- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06006052
Regenerative Endodontie bei unreifen bleibenden Zähnen
Bewertung der demineralisierten Dentinmatrix als Gerüst für die Revaskularisierung in unreifen bleibenden Schneidezähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie und eine In-vitro-Studie
Vergleichen Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse des demineralisierten Dentinmatrixgerüsts mit dem Blutgerinnselgerüst in unreifen bleibenden Schneidezähnen mit nicht vitaler Pulpa für ein Jahr (in vivo).
Untersuchen Sie die Wirkung von demineralisierter Dentinmatrix (DDM) auf Zahnpulpa-Stammzellen (DPSCs) (in vitro).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nekrose der unreifen Pulpa ist nicht nur einer der zahlreichen Faktoren, die die langfristige Haltbarkeit und Erhaltung der Zähne beeinträchtigen, sondern kann auch als Quelle bakterieller Infektionen im periapikalen Bereich und sogar in den maxillofazialen Räumen dienen
- Der Einsatz regenerativer endodontischer Techniken (RET) hat in den letzten zehn Jahren an Popularität gewonnen, da mehrere Organisationen für Endodontie und Kinderzahnheilkunde diese Technik als praktikable Technik für unreife bleibende Zähne mit nekrotischen Pulpen anerkannt haben. Unter regenerativer Endodontie versteht man biologisch basierte Techniken, die darauf abzielen, beeinträchtigte Zähne physiologisch zu ersetzen Zahnstruktur, einschließlich Dentin und Wurzelkonstruktionen, sowie Zellen des Pulpa-Dentin-Komplexes
- Sie bieten den Vorteil einer Wurzelverlängerung, -verdickung und eines anschließenden apikalen Verschlusses, der mit einer herkömmlichen nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung (NSET) nicht erreichbar ist. Die Erfolgsquote der Blutgerinnsel (RET) bei unreifen Zähnen liegt Berichten zufolge bei 97,8 %. .Die American Association of Endodontists und die European Society of Endodontology haben evidenzbasierte Protokolle entwickelt. Um einige der Unterschiede in den RET-Schritten wie der Verwendung von EDTA, Ethylendiamintetraessigsäure und Natriumhypochlorit zu verringern, bestehen aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen jedoch immer noch Unterschiede in Bezug auf intrakanalale Medikamente, Gerüste und Bewertungsinstrumente
Ein grundlegender Bestandteil des regenerativen endodontischen Prozesses ist das Vorhandensein eines Gerüsts, auf dem Stammzellen aus der apikalen Papille anhaften, sich vermehren und differenzieren können. Basierend auf den Ergebnissen vieler Studien wird die Verwendung des regenerativen Blutgerinnselverfahrens nicht als echtes Gerüstsystem angesehen. Es ist jedoch ein wesentlicher Bestandteil jeder angemessen konzipierten regenerativen endodontischen Strategie für Tissue Engineering
.
In der regenerativen Endodontie wurden verschiedene Behandlungsmöglichkeiten und Gerüste getestet. Nur
Einige von ihnen zeigten klinische Relevanz, wie etwa Blutgerinnsel, plättchenreiches Plasma und plättchenreiches Fibrin als RET-Gerüste. Daher ist die Verwendung eines geeigneten Gerüsts ein wesentlicher Bestandteil des Gewebes
Entwicklung einer regenerativen endodontischen Strategie.
Daher erscheint die Entwicklung eines neuen Dentalmaterials, das die Proteine oder Faktoren enthält, die regenerative Prozesse nahe am natürlichen Prozess anregen können, vielversprechend. Aus Gewebe gewonnene extrazelluläre Matrizen sind seit Kurzem als natürlich gewonnene Gerüste für die Geweberegeneration in verschiedenen Anwendungen bekannt und dienen nachweislich als kulturelles Substrat, an dem Zellen tendenziell gut haften und sich gut vermehren und eine gewebe- und ortsspezifische Regeneration induzieren können
Es wurde festgestellt, dass ein neues extrazelluläres Matrixmaterial, die aus extrahierten Zähnen gewonnene demineralisierte Dentinmatrix (DDM), als biokompatibles Gerüst für die Anheftung, Differenzierung und Proliferation menschlicher DPSCs (Zahnpulpa-Stammzellen) in Odontoblasten-ähnliche Zellen fungiert. Der Dentinmatrix kommt eine Rolle bei der Steuerung der Reparatur mineralisierten Gewebes in Dentin und Knochen zu; Allerdings sind die Bandbreite der bioaktiven Komponenten im Dentin und die spezifischen biologischen Wirkungen auf aus Knochen stammende mesenchymale Stammzellen (MSCs) beim Menschen weniger gut verstanden
.
DDM ist ein autogenes Zahndentin mit osteokonduktivem und osteoinduktivem Potenzial, da es extrazelluläres Kollagen-1 und verschiedene Wachstumsfaktoren enthält. Als festes Blockmaterial weist DDM als Material für die regenerative Endodontie eine geringere physikalische Stabilität und Versiegelungsfähigkeit auf.
Daher wurde es weiter in die Form von DDM-Pulver, -Gel und -Folien verarbeitet, um die Bioaktivität aufrechtzuerhalten.
DDM kann mit geringem Infektions- und Abstoßungsrisiko und nichtinvasiver Erreichbarkeit hergestellt werden; Daher sollte es als natürliche Ressource betrachtet werden, die für andere Anwendungen optimal genutzt werden kann
wiesen darauf hin, dass DDM als regeneratives Biomaterial potenziell eine Rolle bei der Geweberegeneration spielt. Um diese Studien zu bestätigen, sind jedoch weitere gut konzipierte Analysen erforderlich, und auch eine Bewertung unerwünschter Ereignisse in Beobachtungsstudien ist erforderlich. Unseres Wissens wurde DDM nicht als Gerüst in der regenerativen Endodontie für bleibende Zähne untersucht. Mehrere Studien untersuchten die regenerative Wirkung von DDM auf den Dentin-Pulpa-Komplex durch die Technik der direkten Pulpaüberkappung und es wurde festgestellt, dass es die Fähigkeit besitzt, die odontogene Differenzierung von Stammzellen im Pulpagewebe zu aktivieren und eine reparative Dentinbildung zu induzieren. DDM wird auch für den Alveolarkamm, Augmentationen des Kieferhöhlenbodens, den Erhalt der Alveolenhöhle, die Reparatur von Furkationsperforationen, geführte Knochen- und Biowurzelregenerationen sowie die Knochen- und Knorpelheilung in Betracht gezogen
.
Daher soll diese Studie die regenerative Wirkung der demineralisierten Dentinmatrix als Gerüst im Vergleich zu einem herkömmlichen Blutgerinnsel in unreifen bleibenden Zähnen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-Mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-Mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-Mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
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Kontakt:
- mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-Mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Untersuchung des Patienten Muss Folgendes umfassen
- Patienten im Alter von 7–13 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Bereitstellung der Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
- Zumindest bei einem der Patienten wurde eine irreversible Pulpitis oder Pulpanekrose mit oder ohne periapikale Läsionen im unreifen bleibenden Frontzahn diagnostiziert.
- Wiederherstellbare Zähne und eine klinische Krone sollten ausreichen, um einen Rapper-Damm-konformen Patienten/Elternteil zu verwenden.
- Die Patienten sind nicht allergisch gegen die Medikamente und Antibiotika, die zur Durchführung des Eingriffs erforderlich sind (ASA 1 oder 2).
- Radiologischer Nachweis offener Zahnspitzen (Zähne gelten als unreif, wenn eine Breite des apikalen Foramens von mindestens 0,8 mm erkennbar ist)
- Ausschlusskriterien:
- Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien bei den Patienten vorliegt
- Zähne mit Wurzelfrakturen.
- Vorhandensein interner oder externer Wurzelresorptionen.
- Entwicklungsanomalien der Wurzel.
- Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit von mehr als 10 mm.
- Zahn mit Mobilitätsklasse III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe DDM
Gruppe I: 10 Zähne werden im Rahmen des regenerativen endodontischen Verfahrens mit demineralisierter Dentinmatrix behandelt, die als Gerüst an der Kollagenmembran befestigt ist.
|
klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe II: 10 Zähne werden mit dem konventionellen regenerativen endodontischen Verfahren (Blutgerinnselgerüst) behandelt.
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klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Gruppe III: 10 Zähne werden im Rahmen des regenerativen endodontischen Verfahrens mit einer Kollagenmembran als Gerüst behandelt
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klinisches Verfahren der regenerativen Endodontie wie AAE erwähnt, wobei in jeder Gruppe unterschiedliches Material verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Beseitigung der Symptome zu Studienbeginn nach 0,3 und 6 sowie nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: bei 0,3 und 6 und 9 und 12 Monaten
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Keine Schmerzen in der Vorgeschichte, Verwendung des Visual Analog Score für Schmerzen, Messung der Lebensqualität. Schwellung des Weichgewebes oder der Nasennebenhöhlen durch visuelle Untersuchung, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, Zahnbeweglichkeit durch klinische Beurteilung durch den Bediener |
bei 0,3 und 6 und 9 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Wurzelwanddicke und die Wurzellänge in der Röntgenmessung in Millimetern nach 0,3,6,9,12 Monaten
Zeitfenster: im 0., 3. und 6. und 9. und 12. Monat
|
Ändern Sie die Wurzellänge und -breite, gemessen in mml, durch digitale Radiographie unter Verwendung der Paralleltechnik
|
im 0., 3. und 6. und 9. und 12. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Wurzelwandstärke und Wurzellänge mithilfe der DVT-Millimeter an der Basislinie und nach 12 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Kegelstrahl-Computertomographie mit OnDemand Soft Wear und Messung der 3D-Zahnwurzelwandstärke und Wurzellänge
|
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AnishamsU ASU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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