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Thérapie de discrimination somatosensorielle des membres supérieurs et thérapie motrice à dose adaptée chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale

6 février 2024 mis à jour par: Hilde Feys

L'efficacité d'un programme intensif de thérapie des membres supérieurs axé sur la somatosensation chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale

Un essai randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur sera mené pour étudier les effets de 8 semaines de thérapie de discrimination somatosensorielle des membres supérieurs par rapport à une dose égale de thérapie motrice sur les résultats sensorimoteurs chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale âgés de 7 à 7 ans. 15 ans. De plus, le rôle potentiel des caractéristiques cliniques et neurologiques de base sur la réponse au traitement sera exploré, y compris l'étendue de la lésion cérébrale, l'âge et la fonction somatosensorielle de base. Les chercheurs s'attendent principalement à ce que les performances bimanuelles s'améliorent de manière égale chez les enfants et les adolescents des deux groupes d'intervention, telles que mesurées immédiatement après la fin de l'intervention. Les chercheurs émettent cependant l'hypothèse qu'il y aura un meilleur effet de rétention chez les enfants et les adolescents ayant reçu une thérapie de discrimination somatosensorielle, ce qui entraînera des différences entre les deux groupes en termes de performances bimanuelles mesurées après 6 mois de suivi. Les chercheurs s'attendent en outre à des améliorations plus importantes de la fonction somatosensorielle chez les enfants et adolescents du groupe de discrimination somatosensorielle et ce, immédiatement après l'intervention et lors du suivi à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Bien que la paralysie cérébrale ait été principalement définie comme un trouble moteur, des recherches ont montré que jusqu'à 90 % des enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale présentent également des déficits somatosensoriels au niveau des membres supérieurs. Malgré le fait que la somatosensation s'est révélée cruciale pour la coordination des mouvements et même pour l'apprentissage moteur, les programmes thérapeutiques destinés à améliorer les déficits somatosensoriels sont rares. Néanmoins, des études antérieures ont fourni une base neurologique pour les interventions somatosensorielles chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale unilatérale, montrant que le système somatosensoriel est désorganisé et potentiellement réactif au traitement. Par conséquent, un cadre de raisonnement clinique pour les interventions somatosensorielles a été récemment développé. La thérapie de discrimination somatosensorielle, également connue sous le nom de thérapie Sense for Kids, était l'une des approches recommandées. Cette thérapie s’est avérée améliorer la perception tactile chez les patients victimes d’un AVC chronique. Également chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale, une première étude a rapporté des résultats prometteurs pour améliorer l’utilisation fonctionnelle de la main ainsi que la fonction somatosensorielle. Pourtant, le plein potentiel clinique et les effets à long terme de cette thérapie restent encore à explorer.

OBJECTIF : Le but de cette étude est d'étudier les effets de la thérapie Sense for Kids par rapport à une dose égale de thérapie motrice sur les résultats sensorimoteurs des membres supérieurs chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale. De plus, le rôle potentiel des caractéristiques cliniques et neurologiques de base sur la réponse au traitement sera exploré, y compris la caractérisation anatomique de la lésion cérébrale, l'âge et la fonction somatosensorielle de base.

MÉTHODES/CONCEPTION : Un essai contrôlé randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur sera réalisé chez 50 enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale âgés de 7 à 15 ans. Pour déterminer le nombre de participants requis, un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué pour l'objectif principal de la recherche, soit une meilleure performance bimanuelle à 6 mois de suivi pour les enfants et adolescents ayant reçu la thérapie Sense for Kids par rapport à la thérapie motrice des membres supérieurs. Une taille d'effet de 0,9 a été calculée sur la base des résultats d'études antérieures sur la thérapie intensive des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Combiné avec un niveau alpha de 0,05 et une puissance statistique de 0,80, cela donne lieu à une taille d'échantillon requise de 21 enfants et adolescents dans chaque groupe pour détecter une différence égale ou supérieure à la plus petite différence détectable entre les groupes. Ce nombre sera augmenté à 25 participants par groupe pour tenir compte des abandons inévitables et maximiser l'échantillon de l'étude à des fins de prédiction.

Les participants seront randomisés dans l'intervention ou le groupe témoin actif par randomisation par minimisation avec un ratio d'allocation de 1 : 1. Les participants seront stratifiés en fonction de l'âge (2 niveaux : <11 ans et ≥11 ans), de la capacité manuelle (3 échelles de classification des capacités manuelles : I, II et III) et de la déficience tactile (2 niveaux : léger ou modéré-sévère). La probabilité sera fixée à 80 % pour diminuer la prévision d'allocation. Les participants des deux groupes recevront trois séances de thérapie des membres supérieurs de 45 minutes par semaine pendant une période de 8 semaines, ce qui correspond à une intensité thérapeutique totale de 18 heures. Le groupe d'intervention recevra la thérapie Sense for Kids, qui consiste en une formation basée sur des composants et une formation basée sur la profession. Au cours de la formation basée sur les composants, les participants effectueront une pratique graduée et structurée de la reconnaissance tactile des objets, de la discrimination des textures et de la proprioception. Au cours de la pratique basée sur l'occupation, les participants effectueront de manière répétitive des activités de la vie quotidienne qu'ils auront choisies tout en prêtant attention aux aspects somatosensoriels nécessaires à la réussite de la tâche (par exemple, position du membre supérieur, texture des matériaux, localisation des matériaux basée sur le toucher). . Les participants du groupe témoin recevront une quantité égale d'entraînement moteur, comprenant des tâches motrices unimanuelles et un entraînement bimanuel dirigé vers des objectifs d'activités choisies par eux-mêmes.

Les résultats seront évalués à trois moments différents, soit dans les deux semaines précédant le début du traitement (référence), dans la semaine suivant la fin du traitement (post-intervention) et 6 mois après la fin du traitement (suivi). Les évaluations des résultats comprennent des mesures qualitatives et quantitatives de la fonction sensorimotrice des membres supérieurs. Le principal critère de jugement est l'évaluation de la main d'assistance et est utilisé pour évaluer l'utilisation (spontanée) de la main la plus altérée pendant les activités bimanuelles. Le protocole d'imagerie médicale, qui ne sera acquis qu'au départ, comprend l'imagerie par résonance magnétique structurelle et images pondérées en diffusion.

Les effets temporels de l'intervention sur les résultats sensorimoteurs des membres supérieurs seront objectivés à l'aide de modèles mixtes linéaires et/ou généralisés. Des variables comportementales et neurologiques seront en outre incluses dans le modèle en tant que covariables pour étudier leur valeur prédictive sur la réponse thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katrijn Klingels, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Mailleux, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Els Ortibus, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anja Van Campenhout, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Paralysie cérébrale unilatérale congénitale ou acquise, à prédominance spastique ;
  2. Âgé de 7 à 15 ans;
  3. Capacité minimale à saisir et à tenir activement un objet (système de classification fonctionnelle de la maison modifié ≥4) ;
  4. Avoir une déficience confirmée de la fonction tactile, objectivée à l'aide d'une batterie d'évaluations cliniques contenant des évaluations de l'enregistrement tactile et de la perception tactile ; et
  5. Coopération suffisante pour comprendre et compléter les procédures de test et de thérapie ;

Critère d'exclusion:

  1. Injections de toxine botulique A six mois avant le test ;
  2. Des antécédents de chirurgie du membre supérieur un an avant le test ;
  3. Comorbidités graves entravant l'évaluation des tests (par exemple, problèmes cognitifs graves) ; et
  4. Incapacité de communiquer en néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Thérapie de discrimination somatosensorielle des membres supérieurs (thérapie Sense for Kids)
Comportemental: Thérapie de discrimination somatosensorielle des membres supérieurs

Les participants recevront trois séances de 45 minutes de thérapie de discrimination somatosensorielle des membres supérieurs par semaine pendant une période de 8 semaines.

