片側性脳性麻痺の小児および青少年に対する上肢体性感覚弁別療法と用量適合運動療法
片側性脳性麻痺の小児および青少年における体性感覚に焦点を当てた集中上肢療法プログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳性麻痺は主に運動障害として定義されていますが、片側性脳性麻痺の小児および青少年の最大 90% が上肢の体性感覚障害も示していることが研究で示されています。 体性感覚は協調運動や運動学習にさえ重要であることがわかっているという事実にもかかわらず、体性感覚の欠損を改善することを目的とした治療プログラムはほとんどありません。 それにもかかわらず、以前の研究は、片側脳性麻痺患者における体性感覚介入の神経学的基礎を提供し、体性感覚系が混乱しており、潜在的に治療反応性であることを示しています。 したがって、体性感覚介入のための臨床推論フレームワークが最近開発されました。 センス・フォー・キッズ療法としても知られる体性感覚弁別療法は、推奨されるアプローチの 1 つでした。 この治療法は、慢性脳卒中患者の触覚を改善することが判明しました。 また、片側脳性麻痺の小児および青少年を対象とした最初の研究では、手の機能的使用と体性感覚機能を改善する有望な結果が報告されました。 しかし、この治療法の完全な臨床的可能性と長期的な効果はまだ調査されていません。
目的: この研究の目的は、片側脳性麻痺の小児および青少年の上肢の感覚運動結果に対する、センス・フォー・キッズ療法の効果を、同用量の運動療法と比較して調査することです。 さらに、脳病変の解剖学的特徴、年齢、ベースラインの体性感覚機能など、臨床的および神経学的ベースライン特性が治療反応に及ぼす潜在的な役割も調査されます。
方法/設計: 7歳から15歳までの痙性片側性脳性麻痺の小児および青少年50人を対象に、ランダム化対照試験および評価者盲検ランダム化対照試験を実施する。 必要な参加者の数を決定するために、上肢運動療法と比較してセンス・フォー・キッズ療法を受けた小児および青少年の6か月追跡調査で両手操作のパフォーマンスが向上するという主な研究目的に基づいてサンプルサイズの計算が行われました。 片側脳性麻痺の小児に対する集中的な上肢療法に関する以前の研究の結果に基づいて、効果量 0.9 が計算されました。 アルファレベル 0.05 と統計検出力 0.80 を組み合わせると、グループ間の検出可能な最小差以上の差異を検出するには、各グループで 21 人の児童および青少年のサンプル サイズが必要になります。 この数は、避けられない脱落者を考慮し、予測目的で研究サンプルを最大化するために、グループあたり 25 人の参加者に増加します。
参加者は、1:1 の割り当て比による最小化によるランダム化を通じて、介入グループまたはアクティブ コントロール グループにランダムに割り当てられます。 参加者は、年齢（2 レベル：11 歳未満と 11 歳以上）、手先能力（3 つの手先能力分類スケール：I、II、III）および触覚障害（2 レベル：軽度または中等度から重度）に基づいて階層化されます。 割り当て予測を軽減するために、確率は 80% に設定されます。 両グループの参加者は、週に 3 セッションの 45 分間の上肢療法を 8 週間にわたって受け、合計の療法強度は 18 時間になります。 介入グループは、コンポーネントベースのトレーニングと職業ベースのトレーニングで構成されるセンス・フォー・キッズ療法を受けます。 コンポーネントベースのトレーニング中、参加者は、触覚物体認識、テクスチャ識別、および固有受容の段階的かつ構造化された練習を実行します。 職業ベースの実践中、参加者は、タスクを正常に完了するために必要な体性感覚の側面（例：上肢の位置、素材の質感、触覚に基づく素材の位置特定）に注意を払いながら、自ら選択した日常生活活動を繰り返し実行します。 。 対照群の参加者は、片手で行う運動課題と、自分で選んだ活動の両手で行う目標指向トレーニングからなる、同量の運動トレーニングを受けます。
転帰は、治療開始前 2 週間以内 (ベースライン)、治療完了後 1 週間以内 (介入後)、および治療終了後 6 か月以内 (フォローアップ) の 3 つの異なる時点で評価されます。 結果の評価には、上肢の感覚運動機能の定性的および定量的測定が含まれます。 主要な評価項目は補助手の評価であり、両手を使った活動中の障害のある方の手の（自発的な）使用をスコア化するために使用されます。 医療画像プロトコルには、ベースラインでのみ取得されますが、構造磁気共鳴画像法と拡散強調画像が含まれます。
上肢の感覚運動結果に対する介入の時間効果は、線形および/または一般化された混合モデルを使用して客観化されます。 さらに、行動変数と神経変数が共変量としてモデルに組み込まれ、治療反応に関する予測値が研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lize Kleeren, MSc
- 電話番号：+32 16 37 79 10
- メール：Lize.kleeren@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Mailleux, MSc, PhD
- 電話番号：+32 16 37 93 85
- メール：Lisa.mailleux@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト：
- Lize Kleeren, MSc
- 電話番号：+32 16 37 79 10
- メール：Lize.kleeren@kuleuven.be
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コンタクト：
- Lisa Mailleux, MSc, PhD
- 電話番号：+32 16 37 93 85
- メール：Lisa.mailleux@kuleuven.be
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副調査官：
- Katrijn Klingels, MSc, PhD
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副調査官：
- Lisa Mailleux, MSc, PhD
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副調査官：
- Els Ortibus, MD, PhD
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副調査官：
- Anja Van Campenhout, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先天性または後天性の、主に痙性の片側性脳性麻痺。
