- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006052
Regeneratiivinen endodontia epäkypsillä pysyvillä hampailla
Demineralisoidun dentiinimatriisin arviointi tukirunkoina epäkypsissä pysyvien etuhampaan revaskularisaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja in vitro -tutkimus
Vertaa demineralisoidun dentiinimatriisitelineen kliinisiä ja radiografisia tuloksia epäkypsissä pysyvissä etuhampaissa olevaan verihyytymärunkoon yhden vuoden ajan (in vivo).
Tutki demineralisoidun dentiinimatriisin (DDM) vaikutusta hammasmassan kantasoluihin (DPSC:t) (in vitro).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäkypsän massan nekroosi ei ole vain yksi monista tekijöistä, jotka vaikuttavat hampaiden kestävyyteen ja säilyvyyteen pitkällä aikavälillä, vaan se voi myös toimia bakteeri-infektion lähteenä periapikaalisella alueella ja jopa kasvoleuan tiloissa.
- Regeneratiivisten endodontiatekniikoiden (RET) käyttö on saavuttanut suosiota viimeisen vuosikymmenen aikana, kun useat endodontia- ja lastenhammaslääketieteen organisaatiot ovat tunnustaneet tämän tekniikan käyttökelpoiseksi tekniikaksi epäkypsille pysyville hampaille, joissa on nekroottisia pulppeja. hampaan rakenne, mukaan lukien dentiini ja juurirakenteet, sekä pulpa-dentiinikompleksin solut
- Ne tarjoavat juuren pidentymisen, paksuntumisen ja myöhemmän apikaalisen sulkemisen edun, mikä ei ole saavutettavissa tavanomaisella ei-kirurgisella endodontiahoidolla (NSET). Veritulpan (RET) onnistumisasteen epäkypsissä hampaissa on raportoitu olevan 97,8 %. .American Association of Endodontists ja European Society of Endodontology kehittivät näyttöön perustuvia protokollia. Joidenkin RET-vaiheiden erojen, kuten EDTA-etyleenidiamiinitetraetikkahapon ja natriumhypokloriitin käytön, vähentämiseksi on kuitenkin olemassa eroja kanavansisäisten lääkkeiden, rakennustelineiden ja arviointivälineiden suhteen, koska laadukasta näyttöä ei ole saatavilla.
Regeneratiivisen endodontian prosessin peruskomponentti on apikaalisesta papillasta peräisin oleville kantasoluille tarkoitettu tukirakenne, joka kiinnittyy, lisääntyy ja erilaistuu. Monien tutkimusten tulosten perusteella veritulpan käyttöä Regeneratiivista toimenpidettä ei pidetä todellisena telinejärjestelmänä. Mutta se on olennainen osa mitä tahansa asianmukaisesti suunniteltua kudostekniikan regeneratiivista endodontiastrategiaa
.
Regeneratiivisessa endodontiassa on testattu erilaisia hoitovaihtoehtoja ja telineitä. Vain
Jotkut niistä osoittivat kliinistä merkitystä, kuten verihyytymä, verihiutalerikas plasma ja verihiutalerikas fibriini RET-telineinä. Siksi sopivan telineen käyttö on olennainen osa kudosta
tekninen regeneratiivinen endodontiastrategia.
Siksi uuden hammasmateriaalin kehittäminen, joka säilyttää proteiinit tai tekijät, jotka voivat stimuloida regeneratiivisia prosesseja lähellä luonnollista prosessia, näyttää lupaavalta. Kudosperäisiä solunulkoisia matriiseja on viime aikoina tunnettu luonnosta peräisin olevina tukirakenteina kudosten uudistamiseen erilaisissa sovelluksissa, ja niiden on paljastettu toimivan kulttuurisubstraattina, johon solut pyrkivät tarttumaan ja lisääntymään hyvin ja voivat indusoida kudoksille ja kohdille spesifistä regeneraatiota.
Uuden ekstrasellulaarisen matriisimateriaalin, poistetuista hampaista peräisin olevan demineralisoidun dentiinimatriisin (DDM), on havaittu toimivan bioyhteensopivana tukikehyksenä ihmisen DPSC:iden (hammaspulpin kantasolujen) kiinnittymiseen, erilaistumiseen ja lisääntymiseen odontoblastin kaltaisiin soluihin. Dentiinimatriisi on ehdottanut rooleja mineralisoituneen kudoksen korjaamisen ohjaamiseksi dentiinissä ja luussa; dentiinissä olevien bioaktiivisten komponenttien valikoima ja spesifiset biologiset vaikutukset luuperäisiin mesenkymaalisiin kantasoluihin (MSC) ihmisillä ovat kuitenkin huonommin ymmärrettyjä
.
DDM on autogeeninen hammasdentiini, jolla on osteokonduktiivista ja osteoinduktiivista potentiaalia, koska se sisältää solunulkoista kollageeni-1:tä ja erilaisia kasvutekijöitä. DDM:llä kiinteänä lohkomateriaalina on vähemmän fyysistä stabiilisuutta ja tiivistyskykyä regeneratiivisen endodontian materiaalina.
Siksi sitä on edelleen valmistettu DDM-jauheeksi, geeliksi ja levyiksi bioaktiivisuuden ylläpitämiseksi.
DDM voidaan valmistaa pienellä infektio- ja hylkimisriskillä noninvasiivisella saavutettavuudella; Siksi sitä olisi pidettävä luonnonvarana, jota voidaan käyttää täysimääräisesti muihin sovelluksiin
osoitti, että DDM:llä regeneratiivisena biomateriaalina on potentiaalinen rooli kudosten regeneraatiossa. Näiden kokeiden vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisää hyvin suunniteltuja analyyseja, ja myös haittatapahtumien arviointia havainnointitutkimuksissa. Tietojemme mukaan DDM:ää ei ole tutkittu rakennustelineenä pysyvien hampaiden regeneratiivisessa endodontiassa. Useat tutkimukset arvioivat DDM:n regeneratiivista vaikutusta dentiini-pulppa-kompleksiin suoran pulp capping -tekniikan avulla, ja sillä havaittiin olevan kyky aktivoida massakudoksissa olevien kantasolujen odontogeenistä erilaistumista ja indusoida reparatiivista dentiinin muodostumista. DDM:ää harkitaan myös alveolaarisen harjanteen, poskionteloiden pohjan lisäyksissä, hylsyjen säilyttämisessä, furkaatiorei'ityksen korjaamisessa, ohjatussa luun ja biojuuren uudistamisessa sekä luun ja ruston paranemisessa.
.
Tästä syystä tämä tutkimus suunnitellaan arvioimaan demineralisoidun Dentin Matrixin regeneratiivista vaikutusta telineenä verrattuna tavanomaiseen verihyytymään epäkypsissä pysyvissä hampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: marwa abozed
- Puhelinnumero: 00201142621411
- Sähköposti: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mariem wassel
- Puhelinnumero: 00201064871416
- Sähköposti: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- marwa abozed
- Puhelinnumero: 00201142621411
- Sähköposti: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- mariem wassel
- Puhelinnumero: 00201064871416
- Sähköposti: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: potilaiden kliininen tutkimus On sisällettävä seuraavat tiedot
- Potilaat ovat ilmoittautumishetkellä 7-13-vuotiaita.
- Toisen vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuva suostumus.
- Ainakin patenteissa on yksi epäkypsä pysyvä anteriorinen hammas, jolla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis tai pulpan nekroosi periapikaalisten vaurioiden kanssa tai ilman.
- Palautettavat hampaat, kliinisen kruunun pitäisi riittää räppäriemän käyttöön. Yhteensopiva potilas/vanhempi.
- Potilaat eivät ole allergisia toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille ja antibiooteille (ASA 1 tai 2).
- Radiologiset todisteet avoimista kärjistä (Hampaat katsotaan epäkypsiksi, kun vähintään 0,8 mm apikaalisen aukon leveys on ilmeinen)
- Poissulkemiskriteerit:
- potilaat suljetaan pois, jos potilaalla on jokin seuraavista kriteereistä
- Hampaat, joissa juurimurtumia.
- Sisäisten tai ulkoisten juuriresorptioiden esiintyminen.
- Juuren kehityshäiriöt.
- Yli 10 mm:n periapikaalinen radioluenssi.
- Hammas luokan III liikkuvuudella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä DDM
Ryhmä I: 10 hammasta käsitellään demineralisoidulla dentiinimatriisilla, joka on kiinnitetty kollageenikalvoon tukikehyksenä regeneratiivisessa endodontiassa.
|
Mainitun regeneratiivisen endodontian kliininen toimenpide, kuten AAE, käyttäen eri materiaalia kussakin ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä II: 10 hammasta hoidetaan tavanomaisella regeneratiivisella endodontialla (veritulppa).
|
Mainitun regeneratiivisen endodontian kliininen toimenpide, kuten AAE, käyttäen eri materiaalia kussakin ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: positiivinen kontrolli
Ryhmä III: 10 hammasta käsitellään kollaasikalvolla telineenä regeneratiivisessa endodontiassa
|
Mainitun regeneratiivisen endodontian kliininen toimenpide, kuten AAE, käyttäen eri materiaalia kussakin ryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden poistaminen lähtötasolla 0, 3 ja 6 sekä 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0,3 ja 6 ja 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ei kipuhistoriaa, käytä Visual Analog Scorea kipuun, mittaa elämänlaatua. pehmytkudosten turvotus tai poskiontelokanava silmämääräisellä tutkimuksella, herkkyys iskulle, hampaiden liikkuvuus käyttäjän kliinisen arvioinnin perusteella |
0,3 ja 6 ja 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa juuriseinämän paksuutta ja juuren pituutta röntgenmittauksessa millimetreinä 0,3,6,9,12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 sekä 9 ja 12 kuukaudessa
|
muuttaa juuren pituutta ja leveyttä millilitreinä mitattuna digitaalisella radiografialla rinnakkaistekniikalla
|
0, 3 ja 6 sekä 9 ja 12 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuta juuren seinämän paksuutta ja pituutta käyttämällä CBCT-millimetriä perusviivassa ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 kuukauden kuluttua
|
kartiotietokonetomografia käyttäen OnDemand soft wear -tekniikkaa ja mittaa 3d hampaan juuren seinämän paksuus ja juuren pituus
|
lähtötasolla ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnishamsU ASU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .