gewonnene Gerüste für die Geweberegeneration in verschiedenen Anwendungen bekannt und dienen nachweislich als kulturelles Substrat, an dem Zellen tendenziell gut haften und sich gut vermehren und eine gewebe- und ortsspezifische Regeneration induzieren können

Es wurde festgestellt, dass ein neues extrazelluläres Matrixmaterial, die aus extrahierten Zähnen gewonnene demineralisierte Dentinmatrix (DDM), als biokompatibles Gerüst für die Anheftung, Differenzierung und Proliferation menschlicher DPSCs (Zahnpulpa-Stammzellen) in Odontoblasten-ähnliche Zellen fungiert. Der Dentinmatrix kommt eine Rolle bei der Steuerung der Reparatur mineralisierten Gewebes in Dentin und Knochen zu; Allerdings sind die Bandbreite der bioaktiven Komponenten im Dentin und die spezifischen biologischen Wirkungen auf aus Knochen stammende mesenchymale Stammzellen (MSCs) beim Menschen weniger gut verstanden

.

DDM ist ein autogenes Zahndentin mit osteokonduktivem und osteoinduktivem Potenzial, da es extrazelluläres Kollagen-1 und verschiedene Wachstumsfaktoren enthält. Als festes Blockmaterial weist DDM als Material für die regenerative Endodontie eine geringere physikalische Stabilität und Versiegelungsfähigkeit auf.

Daher wurde es weiter in die Form von DDM-Pulver, -Gel und -Folien verarbeitet, um die Bioaktivität aufrechtzuerhalten.

DDM kann mit geringem Infektions- und Abstoßungsrisiko und nichtinvasiver Erreichbarkeit hergestellt werden; Daher sollte es als natürliche Ressource betrachtet werden, die für andere Anwendungen optimal genutzt werden kann

wiesen darauf hin, dass DDM als regeneratives Biomaterial potenziell eine Rolle bei der Geweberegeneration spielt. Um diese Studien zu bestätigen, sind jedoch weitere gut konzipierte Analysen erforderlich, und auch eine Bewertung unerwünschter Ereignisse in Beobachtungsstudien ist erforderlich. Unseres Wissens wurde DDM nicht als Gerüst in der regenerativen Endodontie für bleibende Zähne untersucht. Mehrere Studien untersuchten die regenerative Wirkung von DDM auf den Dentin-Pulpa-Komplex durch die Technik der direkten Pulpaüberkappung und es wurde festgestellt, dass es die Fähigkeit besitzt, die odontogene Differenzierung von Stammzellen im Pulpagewebe zu aktivieren und eine reparative Dentinbildung zu induzieren. DDM wird auch für den Alveolarkamm, Augmentationen des Kieferhöhlenbodens, den Erhalt der Alveolenhöhle, die Reparatur von Furkationsperforationen, geführte Knochen- und Biowurzelregenerationen sowie die Knochen- und Knorpelheilung in Betracht gezogen

.

Daher soll diese Studie die regenerative Wirkung der demineralisierten Dentinmatrix als Gerüst im Vergleich zu einem herkömmlichen Blutgerinnsel in unreifen bleibenden Zähnen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Untersuchung des Patienten Muss Folgendes umfassen

  • Patienten im Alter von 7–13 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Bereitstellung der Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Zumindest bei einem der Patienten wurde eine irreversible Pulpitis oder Pulpanekrose mit oder ohne periapikale Läsionen im unreifen bleibenden Frontzahn diagnostiziert.
  • Wiederherstellbare Zähne und eine klinische Krone sollten ausreichen, um einen Rapper-Damm-konformen Patienten/Elternteil zu verwenden.
  • Die Patienten sind nicht allergisch gegen die Medikamente und Antibiotika, die zur Durchführung des Eingriffs erforderlich sind (ASA 1 oder 2).
  • Radiologischer Nachweis offener Zahnspitzen (Zähne gelten als unreif, wenn eine Breite des apikalen Foramens von mindestens 0,8 mm erkennbar ist)
  • Ausschlusskriterien:
  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien bei den Patienten vorliegt
  • Zähne mit Wurzelfrakturen.
  • Vorhandensein interner oder externer Wurzelresorptionen.
  • Entwicklungsanomalien der Wurzel.
  • Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit von mehr als 10 mm.
  • Zahn mit Mobilitätsklasse III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe DDM
Gruppe I: 10 Zähne werden im Rahmen des regenerativen endodontischen Verfahrens mit demineralisierter Dentinmatrix behandelt, die als Gerüst an der Kollagenmembran befestigt ist.
klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
  • regenerative Endodontie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe II: 10 Zähne werden mit dem konventionellen regenerativen endodontischen Verfahren (Blutgerinnselgerüst) behandelt.
klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
  • regenerative Endodontie
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Gruppe III: 10 Zähne werden im Rahmen des regenerativen endodontischen Verfahrens mit einer Kollagenmembran als Gerüst behandelt
klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
  • regenerative Endodontie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Beseitigung der Symptome zu Studienbeginn nach 0,3 und 6 sowie nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: bei 0,3 und 6 und 9 und 12 Monaten

Keine Schmerzen in der Vorgeschichte, Verwendung des Visual Analog Score für Schmerzen, Messung der Lebensqualität.

Schwellung des Weichgewebes oder der Nasennebenhöhlen durch visuelle Untersuchung, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, Zahnbeweglichkeit durch klinische Beurteilung durch den Bediener

bei 0,3 und 6 und 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Wurzelwanddicke und die Wurzellänge in der Röntgenmessung in Millimetern nach 0,3,6,9,12 Monaten
Zeitfenster: im 0., 3. und 6. und 9. und 12. Monat
Ändern Sie die Wurzellänge und -breite, gemessen in mml, durch digitale Radiographie unter Verwendung der Paralleltechnik
im 0., 3. und 6. und 9. und 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Wurzelwandstärke und Wurzellänge mithilfe der DVT-Millimeter an der Basislinie und nach 12 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Kegelstrahl-Computertomographie mit OnDemand Soft Wear und Messung der 3D-Zahnwurzelwandstärke und Wurzellänge
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: nagwa khattab, professor, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnishamsU ASU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Regeneration unreifer Zähne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahntrauma

Klinische Studien zur Regenerationstechnik

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