- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006065
Yläraajojen somatosensorinen syrjintäterapia ja annossovitettu moottorihoito lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Somatosensaatioon keskittyvän intensiivisen yläraajan terapiaohjelman tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Vaikka aivohalvaus on ensisijaisesti määritelty motoriseksi häiriöksi, tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 90 %:lla lapsista ja nuorista, joilla on yksipuolinen aivovamma, esiintyy myös yläraajojen somatosensorisia puutteita. Huolimatta siitä, että somatosensaatio on osoittautunut ratkaisevan tärkeäksi koordinoiduille liikkeille ja jopa motoriselle oppimiselle, somatosensoristen puutteiden parantamiseen tarkoitettuja terapiaohjelmia on vähän. Siitä huolimatta aiemmat tutkimukset tarjosivat neurologisen perustan somatosensorisille toimenpiteille yksilöillä, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, mikä osoitti, että somatosensorinen järjestelmä on epäjärjestynyt ja mahdollisesti hoitoherkkä. Siksi somatosensoristen interventioiden kliininen päättelykehys kehitettiin äskettäin. Somatosensorinen syrjintäterapia, joka tunnetaan myös nimellä Sense for Kids -terapia, oli yksi suositeltavista lähestymistavoista. Tämän terapian havaittiin parantavan kroonisen aivohalvauksen potilaiden tuntokykyä. Myös lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, ensimmäinen tutkimus raportoi lupaavista tuloksista käsien toiminnallisen käytön ja somatosensorisen toiminnan parantamiseksi. Tämän hoidon koko kliininen potentiaali ja pitkän aikavälin vaikutukset ovat kuitenkin vielä tutkimatta.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Sense for Kids -terapian vaikutuksia yhtä suureen annokseen moottoriterapiaa verrattuna yläraajojen sensorimotorisiin tuloksiin lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Lisäksi tutkitaan kliinisten ja neurologisten perusominaisuuksien mahdollista merkitystä hoitovasteeseen, mukaan lukien aivovaurion anatominen karakterisointi, ikä ja somatosensorinen perustoiminto.
MENETELMÄT/SUUNNITELMA: Satunnaistettu, kontrolloitu ja arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 50 lapsella ja nuorella, joilla on spastinen toispuolinen aivovamma, iältään 7–15 vuotta. Tarvittavien osallistujien määrän määrittämiseksi suoritettiin otoskoon laskelma ensisijaiseksi tutkimustavoitteeksi, joka oli parempi bimanuaalinen suorituskyky 6 kuukauden seurannassa Sense for Kids -terapiaa saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna yläraajojen motoriikkaan. Vaikutuskoko 0,9 laskettiin aiempien tutkimusten tulosten perusteella intensiivisestä yläraajojen hoidosta lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma. Yhdessä alfa-tason 0,05 ja tilastollisen tehon kanssa 0,80 tämä johtaa vaadittavaan otoskokoon 21 lasta ja nuorta kussakin ryhmässä, jotta voidaan havaita ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin pienin havaittavissa oleva ero ryhmien välillä. Tämä määrä nostetaan 25 osallistujaan ryhmää kohden, jotta voidaan ottaa huomioon väistämätön keskeyttäminen ja maksimoida tutkimusotos ennustetarkoituksiin.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla minimoinnin avulla jakosuhteella 1:1. Osallistujat ositetaan iän (2 tasoa: <11 vuotta ja ≥11 vuotta), kädentaitojen (3 Manual Ability Classification Scale: I, II ja III) ja tuntovamman (2 tasoa: lievä tai kohtalainen-vaikea) perusteella. Todennäköisyys asetetaan 80 %:iin allokoinnin ennusteen pienentämiseksi. Molempien ryhmien osallistujat saavat kolme 45 minuutin yläraajaterapiakertaa viikossa 8 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaisintensiteetti on 18 tuntia. Interventioryhmä saa Sense for Kids -terapiaa, joka koostuu komponenttipohjaisesta koulutuksesta ja ammattikoulutuksesta. Komponenttipohjaisen koulutuksen aikana osallistujat harjoittelevat tasoitettua ja jäsenneltyä tuntoesteiden tunnistamista, tekstuurin erottelua ja proprioseptointia. Ammattipohjaisen harjoituksen aikana osallistujat suorittavat toistuvasti itse valitsemiaan päivittäisiä toimintoja, samalla kun huomio kiinnitetään somatosensorisiin näkökohtiin, jotka ovat välttämättömiä tehtävän onnistuneen suorittamisen kannalta (esim. yläraajan asento, materiaalien rakenne, materiaalien lokalisointi kosketuksen perusteella) . Vertailuryhmän osallistujat saavat yhtä paljon motorista harjoittelua, joka koostuu unimanuaalisista motorisista tehtävistä ja bimanuaalisesta tavoiteohjatusta harjoittelusta itse valitsemistaan toiminnoista.