Chaque séance comprend 30 minutes de formation basée sur des composants, y compris une pratique graduée de trois composants de la somatosensation (c'est-à-dire la reconnaissance tactile d'objets, la discrimination de texture et la proprioception). Ensuite, 15 minutes de pratique basée sur l'occupation seront complétées pour améliorer le transfert vers un contexte fonctionnel. Cela comprend la pratique répétitive et structurée des activités de la vie quotidienne choisies par soi-même, tandis que l'attention est portée aux aspects somatosensoriels nécessaires à la réussite de la tâche (par exemple, l'identification d'un bouton en fonction du toucher).

Autres noms:
  • Thérapie Sense pour les enfants
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Thérapie motrice des membres supérieurs
Comportemental: Thérapie motrice des membres supérieurs
Les participants du groupe témoin recevront une quantité égale d'entraînement moteur, dont 30 minutes de tâches motrices unimanuelles et 15 minutes d'entraînement bimanuel dirigé vers un objectif. Les tâches motrices unimanuelles seront sélectionnées en fonction des principales difficultés de l'enfant (ex. : force de préhension, supination). L'entraînement bimanuel dirigé vers un objectif comprend la pratique de tâches entières d'activités de la vie quotidienne choisies par soi-même. Toutes les séances de thérapie seront effectuées sous la supervision d'un physiothérapeute et/ou ergothérapeute qualifié. L'observance et la progression du traitement seront étroitement surveillées par le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance bimanuelle/utilisation fonctionnelle de la main
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
L'Assisting Hand Assessment (AHA) et l'Adolescent Assessment Hand Assessment (Ad-AHA) évaluent l'utilisation spontanée du membre supérieur le plus altéré lors d'activités bimanuelles. Pour ces évaluations, une séance de jeu semi-structurée avec des jouets et du matériel standardisés, qui nécessitent l'utilisation des deux mains, est réalisée et enregistrée sur vidéo. Ensuite, 20 éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (« ne fait pas ») à 4 (« utilisation efficace ») et un score total basé sur logit en unité AHA est calculé, allant de 0 à 100 AHA. unités. Un score plus élevé représente une meilleure performance bimanuelle. L'AHA et l'Ad-AHA se sont révélés être une évaluation fiable et valide pour les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale. En fonction de l'âge des participants, l'AHA ou l'Ad-AHA sera sélectionné à chaque instant.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation fonctionnelle des mains
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La deuxième version du Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ 2.0) est un questionnaire en ligne utilisé pour capturer l'expérience de l'enfant en matière d'utilisation du membre supérieur le plus altéré au cours de 29 activités de la vie quotidienne pour lesquelles deux mains sont généralement nécessaires. Pour chaque activité bimanuelle, il est demandé aux parents d'indiquer si l'enfant ou l'adolescent utilise une ou les deux mains pour réaliser l'activité ou si une assistance est nécessaire. Suivi de trois sous-questions notées sur une échelle de Likert à quatre points, indiquant (1) l'efficacité de la main la plus altérée, (2) le temps nécessaire pour effectuer l'activité par rapport à ses pairs et (3) si l'enfant se sent dérangé. par la main la plus affaiblie lors de l'exécution de l'activité. Pour chaque sous-échelle, un score total sera calculé allant de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure performance.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Coordination bimanuelle
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
L'analyse du mouvement 3D sera utilisée pour évaluer les aspects spatio-temporels de la coordination bimanuelle lors de la tâche fonctionnelle d'ouverture de la boîte. Les paramètres d'intérêt sont le temps total de mouvement et la synchronisation des objectifs, un score plus élevé indiquant une moins bonne coordination bimanuelle.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Coordination bimanuelle
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La coordination bimanuelle sera ensuite objectivée à l'aide de la tâche balle sur barre sur le robot Kinarm Exoskeleton. Les paramètres d'intérêt sont déterminés sur la base de recherches antérieures chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale et incluent l'écart type d'inclinaison de la barre, le biais de longueur de trajet de la main, la différence de temps de réaction et la différence de vitesse de la main. Pour tous les paramètres, un score plus élevé indiquait une moins bonne coordination bimanuelle.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Proprioception - Exosquelette Kinarm : 'Tâche de limite perceptuelle'
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Pour la tâche de limite de perception, la pente d'une courbe psychométrique sera calculée. La pente décrit la sensibilité avec laquelle une personne peut distinguer les déplacements angulaires lors des mouvements d'atteinte, les valeurs plus faibles indiquant de meilleures performances.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Proprioception - Kinarm Exosquelette : 'Tâche d'appariement de position controlatérale'
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Le robot Kinarm Exoskeleton sera utilisé pour mesurer la proprioception des articulations proximales des membres supérieurs (c'est-à-dire l'épaule et le coude) au cours de trois évaluations proprioceptives uni- et bimanuelles : (1) la tâche d'appariement de position controlatérale, (2) la tâche de limite de perception et ( 3) la tâche d'indication de localisation. La tâche d'appariement de position controlatérale donne quatre paramètres : erreur absolue, variabilité, déplacement systématique et contraction/expansion. Pour les trois premiers paramètres, une valeur plus élevée représente une moins bonne performance de la tâche. Pour les derniers paramètres (contraction/expansion), une valeur de 0 indique un alignement parfait tandis qu'un score inférieur ou supérieur indique respectivement une contraction ou une expansion.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Proprioception - Exosquelette Kinarm : 'Indicateur de tâche de localisation'
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Pour la tâche d'indication de localisation, où les participants seront invités à indiquer l'emplacement perçu du bout de leur index, le paramètre de résultat est le nombre de réponses correctes. Ce score va de 0 à 24, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Proprioception - ETH MIKE : 'Tâche passive d'appariement de position'
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La proprioception distale de l'articulation métacarpophalangienne de l'index sera étudiée à l'aide d'une tâche de détection de position sur le robot ETH MIKE. Il en résulte deux paramètres intéressants : l'erreur absolue moyenne entre la position réelle et la position indiquée sur les 11 essais et la variabilité moyenne sur ces essais. Pour les deux paramètres, un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Enregistrement tactile
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
L'enregistrement tactile sera déterminé en identifiant une valeur seuil à l'aide des monofilaments Semmes Weinstein. L'enregistrement tactile sera classé comme normal (0,008-0,07 gramme), diminution du toucher léger (0,16-0,4 gramme), diminution de la sensation de protection (0,6-2 gramme) et perte de sensation de protection (4,19-300 gramme).
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Perception tactile - Discrimination en deux points
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La discrimination statique en deux points sera mesurée avec l'esthésiomètre en identifiant la plus petite distance pouvant être correctement détectée comme deux points distincts. Ce score variera de 2 à 10 millimètres, un score plus élevé indiquant de moins bonnes performances.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Perception tactile - Tâche de discrimination tactile
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La perception tactile sera en outre objectivée à l'aide du test de discrimination tactile, qui est un test de réponse à choix forcé à trois alternatives où les participants sont guidés pour ressentir plusieurs triplets de textures et sont invités à identifier la texture qui est différente des autres. Le score final sera transformé en un score seuil de zone sous la courbe, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Perception tactile - Stéréognose
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Trois composantes différentes de la perception tactile seront évaluées : (1) la stéréognose ou reconnaissance d'objets tactiles, (2) la discrimination en deux points et (3) la discrimination de texture. La reconnaissance d'objets tactiles sera évaluée en identifiant six objets familiers basés sur le toucher. Le score final sera le nombre total d'objets correctement identifiés, allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Motricité unimanuelle
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La motricité unimanuelle sera évaluée à l'aide du test instrumenté Tyneside Pegboard, au cours duquel le temps nécessaire pour transférer 9 chevilles de taille moyenne d'une planche à une planche adjacente est mesuré. Un score plus élevé, signifiant une durée de tâche plus longue, indique une moins bonne motricité unimanuelle.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Performance professionnelle perçue par soi-même
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) sera utilisée pour évaluer la performance professionnelle perçue par les enfants dans différentes catégories, y compris les soins personnels, les loisirs et la productivité. Les parents ou tuteurs évaluent la performance et la satisfaction pour chaque objectif fonctionnel sur une échelle ordinale de dix points, où 1 = "pas capable de tout faire"/"pas satisfait du tout" et 10 = "capable de le faire extrêmement bien"/" extrêmement satisfait".
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Atteinte du but
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
L'atteinte des objectifs sera objectivée à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) pour au moins deux objectifs thérapeutiques individualisés. Le GAS permet la conversion de la réalisation des objectifs sur une échelle de 5 points en scores t. Le score pour chaque résultat fonctionnel varie de -3 à 2. La performance de base du participant est représentée par un score de -2. Les améliorations de la performance des objectifs fonctionnels correspondent à des scores allant de -1 à +2, le score 0 étant le résultat attendu. La détérioration de la performance fonctionnelle des objectifs entraîne un score de -3.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement attentionnel
Délai: Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
La liste de contrôle comportementale de l'enfant (CBCL) sera complétée par les parents pour décrire les problèmes comportementaux et émotionnels de leurs enfants, dont le fonctionnement attentionnel sera principalement pris en compte dans cette étude. Le score brut sur la sous-échelle d’attention va de 0 à 22, un score plus élevé indiquant davantage de difficultés d’attention.
Au départ, après l'intervention (dans la semaine) et après 6 mois de suivi
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) - échelle IRM semi-quantitative
Délai: Référence
Ensuite, l'emplacement et l'étendue de la lésion seront évalués plus en détail à l'aide de l'échelle IRM semi-quantitative (sqMRI), montrant un score pour les lésions cérébrales entraînant différentes régions globales et sous-régions du cerveau, séparément pour les deux côtés et différentes profondeurs. Pour le score total et tous les sous-scores, un score plus élevé indique davantage de lésions cérébrales.
Référence
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) - Système de classification IRM
Délai: Référence
Le protocole d'imagerie consiste en une image anatomique pondérée T1 utilisant un écho de champ turbo tridimensionnel pondéré T1 avec les paramètres suivants : Temps d'écho (TE)/Temps de répétition (TR) 4,2/9,1 millisecondes (ms), Champ de vision (FOV ) 256 Pied/Tête (FH) x180 Droite/Gauche (RL) x242 Antérieur/postérieur (AP) mm³, 0,90x0,90x0,90 taille du voxel mm3, temps d'acquisition 3:31. De plus, les images 3D Fluid Attenuated Incovery seront acquises avec les paramètres suivants : TE/TR/Temps d'inversion (TI) 283/4800/1650 ms, FOV 250FHx200RLx250AP mm³, taille de voxel 1x1x1 mm³, temps d'acquisition 4:48. En outre, une image T2 3D sera collectée avec les paramètres suivants : TE/TR 280/3000 ms, FOV 256FHx198RLx256AP mm³, taille de voxel 1x1x1 mm³, temps d'acquisition 4:48. Le système de classification IRM (MRICS) sera complété afin de classer les lésions cérébrales en fonction du moment de la lésion et du type de lésion prédominante, résultant en cinq groupes principaux de types de lésions.
Référence
Imagerie pondérée en diffusion
Délai: Référence
Des images pondérées en diffusion seront également acquises en utilisant les paramètres suivants : imagerie planaire par écho de spin à un seul coup ; épaisseur de tranche 2,3 mm, TE/TR 93/3765 ms, direction de codage de phase AP avec un facteur d'accélération SENSE de 1,5, FOV 136FHx240RLx240AP mm³, taille de voxel 2,22x2,22x2,2 mm³, temps d'acquisition 8:04, 124 directions de diffusion uniformément réparties. Les valeurs b mises en œuvre sont de 1 000 et 2 500 s/mm², appliquées respectivement dans 50 et 74 directions uniformément réparties. Une déconvolution sphérique de contrainte sera appliquée pour délimiter les voies motrices et somatosensorielles pour les deux hémisphères (par exemple, voies corticospinales, radiations thalamiques, lemnisque médial). Il en résulte trois paramètres intéressants, à savoir la densité des fibres, la section transversale des fibres et la densité-section transversale des fibres.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hilde Feys

Collaborateurs

Hasselt University
ETH Zurich
Curtin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilde Feys, MSc, PhD, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G0C4919N (Autre subvention/numéro de financement: The Flemish Research Foundation provides financial support for this study (FWO project, G0C4919N).)
  • S67467 (Autre identifiant: The study was approved by the Ethics Committee Research UZ / KU Leuven under the number S67467.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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