- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006052
Endodontie régénérative sur les dents permanentes immatures
Évaluation de la matrice de dentine déminéralisée comme échafaudage pour la revascularisation des incisives permanentes immatures : un essai contrôlé randomisé et une étude in vitro
Comparez les résultats cliniques et radiographiques de l'échafaudage matriciel de dentine déminéralisée à l'échafaudage de caillots sanguins dans des incisives permanentes immatures avec des pulpes non vitales pendant un an (in vivo).
Étudier l'effet de la matrice dentine déminéralisée (DDM) sur les cellules souches de la pulpe dentaire (DPSC) (in vitro).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécrose de la pulpe immature est non seulement l'un des multiples facteurs affectant l'endurance et la préservation des dents à long terme, mais peut également agir comme une source d'infection bactérienne dans la zone périapicale et même dans les espaces maxillo-faciaux.
- L'utilisation de techniques endodontiques régénératives (RET) a gagné en popularité au cours de la dernière décennie, plusieurs organisations de dentisterie endodontique et pédiatrique reconnaissant cette technique comme une technique viable pour les dents permanentes immatures avec pulpes nécrotiques. L'endodontie régénérative est définie comme des techniques biologiques prévues pour remplacer physiologiquement les dents déficientes. structure dentaire, y compris les constructions de dentine et de racine, ainsi que les cellules du complexe pulpe-dentine
- Ils offrent l’avantage d’un allongement, d’un épaississement et d’une fermeture apicale ultérieure qui n’est pas réalisable avec le traitement endodontique non chirurgical conventionnel (NSET). Le taux de réussite du caillot sanguin (RET) dans les dents immatures est de 97,8 % .L'Association américaine des endodontistes et la Société européenne d'endodontologie ont développé des protocoles fondés sur des preuves. Pour aider à réduire certaines des différences dans les étapes RET telles que l'utilisation de l'acide éthylène diamine tétra acétique EDTA et de l'hypochlorite de sodium, des variations en termes de médicament intracanalaire, d'échafaudage et d'outils d'évaluation existent toujours en raison du manque de preuves de haute qualité.
Un élément fondamental du processus endodontique régénératif est la présence d’un échafaudage permettant aux cellules souches de la papille apicale d’adhérer, de se multiplier et de se différencier. Sur la base des résultats de nombreuses études, l’utilisation de la procédure régénérative de caillot sanguin n’est pas considérée comme un véritable système d’échafaudage. Mais il s’agit d’un élément essentiel de toute stratégie endodontique régénératrice d’ingénierie tissulaire correctement conçue.
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Différentes options et échafaudages de traitement ont été testés en endodontie régénérative. Seulement
certains d'entre eux présentaient une pertinence clinique, comme le caillot sanguin, le plasma riche en plaquettes et la fibrine riche en plaquettes en tant qu'échafaudages RET. Par conséquent, l’utilisation d’un échafaudage approprié est un élément essentiel de l’analyse des tissus.
ingénierie d'une stratégie endodontique régénérative.
Ainsi, développer un nouveau matériau dentaire qui retient les protéines ou les facteurs capables de stimuler des processus de régénération proches du processus naturel semble prometteur. Les matrices extracellulaires dérivées de tissus ont récemment été connues comme échafaudages d'origine naturelle pour la régénération tissulaire dans diverses applications et se sont révélées servir de substrat culturel sur lequel les cellules ont tendance à adhérer et à bien proliférer et peuvent induire une régénération spécifique aux tissus et aux sites.
Il a été découvert qu'un nouveau matériau de matrice extracellulaire, la matrice de dentine déminéralisée (DDM) dérivée de dents extraites, agit comme un échafaudage biocompatible pour la fixation, la différenciation et la prolifération des DPSC humaines (cellules souches de pulpe dentaire) dans des cellules de type odontoblaste. La matrice dentinaire a proposé des rôles pour diriger la réparation des tissus minéralisés dans la dentine et l'os ; cependant, la gamme de composants bioactifs de la dentine et les effets biologiques spécifiques sur les cellules souches mésenchymateuses (CSM) osseuses chez l'homme sont moins bien compris.
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Le DDM est une dentine dentaire autogène qui possède un potentiel ostéoconducteur et ostéoinducteur car elle contient du collagène-1 extracellulaire et divers facteurs de croissance. Le DDM, en tant que matériau en blocs solides, a moins de stabilité physique et de capacité d'étanchéité en tant que matériau pour l'endodontie régénérative.
Par conséquent, il a été transformé sous forme de poudre, de gel et de feuilles de DDM pour maintenir la bioactivité.
Le DDM peut être préparé avec de faibles risques d’infection et de rejet et une réalisation non invasive ; ainsi, il doit être considéré comme une ressource naturelle à utiliser pleinement pour d’autres applications.
ont indiqué que le DDM, en tant que biomatériau régénérateur, avait un rôle potentiel dans la régénération des tissus. Cependant, pour confirmer ces essais, d'autres analyses bien conçues sont nécessaires, ainsi qu'une évaluation des événements indésirables dans des études observationnelles. À notre connaissance, le DDM n’a pas été étudié comme échafaudage en endodontie régénérative pour les dents permanentes. Plusieurs études ont évalué l'effet régénérateur du DDM sur le complexe dentine-pulpe grâce à la technique de coiffage pulpaire direct, et il s'est avéré qu'il possédait la capacité d'activer la différenciation odontogène des cellules souches résidant dans les tissus pulpaires et d'induire la formation réparatrice de dentine. Le DDM est également envisagé pour la crête alvéolaire, les augmentations du plancher du sinus maxillaire, la préservation des alvéoles, la réparation des perforations de la furcation, les régénérations osseuses guidées et bio-racinaires ainsi que la cicatrisation des os et du cartilage.
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Par conséquent, cette étude sera conçue pour évaluer l'effet régénérateur de la matrice de dentine déminéralisée comme échafaudage par rapport à un caillot sanguin conventionnel dans les dents permanentes immatures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: marwa abozed
- Numéro de téléphone: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mariem wassel
- Numéro de téléphone: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alabbassia
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Cairo, Alabbassia, Egypte, 11566
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- marwa abozed
- Numéro de téléphone: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
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Contact:
- mariem wassel
- Numéro de téléphone: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : l'examen clinique des patients doit comprendre les éléments suivants
- Patients âgés de 7 à 13 ans au moment de l'inscription.
- Fourniture du consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Au moins les brevets ont une dent antérieure permanente immature diagnostiquée avec une pulpite irréversible ou une nécrose pulpaire avec ou sans lésions périapicales.
- Dents restaurables, couronne clinique devraient suffire pour utiliser une mère de rappeur Patient/parent conforme.
- Les patients ne sont pas allergiques aux médicaments et antibiotiques nécessaires à la réalisation de l'intervention (ASA 1 ou 2).
- Preuve radiologique d'apex ouverts (les dents sont considérées comme immatures lorsqu'une largeur minimale de foramen apical de 0,8 mm est évidente)
- Critère d'exclusion:
- les patients seront exclus si l'un des critères suivants est présent chez les patients
- Dents présentant des fractures radiculaires.
- Présence de résorptions radiculaires internes ou externes.
- Anomalies de développement de la racine.
- Présence de radioclarté périapicale supérieure à 10 mm.
- Dent à mobilité de classe III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude DDM
Groupe I : 10 dents seront traitées avec une matrice de dentine déminéralisée attachée à la membrane de collagène comme échafaudage dans la procédure endodontique régénérative.
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procédure clinique d'endodontie régénérative comme l'AAE l'a mentionné en utilisant un matériel différent dans chaque groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe II : 10 dents seront traitées avec la procédure endodontique régénérative conventionnelle (échafaudage de caillot sanguin).
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procédure clinique d'endodontie régénérative comme l'AAE l'a mentionné en utilisant un matériel différent dans chaque groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle positif
Groupe III : 10 dents seront traitées avec une membrane de collage comme échafaudage dans la procédure endodontique régénérative
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procédure clinique d'endodontie régénérative comme l'AAE l'a mentionné en utilisant un matériel différent dans chaque groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'élimination des symptômes au départ à 0,3 et 6 et 9 et 12 mois
Délai: à 0,3 et 6 et 9 et 12 mois
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aucun antécédent de douleur, en utilisant le score visuel analogique pour la douleur, mesurez la qualité de vie. gonflement des tissus mous ou du tractus sinusal par examen visuel, sensibilité à la percussion, mobilité dentaire par évaluation clinique par l'opérateur |
à 0,3 et 6 et 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifier l'épaisseur de la paroi radiculaire et la longueur de la racine dans la mesure radiographique en millimètres à 0,3,6,9,12 mois
Délai: à 0, 3 et 6 et 9 et 12 mois
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modifier la longueur et la largeur des racines mesurées en mml par radiographie numérique en utilisant une technique parallèle
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à 0, 3 et 6 et 9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifier l'épaisseur de la paroi radiculaire et la longueur de la racine à l'aide du millimètre CBCT à la ligne de base et après 12 mois
Délai: au départ et après 12 mois
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tomodensitométrie à faisceau conique utilisant l'usure douce OnDemand et mesurant l'épaisseur de la paroi radiculaire de la dent en 3D et la longueur de la racine
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au départ et après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AnishamsU ASU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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