- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006052
Regenerativ endodonti i omogna permanenta tänder
Utvärdering av demineraliserad dentinmatris som en ställning för revaskularisering i omogna permanenta incisiver: en randomiserad kontrollerad studie och en in vitro-studie
Jämför de kliniska och radiografiska resultaten av avmineraliserad dentinmatrisställning med blodproppsställning i omogna permanenta framtänder med icke-vitala pulpor under ett år (in vivo).
Undersök effekten av avmineraliserad dentinmatris (DDM) på stamceller från tandmassa (DPSC) (in vitro).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekros av den omogna pulpan är inte bara en av de många faktorerna som påverkar långvarig tanduthållighet och bevarande utan kan också fungera som en källa till bakteriell infektion i det periapikala området och till och med maxillofaciala utrymmen
- Användningen av regenerativa endodontiska tekniker (RET) har vunnit popularitet under det senaste decenniet med flera endodontiska och pediatriska tandvårdsorganisationer som erkänner denna teknik som en användbar teknik för omogna permanenta tänder med nekrotisk pulpa. Regenerativ endodonti definieras som biologiskt baserade tekniker planerade att fysiologiskt ersätta nedsatta tandstruktur, inklusive dentin- och rotkonstruktioner, samt celler av pulpa-dentinkomplexet
- De erbjuder fördelen med rotförlängning, förtjockning och efterföljande apikal stängning, vilket inte är möjligt med konventionell icke-kirurgisk endodontisk behandling (NSET). Framgångsfrekvensen för blodpropp (RET) i omogna tänder har rapporterats vara 97,8 % .The American Association of Endodontists och European Society of Endodontology utvecklade evidensbaserade protokoll. För att hjälpa till att minska några av skillnaderna i RET-stegen, såsom EDTA etylendiamintetraättiksyra och natriumhypoklorit, existerar dock fortfarande variationer i termer av intracanal medicin, byggnadsställningar och bedömningsverktyg på grund av bristen på högkvalitativa bevis
En grundläggande komponent i den regenerativa endodontiska processen är närvaron av en ställning för stamceller från den apikala papillen att vidhäfta, föröka sig och differentiera. Baserat på resultaten från många studier anses användningen av regenerativ blodpropp inte vara ett riktigt ställningssystem. Men det är en viktig del av varje lämpligt utformad vävnadsteknisk regenerativ endodontisk strategi
.
Olika behandlingsalternativ och byggnadsställningar har testats inom regenerativ endodonti. Endast
några av dem uppvisade klinisk relevans som blodpropp, blodplättsrik plasma och blodplättsrikt fibrin som RET-ställningar. Därför är användningen av en lämplig ställning en viktig del av vävnaden
teknisk regenerativ endodontisk strategi.
Därför verkar det lovande att utveckla ett nytt dentalt material som behåller de proteiner eller faktorer som kan stimulera regenerativa processer nära den naturliga processen. Vävnadshärledda extracellulära matriser har nyligen varit kända som naturligt härledda ställningar för vävnadsregenerering i olika tillämpningar och har visat sig fungera som ett kulturellt substrat på vilket celler tenderar att fästa vid och proliferera väl och kan inducera regenerering specifik för vävnader och platser
Ett nytt extracellulärt matrismaterial, avmineraliserad dentinmatris (DDM) härledd från extraherade tänder har visat sig fungera som en biokompatibel ställning för fastsättning, differentiering och spridning av mänskliga DPSC: er (dentalmassastamcell) till odontoblastliknande celler. Dentinmatrisen har föreslagit roller för att styra reparation av mineraliserad vävnad i dentin och ben; men utbudet av bioaktiva komponenter i dentin och specifika biologiska effekter på benhärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos människor är mindre välkända
.
DDM är ett autogent tandtand som har osteokonduktiv och osteoinduktiv potential eftersom det innehåller extracellulärt kollagen-1 och olika tillväxtfaktorer. DDM som ett fast blockigt material har mindre fysisk stabilitet och tätningsförmåga som material för regenerativ endodonti.
Därför har det tillverkats ytterligare i form av DDM-pulver, gel och ark för att bibehålla bioaktivitet.
DDM kan framställas med låga risker för infektion och avstötning med icke-invasiv uppnåbarhet; därför bör den betraktas som en naturresurs som ska användas till fullo för andra tillämpningar
indikerade att DDM som ett regenerativt biomaterial har potentiella roller i vävnadsregenerering. Men för att bekräfta dessa prövningar behövs ytterligare väldesignade analyser, och en utvärdering av biverkningar i observationsstudier behövs också. Såvitt vi vet har DDM inte undersökts som en ställning inom regenerativ endodonti för permanenta tänder. Flera studier utvärderade den regenerativa effekten av DDM på dentin-massakomplexet genom tekniken för direkt pulpakapsling, och det visade sig ha förmågan att aktivera den odontogena differentieringen av stamceller som finns i pulpavävnaderna och inducera reparativ dentinbildning. DDM övervägs också för alveolarryggen, förstärkningar av maxillärsinusgolvet, socketkonservering, furkationsperforationsreparation, guidade ben- och biorotregenerationer samt ben- och broskläkning
.
Därför kommer denna studie att utformas för att utvärdera den regenerativa effekten av demineraliserad dentinmatrix som en ställning i jämförelse med en konventionell blodpropp i omogna permanenta tänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-post: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-post: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-post: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-post: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: patientens kliniska undersökning måste innehålla följande
- Patienter i åldern 7-13 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare.
- Åtminstone patenten har en omogen permanent främre tand diagnostiserad med irreversibel pulpit eller pulpa-nekros med eller utan periapikala lesioner.
- Återställbara tänder, klinisk krona bör räcka för att använda rappardammen Kompatibel patient/förälder.
- Patienter är inte allergiska mot läkemedel och antibiotika som är nödvändiga för att slutföra proceduren (ASA 1 eller 2).
- Radiologiska tecken på öppna spetsar (tänder anses omogna när minst 0,8 mm apikala foramenbredd är uppenbar)
- Exklusions kriterier:
- patienterna kommer att exkluderas om något av följande kriterier finns hos patienterna
- Tänder med rotfrakturer.
- Förekomst av inre eller externa rotresorptioner.
- Utvecklingsavvikelser hos roten.
- Förekomst av periapikal radiolucens mer än 10 mm.
- Tand med klass III rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp DDM
Grupp I: 10 tänder kommer att behandlas med demineraliserad dentinmatris fäst vid kollagenmembranet som en ställning i den regenerativa endodontiska proceduren.
|
klinisk procedur för regenerativ endodontik som AAE nämnde med användning av olika material i varje grupp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp II: 10 tänder kommer att behandlas med den konventionella regenerativa endodontiska proceduren (blodproppsställning).
|
klinisk procedur för regenerativ endodontik som AAE nämnde med användning av olika material i varje grupp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: positiv kontroll
Grupp III: 10 tänder kommer att behandlas med collagemembran som en ställning i den regenerativa endodontiska proceduren
|
klinisk procedur för regenerativ endodontik som AAE nämnde med användning av olika material i varje grupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eliminering av symtom vid baslinjen vid 0,3 och 6 och 9 och 12 månader
Tidsram: vid 0,3 och 6 och 9 och 12 månader
|
ingen historia av smärta, med hjälp av Visual Analog Score för smärta, mät livskvalitet. mjukvävnadssvullnad eller bihålor genom visuell undersökning , Känslighet för slagverk, Tandrörlighet genom klinisk bedömning av operatören |
vid 0,3 och 6 och 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra rotväggstjocklek och rotlängd i radiografiskt mått i millimeter vid 0,3,6,9,12 månader
Tidsram: vid 0, 3 och 6 och 9 och 12 månader
|
ändra rotlängd och bredd mätt i mml med digital radiografi med hjälp av parallell teknik
|
vid 0, 3 och 6 och 9 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra rotväggstjocklek och rotlängd med CBCT-millimeter vid baslinjen och efter 12 månader
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 månader
|
konstråledatortomografi med OnDemand mjukt slitage och mät 3d-tandens rotväggtjocklek och rotlängd
|
vid baslinjen och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AnishamsU ASU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .