- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06006052
Endodoncja regeneracyjna w niedojrzałych zębach stałych
Ocena zdemineralizowanej matrycy zębinowej jako rusztowania do rewaskularyzacji niedojrzałych stałych siekaczy: randomizowane badanie kontrolowane i badanie in vitro
Porównanie wyników klinicznych i radiograficznych rusztowania zdemineralizowanej matrycy zębiny z rusztowaniem skrzepu krwi w niedojrzałych stałych siekaczach z martwą miazgą przez okres jednego roku (in vivo).
Zbadaj wpływ zdemineralizowanej matrycy zębinowej (DDM) na komórki macierzyste miazgi zębowej (DPSC) (in vitro).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwica niedojrzałej miazgi jest nie tylko jednym z wielu czynników wpływających na długoterminową trwałość i zachowanie zębów, ale może być także źródłem infekcji bakteryjnej w okolicy okołowierzchołkowej, a nawet przestrzeni szczękowo-twarzowej
- Stosowanie technik endodoncji regeneracyjnej (RET) zyskało na popularności w ciągu ostatniej dekady, a kilka organizacji zajmujących się endodoncją i stomatologią dziecięcą uznało tę technikę za realną technikę leczenia niedojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi. Endodoncję regeneracyjną definiuje się jako techniki biologiczne, których celem jest fizjologiczne zastąpienie uszkodzonych zębów. strukturę zęba, w tym zębinę i konstrukcje korzenia, a także komórki kompleksu miazga-zębina
- Oferują one korzyść w postaci wydłużenia, pogrubienia korzenia, a następnie zamknięcia wierzchołka, czego nie można osiągnąć w przypadku konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia endodontycznego (NSET). Stwierdzono, że skuteczność leczenia zakrzepów krwi (RET) w niedojrzałych zębach wynosi 97,8% Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontologiczne opracowały protokoły oparte na dowodach. Aby jednak pomóc w zmniejszeniu niektórych różnic w etapach RET, takich jak stosowanie EDTA kwasu etylenodiaminotetraoctowego i podchlorynu sodu, nadal istnieją różnice w zakresie leków dokanałowych, rusztowań i narzędzi oceny ze względu na brak dowodów wysokiej jakości
Podstawowym elementem regeneracyjnego procesu endodontycznego jest obecność rusztowania, w którym komórki macierzyste brodawki wierzchołkowej mogą przylegać, namnażać się i różnicować. Na podstawie wyników wielu badań, zastosowanie procedury regeneracyjnej skrzepów krwi nie jest uważane za prawdziwy system rusztowania. Jest to jednak istotna część każdej odpowiednio zaprojektowanej strategii endodontycznej regeneracyjnej w zakresie inżynierii tkankowej
.
W endodoncji regeneracyjnej przetestowano różne możliwości leczenia i rusztowania. Tylko
niektóre z nich wykazywały znaczenie kliniczne, takie jak skrzepy krwi, osocze bogatopłytkowe i fibryna bogatopłytkowa jako rusztowania RET. Dlatego też zastosowanie odpowiedniego rusztowania jest istotną częścią tkanki
inżynieria regeneracyjnej strategii endodontycznej.
Dlatego obiecujące wydaje się opracowanie nowego materiału dentystycznego, który zatrzymuje białka lub czynniki mogące stymulować procesy regeneracyjne zbliżone do naturalnego. Macierze pozakomórkowe pochodzące z tkanek są ostatnio znane jako naturalnie pochodzące rusztowania do regeneracji tkanek w różnych zastosowaniach i jak się okazało, służą jako podłoże kulturowe, na którym komórki mają tendencję do przylegania i dobrej proliferacji oraz mogą indukować regenerację specyficzną dla tkanek i miejsc
Stwierdzono, że nowy materiał macierzy zewnątrzkomórkowej, demineralizowana macierz zębiny (DDM), pochodząca z ekstrakcji zębów, działa jako biokompatybilne rusztowanie do przyłączania, różnicowania i proliferacji ludzkich DPSC (komórek macierzystych miazgi zębowej) do komórek podobnych do odontoblastów. Macierz zębinowa zaproponowała rolę w kierowaniu naprawą zmineralizowanej tkanki w zębinie i kości; jednakże zakres bioaktywnych składników zębiny i specyficzny wpływ biologiczny na mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia kostnego (MSC) u ludzi są mniej poznane
.
DDM to autogenna zębina zęba, która ma potencjał osteokonduktywny i osteoindukcyjny, ponieważ zawiera zewnątrzkomórkowy kolagen-1 i różne czynniki wzrostu. DDM jako stały materiał blokowy ma mniejszą stabilność fizyczną i zdolność uszczelniania jako materiał do endodoncji regeneracyjnej.
Dlatego też został on dalej przetworzony w postaci proszku, żelu i arkuszy DDM, aby zachować bioaktywność.
DDM można przygotować przy niskim ryzyku infekcji i odrzucenia oraz przy nieinwazyjnej możliwości uzyskania; dlatego należy go uważać za zasób naturalny, który można w pełni wykorzystać do innych zastosowań
wskazali, że DDM jako biomateriał regeneracyjny może odgrywać potencjalną rolę w regeneracji tkanek. Jednakże, aby potwierdzić te badania, potrzebne są dalsze dobrze zaprojektowane analizy, a także ocena działań niepożądanych w badaniach obserwacyjnych. Według naszej wiedzy DDM nie był badany jako rusztowanie w endodoncji regeneracyjnej zębów stałych. W kilku badaniach oceniano regeneracyjny wpływ DDM na kompleks zębiny i miazgi poprzez technikę bezpośredniego pokrycia miazgi i stwierdzono, że ma on zdolność aktywowania zębopochodnego różnicowania komórek macierzystych znajdujących się w tkankach miazgi i indukowania reparacyjnego tworzenia zębiny. DDM jest również rozważany w przypadku wyrostka zębodołowego, augmentacji dna zatoki szczękowej, konserwacji zębodołu, naprawy perforacji furkacji, sterowanej kości i bioregeneracji korzeni, a także gojenia kości i chrząstki
.
Dlatego też niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę regeneracyjnego działania zdemineralizowanej matrycy zębinowej jako rusztowania w porównaniu z konwencjonalnym skrzepem krwi w niedojrzałych zębach stałych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marwa abozed
- Numer telefonu: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mariem wassel
- Numer telefonu: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- marwa abozed
- Numer telefonu: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- mariem wassel
- Numer telefonu: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: badanie kliniczne pacjenta. Należy uwzględnić następujące elementy
- Pacjenci w wieku 7–13 lat w momencie włączenia do badania.
- Wyrażenie świadomej zgody przez jednego z rodziców lub opiekuna prawnego.
- Przynajmniej w przypadku jednego patentu u jednego niedojrzałego zęba stałego przedniego zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi lub martwicę miazgi ze zmianami okołowierzchołkowymi lub bez nich.
- Zęby nadające się do odbudowy, korona kliniczna powinna wystarczyć, aby zastosować tamę rapera. Pacjent/rodzic przestrzegający zasad.
- Pacjenci nie są uczuleni na leki i antybiotyki niezbędne do przeprowadzenia zabiegu (ASA 1 lub 2).
- Radiologiczne dowody na otwarte wierzchołki (Zęby uważa się za niedojrzałe, jeśli szerokość otworu wierzchołkowego wynosi co najmniej 0,8 mm)
- Kryteria wyłączenia:
- pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli u pacjentów wystąpi jedno z poniższych kryteriów
- Zęby ze złamaniami korzeni.
- Obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
- Anomalie rozwojowe korzenia.
- Obecność radioprzezierności okołowierzchołkowej większej niż 10 mm.
- Ząb o III klasie ruchomości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza DDM
Grupa I: 10 zębów będzie leczonych demineralizowaną matrycą zębinową przymocowaną do błony kolagenowej jako rusztowanie w leczeniu endodontycznym regeneracyjnym.
|
procedura kliniczna endodoncji regeneracyjnej, jak wspomniał AAE, przy użyciu innego materiału w każdej grupie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa II: 10 zębów będzie leczonych konwencjonalną procedurą endodontyczną regeneracyjną (rusztowanie skrzepowe).
|
procedura kliniczna endodoncji regeneracyjnej, jak wspomniał AAE, przy użyciu innego materiału w każdej grupie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrola pozytywna
Grupa III: 10 zębów będzie leczonych membraną kolażową jako rusztowaniem w leczeniu endodontycznym regeneracyjnym
|
procedura kliniczna endodoncji regeneracyjnej, jak wspomniał AAE, przy użyciu innego materiału w każdej grupie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eliminacja objawów na poziomie podstawowym w 0, 3 i 6 oraz 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 0,3 i 6 oraz 9 i 12 miesiącu
|
brak historii bólu, za pomocą skali Visual Analog Score do pomiaru bólu, mierz jakość życia. obrzęk tkanek miękkich lub zatok w badaniu wzrokowym, wrażliwość na opukiwanie, ruchomość zębów w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez operatora |
w 0,3 i 6 oraz 9 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić grubość ścianki korzenia i długość korzenia w pomiarze radiograficznym w milimetrach po 0,3,6,9,12 miesiącu
Ramy czasowe: w 0, 3 i 6 oraz 9 i 12 miesiącu
|
zmienić długość i szerokość korzenia mierzoną w mml za pomocą radiografii cyfrowej, stosując technikę równoległą
|
w 0, 3 i 6 oraz 9 i 12 miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić grubość ścianki korzenia i długość korzenia za pomocą milimetra CBCT na linii podstawowej i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym i po 12 miesiącach
|
tomografia komputerowa wiązki stożkowej przy użyciu oprogramowania OnDemand Soft Wear i pomiar grubości ścianki korzenia zęba oraz długości korzenia w 3D
|
na poziomie podstawowym i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnishamsU ASU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na technika regeneracji
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutacyjnyRana chirurgiczna | Odleżyna | Wrzód żylny | Leczenie ran | Rany urazowe | Sącząca się ranaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchZakończony
-
Mansoura UniversityZakończonyWyrywanie zębaEgipt