- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06006052
Regenerační endodoncie u nezralých trvalých zubů
Hodnocení demineralizované matrice dentinu jako lešení pro revaskularizaci u nezralých trvalých řezáků: Randomizovaná kontrolovaná studie a studie in vitro
Porovnejte klinické a radiografické výsledky demineralizovaného skeletu dentinové matrice s skeletem krevní sraženiny u nezralých permanentních řezáků s nevitálními dřeněmi po dobu jednoho roku (in vivo).
Zkoumejte vliv demineralizované dentinové matrice (DDM) na kmenové buňky zubní dřeně (DPSC) (in vitro).
Přehled studie
Detailní popis
Nekróza nezralé dřeně je nejen jedním z mnoha faktorů ovlivňujících dlouhodobou výdrž a zachování zubů, ale může také působit jako zdroj bakteriální infekce v periapikální oblasti a dokonce i v maxilofaciálních prostorech.
- Použití regenerativních endodontických technik (RET) si v posledním desetiletí získalo na popularitě díky několika organizacím endodontické a dětské stomatologie, které tuto techniku uznaly jako životaschopnou techniku pro nezralé stálé zuby s nekrotickými dřeněmi. struktura zubu, včetně dentinu a kořenových konstrukcí, stejně jako buňky komplexu pulpa-dentin
- Nabízejí výhodu prodloužení kořene, ztluštění a následného apikálního uzávěru, kterého není možné dosáhnout konvenčním nechirurgickým endodontickým ošetřením (NSET). Úspěšnost krevní sraženiny (RET) v nezralých zubech byla hlášena jako 97,8 % Americká asociace endodontistů a Evropská společnost endodontologie vyvinuly protokoly založené na důkazech. Abychom pomohli snížit některé rozdíly v krocích RET, jako je použití kyseliny ethylendiamintetraoctové EDTA a chlornanu sodného, stále existují rozdíly, pokud jde o intrakanální léčivo, lešení a nástroje pro hodnocení kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů.
Základní složkou regeneračního endodontického procesu je přítomnost lešení pro kmenové buňky z apikální papily, aby přilnuly, množily se a diferencovaly. Na základě výsledků mnoha studií není použití regeneračního postupu krevní sraženiny považováno za skutečný systém lešení. Je však nezbytnou součástí každé vhodně navržené regenerativní endodontické strategie tkáňového inženýrství
.
V regenerativní endodoncii byly testovány různé možnosti léčby a lešení. Pouze
některé z nich vykazovaly klinický význam, jako je krevní sraženina, plazma bohatá na krevní destičky a fibrin bohatý na krevní destičky jako lešení RET. Proto je nezbytnou součástí tkáně použití vhodného lešení
inženýrská regenerativní endodontická strategie .
Proto se vývoj nového zubního materiálu, který si zachovává proteiny nebo faktory, které mohou stimulovat regenerační procesy blízké přirozenému procesu, jeví jako slibný. Tkáňové extracelulární matrice byly nedávno známé jako přirozeně odvozené lešení pro regeneraci tkání v různých aplikacích a bylo odhaleno, že slouží jako kulturní substrát, na kterém mají buňky tendenci dobře přilnout a proliferovat a mohou vyvolat regeneraci specifickou pro tkáně a místa.
Bylo zjištěno, že nový materiál extracelulární matrice, demineralizovaná matrice dentinu (DDM) odvozený z extrahovaných zubů, působí jako biokompatibilní lešení pro připojení, diferenciaci a proliferaci lidských DPSC (kmenových buněk zubní dřeně) do buněk podobných odontoblastům. Dentinová matrice navrhla role pro řízení opravy mineralizované tkáně v dentinu a kosti; rozsah bioaktivních složek v dentinu a specifické biologické účinky na mezenchymální kmenové buňky (MSC) odvozené z kostí u lidí jsou však méně dobře známy.
.
DDM je autogenní zubní dentin, který má osteokonduktivní a osteoinduktivní potenciál, protože obsahuje extracelulární kolagen-1 a různé růstové faktory. DDM jako pevný blokový materiál má menší fyzikální stabilitu a těsnící schopnost jako materiál pro regenerativní endodoncii.
Proto byl dále zpracováván do forem DDM prášku, gelu a plátů, aby byla zachována bioaktivita.
