- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006052
Regenerativ endodonti i umodne permanente tenner
Evaluering av demineralisert dentinmatrise som et stillas for revaskularisering i umodne permanente incisiver: en randomisert kontrollert prøvelse og en in vitro-studie
Sammenlign de kliniske og radiografiske resultatene av demineralisert dentinmatrisestillas med blodproppstillas i umodne permanente fortenner med ikke-vitale masser i ett år (in vivo).
Undersøk effekten av demineralisert dentinmatrise (DDM) på tannmassestamceller (DPSCs) (in vitro).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrose av den umodne pulpa er ikke bare en av de mange faktorene som påvirker langvarig tannutholdenhet og bevaring, men kan også fungere som en kilde til bakteriell infeksjon i det periapikale området og til og med de maxillofaciale områdene
- Bruken av regenerative endodontiske teknikker (RET) har vunnet popularitet det siste tiåret med flere endodontiske og pediatriske tannlegeorganisasjoner som anerkjenner denne teknikken som en levedyktig teknikk for umodne permanente tenner med nekrotisk pulpa. tannstruktur, inkludert dentin- og rotkonstruksjoner, samt celler i pulpa-dentinkomplekset
- De tilbyr fordelen med rotforlengelse, fortykning og påfølgende apikal lukking som ikke er oppnåelig med konvensjonell ikke-kirurgisk endodontisk behandling (NSET). Suksessraten for blodpropp (RET) i umodne tenner er rapportert å være 97,8 % .The American Association of Endodontists og European Society of Endodontology utviklet evidensbaserte protokoller. For å bidra til å redusere noen av forskjellene i RET-trinnene som EDTA etylendiamintetra-eddiksyre og natriumhypokloritt bruk, eksisterer imidlertid variasjoner når det gjelder intrakanalt medikament, stillas og vurderingsverktøy på grunn av mangelen på bevis av høy kvalitet
En grunnleggende komponent i den regenerative endodontiske prosessen er tilstedeværelsen av et stillas for stamceller fra den apikale papillen til å feste seg, formere seg og differensiere. Basert på resultatene fra mange studier, er bruk av regenerativ blodpropp ikke ansett som et ekte stillassystem. Men det er en viktig del av enhver hensiktsmessig utformet regenerativ endodontisk strategi for vevsteknologi
.
Ulike behandlingsalternativer og stillaser er testet i regenerativ endodonti. Bare
noen av dem viste klinisk relevans som blodpropp, blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrin som RET-stillaser. Derfor er bruken av et passende stillas en vesentlig del av vevet
teknisk regenerativ endodontisk strategi.
Derfor virker det lovende å utvikle et nytt tannmateriale som beholder proteinene eller faktorene som kan stimulere regenerative prosesser nær den naturlige prosessen. Vevsavledede ekstracellulære matriser har nylig blitt kjent som naturlig avledede stillaser for vevsregenerering i forskjellige applikasjoner og har blitt avslørt for å tjene som et kultursubstrat hvor celler har en tendens til å feste seg til og proliferere godt og kan indusere regenerering spesifikk for vev og steder.
Et nytt ekstracellulært matrisemateriale, demineralisert dentinmatrise (DDM) avledet fra ekstraherte tenner, har vist seg å fungere som et biokompatibelt stillas for festing, differensiering og spredning av humane DPSCs (dental pulpa stamcelle) til odontoblastlignende celler. Dentinmatrisen har foreslått roller for å lede mineralisert vevsreparasjon i dentin og bein; utvalget av bioaktive komponenter i dentin og spesifikke biologiske effekter på benavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos mennesker er imidlertid mindre godt forstått
.
DDM er et autogent tanndentin som har osteokonduktivt og osteoinduktivt potensial siden det inneholder ekstracellulært kollagen-1 og ulike vekstfaktorer. DDM som et solid blokkert materiale har mindre fysisk stabilitet og forseglingsevne som materiale for regenerativ endodonti.
Derfor har det blitt viderefabrikert i form av DDM-pulver, gel og ark for å opprettholde bioaktivitet.
