- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06006052
Endodonzia rigenerativa nei denti permanenti immaturi
Valutazione della matrice dentinale demineralizzata come impalcatura per la rivascolarizzazione negli incisivi permanenti immaturi: uno studio controllato randomizzato e uno studio in vitro
Confrontare i risultati clinici e radiografici dell'impalcatura della matrice dentinale demineralizzata con l'impalcatura del coagulo di sangue negli incisivi permanenti immaturi con polpa non vitale per un anno (in vivo).
Studiare l'effetto della matrice dentinale demineralizzata (DDM) sulle cellule staminali della polpa dentale (DPSC) (in vitro).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necrosi della polpa immatura non solo è uno dei molteplici fattori che influenzano la resistenza e la conservazione dei denti a lungo termine, ma può anche fungere da fonte di infezione batterica nell'area periapicale e persino negli spazi maxillo-facciali.
- L’uso delle tecniche di endodonzia rigenerativa (RET) ha guadagnato popolarità negli ultimi dieci anni e diverse organizzazioni di endodonzia e odontoiatria pediatrica hanno riconosciuto questa tecnica come una tecnica praticabile per denti permanenti immaturi con polpa necrotica. L’endodonzia rigenerativa è definita come tecniche su base biologica progettate per sostituire fisiologicamente i denti danneggiati struttura del dente, comprese le costruzioni della dentina e della radice, nonché le cellule del complesso polpa-dentina
- Offrono il vantaggio dell’allungamento della radice, dell’ispessimento e della successiva chiusura apicale che non è ottenibile con il trattamento endodontico non chirurgico convenzionale (NSET). È stato riportato che il tasso di successo del coagulo di sangue (RET) nei denti immaturi è del 97,8% .L'American Association of Endodontists e la European Society of Endodontology hanno sviluppato protocolli basati sull'evidenza. Per contribuire a ridurre alcune delle differenze nelle fasi RET come l'uso dell'acido etilendiamminotetracetico EDTA e dell'ipoclorito di sodio, tuttavia, esistono ancora variazioni in termini di farmaci intracanalari, impalcatura e strumenti di valutazione a causa della mancanza di prove di alta qualità
Una componente fondamentale del processo endodontico rigenerativo è la presenza di un'impalcatura affinché le cellule staminali della papilla apicale possano aderire, moltiplicarsi e differenziarsi. Sulla base dei risultati di numerosi studi, l’uso della procedura rigenerativa del coagulo sanguigno non è considerato un vero e proprio sistema di impalcatura. Ma è una parte essenziale di qualsiasi strategia endodontica rigenerativa di ingegneria tissutale adeguatamente progettata
.
Nell’endodonzia rigenerativa sono state testate diverse opzioni di trattamento e supporti. Soltanto
alcuni di essi hanno mostrato rilevanza clinica come coaguli di sangue, plasma ricco di piastrine e fibrina ricca di piastrine come scaffold RET. Pertanto, l'uso di un'impalcatura adeguata è una parte essenziale del tessuto
ingegneria della strategia endodontica rigenerativa.
Pertanto, lo sviluppo di un nuovo materiale dentale che conservi le proteine o i fattori in grado di stimolare processi rigenerativi vicini al processo naturale sembra promettente. Le matrici extracellulari derivate dai tessuti sono state recentemente conosciute come impalcature di derivazione naturale per la rigenerazione dei tessuti in varie applicazioni e si è rivelato fungere da substrato culturale su cui le cellule tendono ad aderire e proliferare bene e possono indurre una rigenerazione specifica per tessuti e siti
È stato scoperto che un nuovo materiale di matrice extracellulare, la matrice dentinale demineralizzata (DDM) derivata da denti estratti, agisce come un'impalcatura biocompatibile per l'attaccamento, la differenziazione e la proliferazione delle DPSC umane (cellule staminali della polpa dentale) in cellule simili agli odontoblasti. La matrice dentinale ha proposto ruoli per dirigere la riparazione dei tessuti mineralizzati nella dentina e nell'osso; tuttavia, la gamma di componenti bioattivi nella dentina e gli effetti biologici specifici sulle cellule staminali mesenchimali (MSC) di derivazione ossea negli esseri umani sono meno ben compresi
.
La DDM è una dentina dentale autologa che ha potenziale osteoconduttivo e osteoinduttivo poiché contiene collagene-1 extracellulare e vari fattori di crescita. Il DDM in quanto materiale solido a blocchi ha meno stabilità fisica e capacità di sigillatura come materiale per l'endodonzia rigenerativa.
Pertanto è stato ulteriormente fabbricato sotto forma di polvere, gel e fogli DDM per mantenere la bioattività.
Il DDM può essere preparato con bassi rischi di infezione e rigetto con ottenimento non invasivo; pertanto, dovrebbe essere considerata una risorsa naturale da utilizzare a pieno vantaggio per altre applicazioni
hanno indicato che il DDM come biomateriale rigenerativo ha potenziali ruoli nella rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, per confermare questi studi, sono necessarie ulteriori analisi ben progettate, nonché una valutazione degli eventi avversi in studi osservazionali. A nostra conoscenza, il DDM non è stato studiato come impalcatura nell’endodonzia rigenerativa per i denti permanenti. Diversi studi hanno valutato l’effetto rigenerativo del DDM sul complesso dentina-polpa attraverso la tecnica dell’incappucciamento diretto della polpa, e si è scoperto che possiede la capacità di attivare la differenziazione odontogena delle cellule staminali residenti nei tessuti della polpa e di indurre la formazione di dentina riparativa. Il DDM è considerato anche per la cresta alveolare, gli aumenti del pavimento del seno mascellare, la conservazione dell'alveolo, la riparazione delle perforazioni delle forcazioni, le rigenerazioni guidate dell'osso e delle radici biologiche, nonché la guarigione di ossa e cartilagine.
.
Pertanto, questo studio sarà progettato per valutare l'effetto rigenerativo della matrice dentinale demineralizzata come impalcatura rispetto a un coagulo di sangue convenzionale nei denti permanenti immaturi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marwa abozed
- Numero di telefono: 00201142621411
- Email: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mariem wassel
- Numero di telefono: 00201064871416
- Email: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- marwa abozed
- Numero di telefono: 00201142621411
- Email: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Contatto:
- mariem wassel
- Numero di telefono: 00201064871416
- Email: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: esame clinico dei pazienti. Deve essere incluso quanto segue
- Pazienti di età compresa tra 7 e 13 anni al momento dell'arruolamento.
- Fornitura del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale.
- Almeno i pazienti hanno un dente anteriore permanente immaturo con diagnosi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa con o senza lesioni periapicali.
- Denti restaurabili, la corona clinica dovrebbe essere sufficiente per utilizzare la diga Rapper. Paziente/genitore conforme.
- I pazienti non sono allergici ai farmaci e agli antibiotici necessari per completare la procedura (ASA 1 o 2).
- Evidenza radiologica di apici aperti (i denti sono considerati immaturi quando è evidente una larghezza del forame apicale di almeno 0,8 mm)
- Criteri di esclusione:
- i pazienti verranno esclusi se nei pazienti è presente uno dei seguenti criteri
- Denti con fratture radicolari.
- Presenza di riassorbimenti radicolari interni o esterni.
- Anomalie dello sviluppo della radice.
- Presenza di radiolucenza periapicale superiore a 10 mm.
- Dente con mobilità di classe III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio DDM
Gruppo I: 10 denti saranno trattati con matrice dentinale demineralizzata attaccata alla membrana di collagene come impalcatura nella procedura endodontica rigenerativa.
|
procedura clinica di endodonzia rigenerativa come menzionato dall'AAE utilizzando materiali diversi in ciascun gruppo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo II: 10 denti saranno trattati con la procedura endodontica rigenerativa convenzionale (impalcatura per coaguli di sangue).
|
procedura clinica di endodonzia rigenerativa come menzionato dall'AAE utilizzando materiali diversi in ciascun gruppo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: controllo positivo
Gruppo III: 10 denti saranno trattati con membrana collage come impalcatura nella procedura endodontica rigenerativa
|
procedura clinica di endodonzia rigenerativa come menzionato dall'AAE utilizzando materiali diversi in ciascun gruppo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'eliminazione dei sintomi al basale a 0,3 e 6 e 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 0,3 e 6 e 9 e 12 mesi
|
nessuna storia di dolore, utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore, misurare la qualità della vita. gonfiore dei tessuti molli o del tratto sinusale mediante esame visivo, sensibilità alle percussioni, mobilità dei denti mediante valutazione clinica da parte dell'operatore |
a 0,3 e 6 e 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modificare lo spessore della parete radicolare e la lunghezza della radice nella misurazione radiografica in millimetri a 0,3,6,9,12 mesi
Lasso di tempo: a 0, 3 e 6 e 9 e 12 mesi
|
modificare la lunghezza e la larghezza della radice misurate in mml mediante radiografia digitale utilizzando la tecnica parallela
|
a 0, 3 e 6 e 9 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modificare lo spessore della parete radicale e la lunghezza della radice utilizzando la CBCT millimetrica alla linea basale e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 mesi
|
Tomografia computerizzata a fascio conico utilizzando OnDemand Soft Wear e misurazione dello spessore della parete e della lunghezza della radice del dente in 3D
|
al basale e dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnishamsU ASU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su tecnica di rigenerazione
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationReclutamentoFerita chirurgica | Ulcera da pressione | Ulcera venosa | Cura delle ferite | Ferite da trauma | Ferita drenanteStati Uniti
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchCompletato
-
Mansoura UniversityCompletatoEstrazione di un denteEgitto