Terapia di discriminazione somatosensoriale degli arti superiori e terapia motoria con dosaggio corrispondente nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale

BACKGROUND: Sebbene la paralisi cerebrale sia stata definita principalmente come un disturbo motorio, la ricerca ha dimostrato che fino al 90% dei bambini e degli adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale presentano anche deficit somatosensoriali nell'arto superiore. Nonostante il fatto che la somatosensazione abbia dimostrato di essere cruciale per i movimenti coordinati e persino per l’apprendimento motorio, i programmi terapeutici mirati a migliorare i deficit somatosensoriali sono scarsi. Tuttavia, studi precedenti hanno fornito una base neurologica per gli interventi somatosensoriali in individui con paralisi cerebrale unilaterale, dimostrando che il sistema somatosensoriale è disorganizzato e potenzialmente responsivo al trattamento. Pertanto, è stato recentemente sviluppato un quadro di ragionamento clinico per gli interventi somatosensoriali. La terapia di discriminazione somatosensoriale, nota anche come terapia Sense for Kids, era uno degli approcci raccomandati. È stato scoperto che questa terapia migliora la percezione tattile nei pazienti con ictus cronico. Anche nei bambini e negli adolescenti affetti da paralisi cerebrale unilaterale, un primo studio ha riportato risultati promettenti per migliorare l’uso funzionale delle mani e la funzione somatosensoriale. Tuttavia, il pieno potenziale clinico e gli effetti a lungo termine di questa terapia restano ancora da esplorare.

SCOPO: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia Sense for Kids rispetto ad una uguale dose di terapia motoria sugli esiti sensomotori degli arti superiori in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale. Inoltre verrà esplorato il potenziale ruolo delle caratteristiche cliniche e neurologiche di base sulla risposta al trattamento, inclusa la caratterizzazione anatomica della lesione cerebrale, dell'età e della funzione somatosensoriale di base.

METODI/DISEGNO: Uno studio randomizzato, controllato e in cieco sarà condotto su 50 bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica unilaterale di età compresa tra 7 e 15 anni. Per determinare il numero di partecipanti richiesti, è stato eseguito un calcolo della dimensione del campione per l'obiettivo primario della ricerca, ovvero una migliore prestazione bimanuale al follow-up di 6 mesi per i bambini e gli adolescenti che avevano ricevuto la terapia Sense for Kids rispetto alla terapia motoria degli arti superiori. Una dimensione dell’effetto di 0,9 è stata calcolata sulla base dei risultati di studi precedenti sulla terapia intensiva degli arti superiori in bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Combinato con un livello alfa di 0,05 e una potenza statistica di 0,80, ciò si traduce in una dimensione del campione richiesta di 21 bambini e adolescenti in ciascun gruppo per rilevare una differenza uguale o maggiore della più piccola differenza rilevabile tra i gruppi. Questo numero sarà aumentato a 25 partecipanti per gruppo per tenere conto degli inevitabili abbandoni e per massimizzare il campione di studio a fini di previsione.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo attivo tramite randomizzazione mediante minimizzazione con un rapporto di allocazione di 1:1. I partecipanti saranno stratificati in base all'età (2 livelli: <11 anni e ≥11 anni), abilità manuale (3 Manual Ability Classification Scale: I, II e III) e compromissione tattile (2 livelli: lieve o moderata-severa). La probabilità sarà fissata all’80% per diminuire la previsione di allocazione. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno tre sessioni di terapia per gli arti superiori da 45 minuti a settimana per un periodo di 8 settimane, per un'intensità di terapia totale di 18 ore. Il gruppo di intervento riceverà la terapia Sense for Kids, che consiste in una formazione basata su componenti e una formazione basata sull'occupazione. Durante la formazione basata su componenti, i partecipanti eseguiranno pratiche graduali e strutturate di riconoscimento tattile degli oggetti, discriminazione della struttura e propriocezione. Durante la pratica basata sull'occupazione, i partecipanti eseguiranno ripetutamente attività scelte autonomamente della vita quotidiana mentre l'attenzione sarà rivolta agli aspetti somatosensoriali necessari per il completamento con successo del compito (ad esempio, posizione dell'arto superiore, consistenza dei materiali, localizzazione dei materiali basata sul tatto) . I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una pari quantità di allenamento motorio, costituito da compiti motori unimanuali e allenamento bimanuale diretto all'obiettivo di attività scelte autonomamente.

I risultati saranno valutati in tre diversi momenti nel tempo, ovvero entro due settimane prima dell'inizio della terapia (baseline), entro una settimana dopo il completamento della terapia (post-intervento) e 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up). Le valutazioni dei risultati includono misure qualitative e quantitative della funzione sensomotoria degli arti superiori. La misura di risultato primaria è la valutazione della mano assistita e viene utilizzata per valutare l'uso (spontaneo) della mano più compromessa durante le attività bimanuali. Il protocollo di imaging medico, che sarà acquisito solo al basale, include la risonanza magnetica strutturale e immagini pesate in diffusione.

Gli effetti temporali dell'intervento sugli esiti sensomotori dell'arto superiore saranno oggettivati ​​utilizzando modelli misti lineari e/o generalizzati. Le variabili comportamentali e neurologiche verranno inoltre incluse nel modello come covariate per studiare il loro valore predittivo sulla risposta alla terapia.