DDM kan tilberedes med lav risiko for infeksjon og avvisning med ikke-invasiv oppnåelse; derfor bør det betraktes som en naturressurs som skal brukes til fulle for andre bruksområder
indikerte at DDM som et regenerativt biomateriale har potensielle roller i vevsregenerering. For å bekrefte disse forsøkene er det imidlertid nødvendig med ytterligere godt utformede analyser, og en evaluering av uønskede hendelser i observasjonsstudier er også nødvendig. Så vidt vi kjenner til, har ikke DDM blitt undersøkt som et stillas i regenerativ endodonti for permanente tenner. Flere studier evaluerte den regenerative effekten av DDM på dentin-pulpa-komplekset gjennom den direkte pulpa-kappingsteknikken, og det ble funnet å ha evnen til å aktivere den odontogene differensieringen av stamceller som er bosatt i massevevet og indusere reparativ dentindannelse. DDM er også vurdert for alveolarryggen, maksillære sinusgulvforstørrelser, socketkonservering, reparasjon av furkasjonsperforering, guidet bein- og biorotregenerering samt bein- og bruskheling
.
Derfor vil denne studien bli designet for å evaluere den regenerative effekten av demineralisert dentinmatrise som et stillas sammenlignet med en konvensjonell blodpropp i umodne permanente tenner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-post: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-post: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-post: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-post: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasientens kliniske undersøkelse Må inneholde følgende
- Pasienter i alderen 7-13 år ved registreringstidspunktet.
- Gi informert samtykke fra en forelder eller verge.
- Minst patentene har en umoden permanent fremre tann diagnostisert med irreversibel pulpitt eller pulpa-nekrose med eller uten periapikale lesjoner.
- Restaurerbare tenner, klinisk krone skal være nok til å bruke rapper dam Kompatibel pasient/forelder.
- Pasienter er ikke allergiske mot medikamenter og antibiotika som er nødvendige for å fullføre prosedyren (ASA 1 eller 2).
- Radiologiske tegn på åpne topper (tenner anses umodne når minimum 0,8 mm apikale foramenbredde er tydelig)
- Ekskluderingskriterier:
- pasientene vil ekskluderes dersom ett av følgende kriterier er tilstede hos pasientene
- Tenner med rotbrudd.
- Tilstedeværelse av interne eller eksterne rotresorpsjoner.
- Utviklingsmessige anomalier av roten.
- Tilstedeværelse av periapikal radiolucens mer enn 10 mm.
- Tann med klasse III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe DDM
Gruppe I: 10 tenner vil bli behandlet med demineralisert dentinmatrise festet til kollagenmembranen som et stillas i den regenerative endodontiske prosedyren.
|
klinisk prosedyre for regenerativ endodontisk som AAE nevnt ved bruk av forskjellig materiale i hver gruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe II: 10 tenner vil bli behandlet med den konvensjonelle regenerative endodontiske prosedyren (blodproppstillas).
|
klinisk prosedyre for regenerativ endodontisk som AAE nevnt ved bruk av forskjellig materiale i hver gruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: positiv kontroll
Gruppe III: 10 tenner vil bli behandlet med collagemembran som et stillas i den regenerative endodontiske prosedyren
|
klinisk prosedyre for regenerativ endodontisk som AAE nevnt ved bruk av forskjellig materiale i hver gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eliminering av symptomer ved baseline ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
ingen historie med smerte, bruker Visual Analog Score for smerte, mål livskvalitet. hevelse i bløtvev eller bihuleveier ved visuell undersøkelse, følsomhet for perkusjon, tannmobilitet ved klinisk vurdering av operatør |
ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre rotveggtykkelse og rotlengde i radiografisk måling i millimeter ved 0,3,6,9,12 måneder
Tidsramme: ved 0, 3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
endre rotlengde og -bredde målt i mml ved digital radiografi ved bruk av parallellteknikk
|
ved 0, 3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre rotveggtykkelse og rotlengde med CBCT millimeter ved grunnlinjen og etter 12 måneder
Tidsramme: ved baseline og etter 12 måneder
|
kjeglestråletomografi ved bruk av OnDemand myk slitasje og mål 3d tannrotveggtykkelse og rotlengde
|
ved baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AnishamsU ASU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .