- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006052
Endodontia regenerativa em dentes permanentes imaturos
Avaliação da matriz dentinária desmineralizada como estrutura para revascularização em incisivos permanentes imaturos: um ensaio clínico randomizado e um estudo in vitro
Compare os resultados clínicos e radiográficos da matriz de dentina desmineralizada com a estrutura de coágulo sanguíneo em incisivos permanentes imaturos com polpas não vitais por um ano (in vivo).
Investigar o efeito da matriz dentinária desmineralizada (DDM) nas células-tronco da polpa dentária (DPSCs) (in vitro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necrose da polpa imatura não é apenas um dos múltiplos fatores que afetam a durabilidade e preservação dos dentes a longo prazo, mas também pode atuar como fonte de infecção bacteriana na área periapical e até mesmo nos espaços maxilofaciais.
- O uso de técnicas endodônticas regenerativas (RET) ganhou popularidade na última década, com várias organizações de endodontia e odontopediatria reconhecendo esta técnica como uma técnica viável para dentes permanentes imaturos com polpas necróticas. estrutura dentária, incluindo dentina e construções radiculares, bem como células do complexo polpa-dentina
- Eles oferecem o benefício de alongamento radicular, espessamento e subsequente fechamento apical, o que não é possível com o tratamento endodôntico não cirúrgico convencional (NSET). A taxa de sucesso do coágulo sanguíneo (RET) em dentes imaturos foi relatada como sendo de 97,8% .A Associação Americana de Endodontistas e a Sociedade Europeia de Endodontologia desenvolveram protocolos baseados em evidências. Para ajudar a reduzir algumas das diferenças nas etapas do RET, como o uso de EDTA, ácido etilenodiamino tetraacético e hipoclorito de sódio, no entanto, ainda existem variações em termos de medicamento intracanal, estrutura e ferramentas de avaliação devido à falta de evidências de alta qualidade.
Um componente fundamental do processo endodôntico regenerativo é a presença de uma estrutura para que as células-tronco da papila apical adiram, se multipliquem e se diferenciem. Com base nos resultados de muitos estudos, o uso do procedimento regenerativo de coágulos sanguíneos não é considerado um verdadeiro sistema de andaime. Mas é uma parte essencial de qualquer estratégia endodôntica regenerativa de engenharia de tecidos adequadamente projetada.
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Diferentes opções de tratamento e suportes foram testados em endodontia regenerativa. Apenas
alguns deles exibiram relevância clínica, como coágulo sanguíneo, plasma rico em plaquetas e fibrina rica em plaquetas como estruturas RET. Portanto, o uso de um andaime adequado é uma parte essencial do tecido
estratégia endodôntica regenerativa de engenharia.
Assim, o desenvolvimento de um novo material dentário que retenha as proteínas ou fatores que possam estimular processos regenerativos próximos ao processo natural parece promissor. Matrizes extracelulares derivadas de tecidos foram recentemente conhecidas como estruturas de origem natural para regeneração de tecidos em diversas aplicações e revelaram-se servir como um substrato cultural no qual as células tendem a aderir e proliferar bem e podem induzir regeneração específica para tecidos e locais
Descobriu-se que um novo material de matriz extracelular, a matriz dentinária desmineralizada (DDM) derivada de dentes extraídos, atua como uma estrutura biocompatível para a fixação, diferenciação e proliferação de DPSCs humanas (células-tronco da polpa dentária) em células semelhantes a odontoblastos. A matriz dentinária propôs funções para direcionar o reparo do tecido mineralizado na dentina e no osso; no entanto, a gama de componentes bioativos na dentina e os efeitos biológicos específicos nas células-tronco mesenquimais derivadas do osso (MSCs) em humanos são menos compreendidos
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O DDM é uma dentina dentária autógena que possui potencial osteocondutor e osteoindutor, uma vez que contém colágeno-1 extracelular e vários fatores de crescimento. O DDM, como material sólido em bloco, tem menos estabilidade física e capacidade de selamento como material para endodontia regenerativa.
Portanto, foi ainda fabricado nas formas de pó, gel e folhas de DDM para manter a bioatividade.
O DDM pode ser preparado com baixos riscos de infecção e rejeição e com acessibilidade não invasiva; portanto, deve ser considerado um recurso natural a ser aproveitado ao máximo para outras aplicações
indicaram que o DDM como biomaterial regenerativo tem papéis potenciais na regeneração de tecidos. No entanto, para confirmar estes ensaios, são necessárias análises mais bem concebidas e também é necessária uma avaliação de eventos adversos em estudos observacionais. Até onde sabemos, o DDM não foi investigado como suporte em endodontia regenerativa para dentes permanentes. Vários estudos avaliaram o efeito regenerativo do DDM no complexo dentina-polpa através da técnica de capeamento pulpar direto, e descobriu-se que possui a capacidade de ativar a diferenciação odontogênica de células-tronco residentes nos tecidos pulpares e induzir a formação reparadora de dentina. O DDM também é considerado para o rebordo alveolar, aumento do assoalho do seio maxilar, preservação do alvéolo, reparo de perfuração de furca, osso guiado e regenerações biológicas de raízes, bem como cicatrização óssea e cartilaginosa.
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Portanto, este estudo será desenhado para avaliar o efeito regenerativo da Matriz de Dentina Desmineralizada como uma estrutura em comparação com um coágulo sanguíneo convencional em dentes permanentes imaturos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marwa abozed
- Número de telefone: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mariem wassel
- Número de telefone: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Alabbassia
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Cairo, Alabbassia, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- marwa abozed
- Número de telefone: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
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Contato:
- mariem wassel
- Número de telefone: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: o exame clínico do paciente deve incluir o seguinte
- Pacientes com idade entre 7 e 13 anos no momento da inscrição.
- Fornecimento de consentimento informado por um dos pais ou responsável legal.
- Pelo menos os pacientes têm um dente anterior permanente imaturo com diagnóstico de pulpite irreversível ou necrose pulpar com ou sem lesões periapicais.
- Dentes restauráveis, coroa clínica devem ser suficientes para usar rapper dam Paciente/pai compatível.
- Os pacientes não são alérgicos a medicamentos e antibióticos necessários para completar o procedimento (ASA 1 ou 2).
- Evidência radiológica de ápices abertos (os dentes são considerados imaturos quando uma largura mínima de forame apical de 0,8 mm é evidente)
- Critério de exclusão:
- os pacientes serão excluídos se um dos seguintes critérios estiver presente nos pacientes
- Dentes com fraturas radiculares.
- Presença de reabsorções radiculares internas ou externas.
- Anomalias de desenvolvimento da raiz.
- Presença de radioluscência periapical superior a 10 mm.
- Dente com mobilidade classe III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudos DDM
Grupo I: 10 dentes serão tratados com matriz dentinária desmineralizada aderida à membrana de colágeno como arcabouço no procedimento endodôntico regenerativo.
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procedimento clínico de endodontia regenerativa como AAE mencionado utilizando material diferente em cada grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo II: 10 dentes serão tratados com procedimento endodôntico regenerativo convencional (andaime de coágulo sanguíneo).
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procedimento clínico de endodontia regenerativa como AAE mencionado utilizando material diferente em cada grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: controle positivo
Grupo III: 10 dentes serão tratados com membrana de colagem como arcabouço no procedimento endodôntico regenerativo
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procedimento clínico de endodontia regenerativa como AAE mencionado utilizando material diferente em cada grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eliminação dos sintomas na linha de base aos 0,3 e 6 e 9 e 12 meses
Prazo: aos 0,3 e 6 e 9 e 12 meses
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sem histórico de dor, usando Pontuação Visual Analógica para dor, mede a qualidade de vida. inchaço dos tecidos moles ou trato sinusal por exame visual, Sensibilidade à percussão, Mobilidade dentária por avaliação clínica pelo operador |
aos 0,3 e 6 e 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar a espessura da parede radicular e o comprimento da raiz na medição radiográfica em milímetros aos 0,3,6,9,12 meses
Prazo: aos 0, 3 e 6 e 9 e 12 meses
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alterar o comprimento e a largura da raiz medidos em mml por radiografia digital usando técnica paralela
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aos 0, 3 e 6 e 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar a espessura da parede radicular e o comprimento da raiz usando o milímetro CBCT na linha de base e após 12 meses
Prazo: na linha de base e após 12 meses
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tomografia computadorizada de feixe cônico usando desgaste suave OnDemand e medir a espessura da parede da raiz do dente em 3D e o comprimento da raiz
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na linha de base e após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AnishamsU ASU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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