- 7歳から15歳まで。
- 物体を能動的に掴んで保持する最小限の能力（修正された住宅機能分類システム≧4）。
- 触覚登録および触覚知覚の評価を含む臨床評価バッテリーを使用して客観化された、触覚機能の障害が確認されている。そして
- 検査および治療手順を理解し、完了するための十分な協力。
除外基準:
- 検査の6か月前にボツリヌス毒素A注射。
- 検査の1年前に上肢の手術歴がある。
- 検査評価を妨げる重度の併存疾患（重度の認知問題など）。そして
- オランダ語でのコミュニケーションができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
上肢体性感覚弁別療法（センス・フォー・キッズ療法）
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参加者は、週に3回、45分間の上肢体性感覚弁別療法を8週間にわたって受けます。 各セッションには、体性感覚の 3 つの要素 (触覚物体認識、質感識別、固有受容) の段階的練習を含む 30 分間の要素ベースのトレーニングが含まれます。 次に、機能的な状況への移行を強化するために、15 分間の職業ベースの練習を完了します。 これには、自分で選択した日常生活活動の反復的かつ体系化された練習が含まれますが、タスクを正常に完了するために必要な体性感覚の側面（たとえば、タッチに基づくボタンの識別）に注意が向けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
上肢運動療法
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対照群の参加者は、30分間の片手運動課題と15分間の両手目標指向トレーニングを含む、同量の運動トレーニングを受けます。
単独運動課題は、子供の主な困難（握力、回外など）に基づいて選択されます。
両手による目標指向トレーニングには、自分で選択した日常生活活動のタスク全体の練習が含まれます。
すべての治療セッションは、訓練を受けた理学療法士および/または作業療法士の監督の下で行われます。
治療の遵守と進行はセラピストによって注意深く監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手操作のパフォーマンス/機能的な手の使い方
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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補助手評価 (AHA) および青年期評価手評価 (Ad-AHA) は、両手を使った活動中の、より障害のある上肢の自発的な使用を評価します。
これらの評価では、両手の使用を必要とする、標準化されたおもちゃや教材を使用した半構造化された遊びセッションが実行され、ビデオ録画されます。
続いて、20 項目が 1 (「行わない」) から 4 (「効果的な使用」) までの 4 段階リッカート尺度でスコア付けされ、AHA 単位でのロジットベースの合計スコアが 0 から 100 AHA の範囲で計算されます。単位。
スコアが高いほど、両手操作のパフォーマンスが優れていることを表します。
AHA と Ad-AHA は、片側脳性麻痺の小児および青少年にとって信頼性があり有効な評価であることが示されています。
参加者の年齢に応じて、AHA または Ad-AHA が各時点で選択されます。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な手の使い方
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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児童の手使用経験アンケート (CHEQ 2.0) の第 2 バージョンは、通常両手が必要な 29 の日常生活活動中に、より障害のある上肢を使用した児童の経験を記録するために使用されるオンライン アンケートです。
両手で行うアクティビティごとに、保護者は、子供または青少年がそのアクティビティを実行するために片手を使用するか両手を使用するか、または援助が必要かどうかを示すよう求められます。
続いて、4 段階のリッカート スケールで採点される 3 つのサブ質問が続き、(1) より障害のある方の手の有効性、(2) 他の手と比較してそのアクティビティを実行するのに必要な時間、および (3) 子供が面倒に感じているかどうかを示します。活動を行うときに、より障害のある方の手によって。
各サブスケールについて、合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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両手調整
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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3D 動作分析は、機能的な箱を開けるタスク中の両手調整の時空間的側面を評価するために使用されます。
関心のあるパラメータは総移動時間と目標の同期であり、スコアが高いほど両手協調が劣っていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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両手調整
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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両手調整は、Kinarm Exoskeleton ロボットのボール オン バー タスクを使用してさらに具体化されます。
対象となるパラメーターは、片側性脳性麻痺の小児および青少年を対象とした以前の研究に基づいて決定されており、バーの傾きの標準偏差、手の経路の長さのバイアス、反応時間の差、および手の速度の差が含まれます。
すべてのパラメータについて、スコアが高いほど、両手調整が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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固有受容 - キアーム外骨格: 「知覚境界タスク」
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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知覚境界タスクでは、心理測定曲線の傾きが計算されます。
傾きは、到達動作中に角度変位をどれだけ敏感に識別できるかを表し、値が低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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固有受容 - キンアーム外骨格: 「対側位置マッチングタスク」
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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Kinarm Exoskeleton ロボットは、(1) 対側位置マッチング タスク、(2) 知覚境界タスク、( 3) 位置を示すタスク。
対側位置マッチングタスクの結果は 4 つのパラメーターになります。絶対誤差、変動性、体系的なシフト、縮小/拡大。
最初の 3 つのパラメーターでは、値が大きいほどタスクのパフォーマンスが悪くなります。
最後のパラメーター (縮小/拡大) については、値 0 は完全な位置合わせを示し、スコアが低いまたは高いと、それぞれ縮小または拡大を示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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固有受容 - キアーム外骨格: 「位置タスクの指示」
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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参加者が人差し指の先端の知覚された位置を示すように求められる位置指示タスクの場合、結果パラメータは正解の数です。
このスコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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固有受容 - ETH MIKE: 「受動的位置照合タスク」
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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ETH MIKE ロボットの位置感知タスクを使用して、人差し指の中手指節関節の遠位固有受容を調査します。
これにより、2 つの重要なパラメーターが得られます。11 回の試行にわたる実際の位置と指示された位置の間の平均絶対誤差と、これらの試行にわたる平均変動です。
どちらのパラメータでも、スコアが高いほどパフォーマンスが低下していることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚登録
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚の登録は、Semmes Weinstein モノフィラメントを使用して閾値を特定することによって決定されます。
触覚登録は、正常 (0.008 ～ 0.07 グラム)、軽い接触の減少 (0.16 ～ 0.4 グラム)、保護感覚の減少 (0.6 ～ 2 グラム)、および保護感覚の喪失 (4.19 ～ 300 グラム) に分類されます。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚 - 二点識別
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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静的 2 点識別は、2 つの別々の点として正しく感知できる最小距離を特定することにより、感覚計で測定されます。
このスコアの範囲は 2 ～ 10 ミリメートルで、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚 - 触覚弁別タスク
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚は、触覚弁別テストを使用してさらに客観化されます。これは、参加者がいくつかの 3 つの質感を感じるように誘導され、他のものと異なる質感を識別するように求められる 3 つの選択肢からなる強制選択反応テストです。
最終スコアは、曲線下面積しきい値スコアに変換され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚 - 立体視
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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触覚の 3 つの異なる要素が評価されます: (1) 立体視または触覚物体認識、(2) 2 点識別、および (3) テクスチャ識別。触覚物体認識は、接触に基づいて 6 つの見慣れた物体を識別することによって評価されます。
最終スコアは、正しく識別されたオブジェクトの合計数であり、0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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不器用な運動能力
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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手動による運動能力は、機器を備えたタインサイド ペグボード テストを使用して評価されます。このテストでは、9 本の中型ペグを 1 つのボードから隣接するボードに移すのに必要な時間が測定されます。
スコアが高いほど、つまりタスクの時間が長いほど、単独での運動能力が劣っていることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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自己認識される職業上のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）は、セルフケア、余暇、生産性など、さまざまなカテゴリーにわたって子どもたちの自己認識された職業パフォーマンスを評価するために使用されます。
親または介護者は、各機能目標のパフォーマンスと満足度を 10 段階の順序尺度で評価します。1 = 「すべてを実行できない」/「まったく満足していない」、10 = 「非常にうまく実行できる」/」非常に満足しています"。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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目標達成
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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目標達成は、少なくとも 2 つの個別の治療目標について、目標達成スケール (GAS) を使用して客観化されます。
GAS を使用すると、5 段階評価の目標達成度を T スコアに変換できます。
各機能的結果のスコアの範囲は -3 ～ 2 です。参加者のベースライン パフォーマンスはスコア -2 で表されます。
機能的目標のパフォーマンスの向上は、-1 から +2 の範囲のスコアに対応し、スコア 0 が期待される結果です。
機能的目標のパフォーマンスが低下すると、スコアは -3 になります。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意機能
時間枠：ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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子ども行動チェックリスト（CBCL）は、子どもの行動上および感情上の問題を説明するために親によって記入されますが、この研究では注意機能が主に考慮されます。
注意の下位スケールの生のスコアは 0 から 22 の範囲であり、スコアが高いほど注意がより困難であることを示します。
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ベースライン、介入後（1週間以内）、および6か月後のフォローアップ
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構造磁気共鳴画像法 (MRI) - 半定量的 MRI スケール
時間枠：ベースライン
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次に、半定量的 MRI (sqMRI) スケールを使用して病変の位置と範囲をより詳細に評価し、脳のさまざまな全体領域とサブ領域を両側とさまざまな深さに分けて示す脳損傷のスコアを示します。
合計スコアとすべてのサブスコアについて、スコアが高いほど脳の損傷が大きいことを示します。
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ベースライン
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構造磁気共鳴画像法 (MRI) - MRI 分類システム
時間枠：ベースライン
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画像化プロトコルは、次のパラメータを備えた三次元 T1 強調ターボ フィールド エコーを使用した T1 強調解剖画像で構成されます: エコー時間 (TE)/反復時間 (TR) 4.2/9.1 ミリ秒 (ms)、視野 (FOV) ) 256 足/頭 (FH) x180 右/左 (RL) x242 前方/後方 (AP) mm³、0.90x0.90x0.90
mm3 ボクセル サイズ、取得時間 3:31。
さらに、3D 流体減衰インカバリ画像は次のパラメータで取得されます: TE/TR/ 反転時間 (TI) 283/4800/1650 ミリ秒、FOV 250FHx200RLx250AP mm³、1x1x1 mm³ ボクセル サイズ、取得時間 4:48。
また、3D T2 画像は次のパラメータで収集されます: TE/TR 280/3000 ms、FOV 256FHx198RLx256AP mm³、1x1x1 mm³ ボクセル サイズ、取得時間 4:48。
MRI 分類システム (MRICS) は、病変のタイミングと主な病変パターンに従って脳病変を分類するために完成し、その結果、病変タイプの 5 つの主要なグループが得られます。
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ベースライン
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拡散強調イメージング
時間枠：ベースライン
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拡散強調画像は、次のパラメータを使用して取得することもできます。 シングルショット スピン エコー エコー プラナー イメージング。スライス厚 2.3 mm、TE/TR 93/3765 ms、SENSE 加速係数 1.5 の AP 位相エンコード方向、FOV 136FHx240RLx240AP mm³、ボクセル サイズ 2.22x2.22x2.2
mm³、取得時間 8:04、124 の均一に分布した拡散方向。
実装された b 値は 1000 および 2500 s/mm² で、それぞれ 50 および 74 の均一に分散された方向に適用されます。
制約球面デコンボリューションを適用して、両半球の運動路と体性感覚路 (皮質脊髄路、視床放射、内側レムニスカスなど) を描写します。
これにより、繊維密度、繊維断面積、繊維密度断面積という 3 つの重要なパラメータが得られます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hilde Feys, MSc, PhD、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- G0C4919N (その他の助成金/資金番号：The Flemish Research Foundation provides financial support for this study (FWO project, G0C4919N).)
- S67467 (その他の識別子：The study was approved by the Ethics Committee Research UZ / KU Leuven under the number S67467.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。