DDM lze připravit s nízkým rizikem infekce a rejekce s neinvazivní dosažitelností; proto by měl být považován za přírodní zdroj, který má být plně využit pro jiné aplikace
naznačili, že DDM jako regenerační biomateriál má potenciální roli při regeneraci tkání. K potvrzení těchto studií jsou však zapotřebí další dobře navržené analýzy a také je zapotřebí vyhodnocení nežádoucích účinků v observačních studiích. Pokud je nám známo, DDM nebyl zkoumán jako lešení v regenerativní endodoncii pro stálé zuby. Několik studií hodnotilo regenerační účinek DDM na komplex dentin-dřeň pomocí techniky přímého překrytí pulp a bylo zjištěno, že má schopnost aktivovat odontogenní diferenciaci kmenových buněk sídlících v tkáních dřeně a indukovat tvorbu reparativního dentinu. DDM je také zvažován pro alveolární hřeben, augmentace dna maxilárního sinu, konzervaci jamky, opravu perforace furkace, řízenou kostní a biokořenovou regeneraci, stejně jako hojení kostí a chrupavek
.
Proto bude tato studie navržena tak, aby vyhodnotila regenerační účinek Demineralizovaného dentinového matrixu jako lešení ve srovnání s konvenční krevní sraženinou v nezralých stálých zubech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marwa abozed
- Telefonní číslo: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mariem wassel
- Telefonní číslo: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain shams university
-
Kontakt:
- marwa abozed
- Telefonní číslo: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- mariem wassel
- Telefonní číslo: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: klinické vyšetření pacientů Musí obsahovat následující
- Pacienti ve věku 7-13 let v době zařazení.
- Poskytnutí informovaného souhlasu jedním rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Přinejmenším patenty mají jeden nezralý trvalý přední zub s diagnózou ireverzibilní pulpitidy nebo nekróz dřeně s periapikálními lézemi nebo bez nich.
- Obnovitelné zuby, klinická korunka by měla stačit k použití rapper dam vyhovujícího pacienta/rodiče.
- Pacienti nejsou alergičtí na léky a antibiotika nezbytná k dokončení procedury (ASA 1 nebo 2).
- Radiologický důkaz otevřených vrcholů (zuby jsou považovány za nezralé, když je patrná minimální šířka apikálního foramenu 0,8 mm)
- Kritéria vyloučení:
- pacienti budou vyloučeni, pokud je u pacientů přítomno jedno z následujících kritérií
- Zuby se zlomeninami kořene.
- Přítomnost vnitřních nebo vnějších kořenových resorpcí.
- Vývojové anomálie kořene.
- Přítomnost periapikální radiolucence větší než 10 mm.
- Zub s pohyblivostí třídy III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina DDM
Skupina I: 10 zubů bude ošetřeno demineralizovanou dentinovou matricí připojenou ke kolagenové membráně jako lešení při regeneračním endodontickém výkonu.
|
klinický postup regenerativní endodoncie jako AAE s použitím jiného materiálu v každé skupině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina II: 10 zubů bude ošetřeno konvenčním regeneračním endodontickým postupem (scaffold krevní sraženiny).
|
klinický postup regenerativní endodoncie jako AAE s použitím jiného materiálu v každé skupině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pozitivní kontrola
Skupina III: 10 zubů bude ošetřeno kolážní membránou jako lešením při regeneračním endodontickém výkonu
|
klinický postup regenerativní endodoncie jako AAE s použitím jiného materiálu v každé skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eliminace symptomů na začátku v 0,3 a 6 a 9 a 12 měsících
Časové okno: v 0,3 a 6 a 9 a 12 měsících
|
žádná anamnéza bolesti, pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest změřte kvalitu života. otok měkkých tkání nebo sinusového traktu vizuálním vyšetřením, Citlivost na poklep, Pohyblivost zubů podle klinického posouzení operátorem |
v 0,3 a 6 a 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky stěny kořene a délky kořene při radiografickém měření v milimetrech po 0,3,6,9,12 měsíci
Časové okno: v 0, 3 a 6 a 9 a 12 měsících
|
změna délky a šířky kořene měřená v mml digitální radiografií za použití paralelní techniky
|
v 0, 3 a 6 a 9 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změňte tloušťku stěny kořene a délku kořene pomocí CBCT milimetru na základní linii a po 12 měsících
Časové okno: na základní linii a po 12 měsících
|
počítačová tomografie s kuželovým paprskem využívající měkké opotřebení OnDemand a měření 3D tloušťky stěny kořene zubu a délky kořene
|
na základní linii a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nagwa khattab, professor, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AnishamsU ASU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní trauma
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na regenerační technika
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno