未成熟恒牙的牙髓再生
脱矿牙本质基质作为未成熟恒切牙血运重建支架的评价：随机对照试验和体外研究
比较脱矿牙本质基质支架与血凝块支架在具有非活体牙髓的未成熟恒切牙中的临床和放射学结果一年（体内）。
研究脱矿牙本质基质 (DDM) 对牙髓干细胞 (DPSC) 的影响（体外）。
研究概览
详细说明
未成熟牙髓的坏死不仅是影响牙齿长期耐力和保存的多重因素之一，而且还可能成为根尖周区甚至颌面部空间的细菌感染源。
- 再生牙髓技术 (RET) 的使用在过去十年中得到了普及，一些牙髓和儿科牙科组织认识到该技术是治疗牙髓坏死的未成熟恒牙的可行技术。再生牙髓学被定义为基于生物学的技术，计划在生理上替代受损的牙髓。牙齿结构，包括牙本质和牙根结构，以及牙髓-牙本质复合体的细胞
- 它们具有牙根延长、增厚和随后的根尖闭合的优点，这是传统非手术牙髓治疗 (NSET) 无法实现的。 据报道，未成熟牙齿中的血凝块 (RET) 成功率为 97.8% 美国牙髓病专家协会和欧洲牙髓病学会制定了循证方案。 然而，为了帮助减少 RET 步骤中的一些差异，例如 EDTA 乙二胺四乙酸和次氯酸钠的使用，由于缺乏高质量的证据，根管内药物、支架和评估工具方面仍然存在差异
牙髓再生过程的一个基本组成部分是根尖乳头干细胞粘附、繁殖和分化的支架的存在。 根据许多研究的结果，使用血凝块再生程序并不被认为是真正的支架系统。 但它是任何适当设计的组织工程再生牙髓策略的重要组成部分
。
不同的治疗方案和支架已经在再生牙髓学中进行了测试。 仅有的
其中一些表现出临床相关性，例如血凝块、富含血小板的血浆和作为 RET 支架的富含血小板的纤维蛋白。 因此，使用合适的支架是组织的重要组成部分。
工程再生牙髓策略。
因此，开发一种新的牙科材料，保留可以刺激接近自然过程的再生过程的蛋白质或因子，似乎很有希望。 组织源性细胞外基质最近被认为是在各种应用中用于组织再生的天然支架，并且已被揭示可作为细胞易于粘附和增殖的培养基质，并且可以诱导特定于组织和部位的再生
人们发现一种新的细胞外基质材料，即从拔除的牙齿中提取的脱矿牙本质基质（DDM），可以作为人类 DPSC（牙髓干细胞）附着、分化和增殖成成牙本质细胞样细胞的生物相容性支架。 牙本质基质被认为具有指导牙本质和骨中矿化组织修复的作用；然而，牙本质中生物活性成分的范围以及对人类骨源性间充质干细胞（MSC）的特定生物效应尚不清楚
。
DDM 是一种自体牙本质，由于含有细胞外胶原蛋白 1 和各种生长因子，因此具有骨传导和骨诱导潜力。 DDM作为固体块状材料，作为再生牙髓材料的物理稳定性和密封能力较差。
因此，它被进一步制成DDM粉末、凝胶和片材的形式以保持生物活性。
DDM 的制备具有低感染和排斥风险，且可无创实现；因此，它应该被视为一种自然资源，可以充分利用其他应用程序
表明DDM作为一种再生生物材料在组织再生中具有潜在作用。 然而，为了证实这些试验，需要进一步精心设计的分析，并且还需要对观察性研究中的不良事件进行评估。 据我们所知，DDM 尚未被研究作为恒牙再生牙髓治疗的支架。 多项研究通过直接盖髓技术评估了DDM对牙本质-牙髓复合体的再生作用，发现它具有激活牙髓组织中干细胞的牙源性分化并诱导修复性牙本质形成的能力。 DDM 还被考虑用于牙槽嵴、上颌窦底增强、牙槽保留、分叉穿孔修复、引导骨和生物牙根再生以及骨和软骨愈合
。
因此，本研究旨在评估脱矿牙本质基质作为支架与未成熟恒牙中的传统血块相比的再生效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：marwa abozed
- 电话号码：00201142621411
- 邮箱：marwaabozed@dent.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：mariem wassel
- 电话号码：00201064871416
- 邮箱：mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
学习地点
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Alabbassia
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Cairo、Alabbassia、埃及、11566
- 招聘中
- Ain Shams University
-
接触：
- marwa abozed
- 电话号码：00201142621411
- 邮箱：marwaabozed@dent.asu.edu.eg
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接触：
- mariem wassel
- 电话号码：00201064871416
- 邮箱：mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者临床检查必须包括以下内容
- 入组时年龄为 7-13 岁的患者。
- 父母或法定监护人之一提供知情同意书。
- 至少这些专利有一颗未成熟的恒前牙被诊断患有不可逆牙髓炎或牙髓坏死，伴或不伴根尖周病变。
- 可修复的牙齿、临床牙冠应足以使用 rapper dam 合规患者/家长。
- 患者对完成手术所需的药物和抗生素不过敏（ASA 1 或 2）。
- 开放根尖的放射学证据（当根尖孔宽度至少为 0.8 毫米时，牙齿被认为是不成熟的）
- 排除标准：
- 如果患者存在以下标准之一，则患者将被排除
- 牙齿有根折。
- 存在内部或外部牙根吸收。
- 根部发育异常。
- 根尖周射线可透性超过 10 毫米。
- 牙齿具有 III 级活动度。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DDM研究组
第一组：10 颗牙齿将使用附着在胶原膜上的脱矿牙本质基质作为再生牙髓手术中的支架进行治疗。
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AAE 提到的再生牙髓治疗的临床程序在每组中使用不同的材料
其他名称：
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有源比较器：控制组
第二组：10颗牙齿将采用传统的再生牙髓手术（血凝块支架）进行治疗。
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AAE 提到的再生牙髓治疗的临床程序在每组中使用不同的材料
其他名称：
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有源比较器：阳性对照
第三组：10颗牙齿将在再生牙髓手术中使用胶原膜作为支架进行治疗
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AAE 提到的再生牙髓治疗的临床程序在每组中使用不同的材料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0.3、6、9、12 个月时基线症状消除
大体时间：0.3、6、9、12 个月
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无疼痛史，使用疼痛视觉模拟评分，衡量生活质量。 通过目视检查软组织肿胀或窦道，对敲击的敏感性，通过操作者的临床评估进行牙齿松动 |
0.3、6、9、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0、3、6、9、12 个月时放射线测量中根壁厚度和根长的变化（以毫米为单位）
大体时间：0、3、6、9、12 个月
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使用并行技术通过数字射线照相改变以毫米为单位测量的根长和宽度
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0、3、6、9、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和 12 个月后使用 CBCT 毫米数改变根壁厚度和根长
大体时间：基线时和 12 个月后
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使用 OnDemand 软磨损进行锥形束计算机断层扫描并测量 3D 齿根壁厚度和牙根长度
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基线时和 12 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：nagwa khattab, professor、Ain Shams University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AnishamsU ASU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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