Tuloksia arvioidaan kolmessa eri ajankohtana: kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (perustaso), viikon sisällä hoidon päättymisestä (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (seuranta). Tulosarvioinnit sisältävät yläraajan sensorimotorisen toiminnan kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia mittauksia. Ensisijainen tulosmitta on Assisting Hand Assessment, ja sitä käytetään arvioimaan heikomman käden (spontaani) käyttö bimanuaalisten toimintojen aikana. Lääketieteellinen kuvantamisprotokolla, joka hankitaan vasta lähtötilanteessa, sisältää rakenteellisen magneettikuvauksen ja diffuusiopainotetut kuvat.
Intervention aikavaikutukset yläraajojen sensorimotorisiin tuloksiin objektiivisoidaan lineaarisilla ja/tai yleistetyillä sekamalleilla. Käyttäytymis- ja neurologiset muuttujat sisällytetään edelleen malliin kovariaatteina niiden ennustusarvon tutkimiseksi hoitovasteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lize Kleeren, MSc
- Puhelinnumero: +32 16 37 79 10
- Sähköposti: Lize.kleeren@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Mailleux, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 37 93 85
- Sähköposti: Lisa.mailleux@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Lize Kleeren, MSc
- Puhelinnumero: +32 16 37 79 10
- Sähköposti: Lize.kleeren@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Mailleux, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 37 93 85
- Sähköposti: Lisa.mailleux@kuleuven.be
-
Alatutkija:
- Katrijn Klingels, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Lisa Mailleux, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Els Ortibus, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anja Van Campenhout, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu, pääasiassa spastinen yksipuolinen aivovamma;
- 7-15-vuotiaat;
- Minimaalinen kyky tarttua aktiivisesti esineeseen ja pitää sitä (muokattu talon toiminnallinen luokitusjärjestelmä ≥4);
- Vahvistettu tuntotoimintojen heikkeneminen, joka on objektiivistettu käyttämällä kliinistä arviointia, joka sisältää arviot tuntorekisteröinnistä ja tuntoaistiosta; ja
- Riittävä yhteistyö testi- ja hoitotoimenpiteiden ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini-A-injektiot kuusi kuukautta ennen testausta;
- Yläraajan leikkaushistoria vuotta ennen testausta;
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka estävät testien arviointeja (esim. vakavat kognitiiviset ongelmat); ja
- Kyvyttömyys kommunikoida hollanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yläraajojen somatosensorinen erotteluterapia (Sense for Kids -terapia)
|
Osallistujat saavat kolme 45 minuutin istuntoa yläraajojen somatosensorista erotteluterapiaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia komponenttipohjaista koulutusta, joka sisältää kolmen somatosensaatiokomponentin (eli tuntoelimen tunnistamisen, tekstuurin erottelun ja proprioseption) harjoittelun. Seuraavaksi tehdään 15 minuuttia ammattipohjaista harjoittelua, joka tehostaa siirtymistä toiminnalliseen kontekstiin. Tämä sisältää itse valitsemien päivittäisten toimintojen toistuvan ja jäsennellyn harjoittamisen, samalla kun huomio kiinnitetään somatosensorisiin näkökohtiin, jotka ovat välttämättömiä tehtävän onnistuneen suorittamisen kannalta (esim. painikkeen tunnistaminen kosketuksen perusteella).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Yläraajojen motoriikkaterapia
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat saman verran motorista harjoittelua, mukaan lukien 30 minuuttia unimanuaalisia motorisia tehtäviä ja 15 minuuttia bimanuaalista tavoiteohjattua harjoitusta.
Yksimanuaaliset motoriset tehtävät valitaan lapsen tärkeimpien vaikeuksien mukaan (esim. pitovoima, supinaatio).
Bimanuaalinen tavoiteohjattu koulutus sisältää kokonaisen harjoittelun itse valitsemistaan päivittäisistä toiminnoista.
Kaikki terapiaistunnot suoritetaan koulutetun fysio- ja/tai toimintaterapeutin valvonnassa.
Terapeutti seuraa tarkasti hoidon noudattamista ja etenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimanuaalinen suorituskyky / toimiva käsikäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Assisting Hand Assessment (AHA) ja Adolescent Assessment Hand Assessment (Ad-AHA) arvioivat heikentyneemmän yläraajan spontaania käyttöä bimanuaalisten toimintojen aikana.
Näitä arviointeja varten suoritetaan puolistrukturoitu leikkitunti standardoiduilla leluilla ja materiaaleilla, jotka edellyttävät molempien käsien käyttöä ja tallennetaan videolle.
Tämän jälkeen 20 kohdetta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei tee") 4:ään ("tehokas käyttö"), ja lasketaan logit-pohjainen kokonaispistemäärä AHA-yksikössä, joka vaihtelee välillä 0 - 100 AHA. yksiköitä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa bimanuaalista suorituskykyä.
AHA ja Ad-AHA ovat osoittautuneet luotettavaksi ja päteväksi arvioksi lapsille ja nuorille, joilla on yksipuolinen aivovamma.
Osallistujien iästä riippuen AHA tai Ad-AHA valitaan joka ajankohtana.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva käsikäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toinen versio Children's Hand-use Experience Questionnairesta (CHEQ 2.0) on online-kyselylomake, jota käytetään vangitsemaan lapsen kokemus heikentyneen yläraajan käytöstä 29 päivittäisen elämän aikana, joihin yleensä tarvitaan kaksi kättä.
Jokaisen bimanuaalisen toiminnan kohdalla vanhempia pyydetään ilmoittamaan, käyttääkö lapsi tai nuori toista vai molempia käsiä toiminnon suorittamiseen vai tarvitaanko apua.
Tämän jälkeen kolme alakysymystä, jotka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka osoittavat (1) heikomman käden tehokkuuden, (2) toiminnan suorittamiseen tarvittavan ajan verrattuna ikätoveriin ja (3) jos lapsi tuntee olonsa häirityksi. vammaisemman käden toimesta toimintoa suoritettaessa.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan kokonaispistemäärä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Bimanuaalinen koordinointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
3D-liikeanalyysiä käytetään bimanuaalisen koordinaation spatiotemporaalisten aspektien arvioimiseen toiminnallisen laatikon avaustehtävän aikana.
Kiinnostavia parametreja ovat kokonaisliikeaika ja maalisynkronointi, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa bimanuaalista koordinaatiota.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Bimanuaalinen koordinointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Bimanuaalista koordinaatiota objektiioidaan edelleen käyttämällä Kinarm Exoskeleton -robotin pallo-tanko-tehtävää.
Kiinnostavat parametrit on määritetty aiempien tutkimusten perusteella lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivovamma, ja ne sisältävät tangon kallistuksen standardipoikkeaman, käden polun pituuden poikkeaman, reaktioaikaeron ja käden nopeuseron.
Kaikkien parametrien kohdalla korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa bimanuaalista koordinaatiota.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Proprioception - Kinarm Exoskeleton: "Havaintorajatehtävä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Havaintorajatehtävää varten lasketaan psykometrisen käyrän kaltevuus.
Kaltevuus kuvaa kuinka herkkä ihminen pystyy erottelemaan kulmasiirtymiä saavuttavien liikkeiden aikana, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Proprioception - Kinarm Exoskeleton: "Kontralateraalinen paikannustehtävä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kinarm Exoskeleton -robottia käytetään proksimaalisten yläraajan nivelten (eli olkapään ja kyynärpään) proprioseption mittaamiseen kolmen yksi- ja bimanuaalisen proprioseptiivisen arvioinnin aikana: (1) kontralateraalisen sijainnin sovitustehtävä, (2) havaintorajatehtävä ja ( 3) osoittava paikannustehtävä.
Vastakkaisen sijainnin täsmäytystehtävä johtaa neljään parametriin; absoluuttinen virhe, vaihtelevuus, systemaattinen siirtymä ja supistuminen/laajeneminen.
Kolmelle ensimmäiselle parametrille suurempi arvo tarkoittaa huonompaa tehtävän suorituskykyä.
Viimeisten parametrien (supistuminen/laajeneminen) arvo 0 osoittaa täydellistä kohdistusta, kun taas pienempi tai korkeampi pistemäärä tarkoittaa supistumista tai laajenemista, vastaavasti.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Proprioception - Kinarm Exoskeleton: "Sijainnin osoittava tehtävä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Sijainnin osoittavassa tehtävässä, jossa osallistujia pyydetään osoittamaan etusormen kärjen havaittu sijainti, tulosparametri on oikeiden vastausten lukumäärä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Proprioception - ETH MIKE: "Passiivinen paikannustehtävä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Etusormen metakarpofalangeaalisen nivelen distaalinen proprioseptio tutkitaan ETH MIKE -robotin asennontunnistustehtävällä.
Tämä johtaa kahteen kiinnostavaan parametriin: keskimääräiseen absoluuttiseen virheeseen todellisen ja ilmoitetun sijainnin välillä 11 kokeessa ja keskimääräinen vaihtelu näissä kokeissa.
Molempien parametrien korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tunteva rekisteröinti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tuntemisrekisteröinti määritetään tunnistamalla kynnysarvo käyttämällä Semmes Weinstein -monofilamentteja.
Tunteluun perustuva rekisteröinti luokitellaan normaaliksi (0,008–0,07 grammaa), heikentyneeksi kevyeksi kosketukseksi (0,16–0,4 grammaa), heikentyneeksi suojaavaksi tunteeksi (0,6–2 grammaa) ja suojaavan tunteen menetykseksi (4,19–300 grammaa).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tunteva havainto – Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Staattista kahden pisteen erottelua mitataan estesiometrillä tunnistamalla pienin oikein havaittavissa oleva etäisyys kahtena erillisenä pisteenä.
Tämä pistemäärä on 2–10 millimetriä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tunteva havainto – Tunteellinen syrjintätehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tuntemushavaintoa objektiivisoidaan edelleen Tactile Discrimination Test -testillä, joka on kolmen vaihtoehdon pakollisen valinnan vastaustesti, jossa osallistujia opastetaan tuntemaan useita tekstuureja ja heitä pyydetään tunnistamaan tekstuuri, joka eroaa muista.
Lopullinen pistemäärä muunnetaan käyrän alapuolella olevan alueen kynnysarvoksi, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tunteva havainto - Stereognoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tunnustuksen kolmea eri komponenttia arvioidaan: (1) stereognoosia tai tuntoesineiden tunnistus, (2) kahden pisteen erottelu ja (3) tekstuurin erottelu. Tuntevien esineiden tunnistusta arvioidaan tunnistamalla kuusi tuttua esinettä kosketuksen perusteella.
Lopullinen pistemäärä on oikein tunnistettujen kohteiden kokonaismäärä 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Unimanual motoriset taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Unimanual motorisia taitoja arvioidaan instrumentoidulla Tyneside Pegboard Testillä, jonka aikana mitataan aika, joka kuluu 9 keskikokoisen tapin siirtämiseen yhdeltä laudalta viereiselle.
Korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa pidempää tehtävän kestoa, osoittaa huonompia yksikäsittömiä motorisia taitoja.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Itsenäinen työsuorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria käytetään arvioimaan lasten omaa näkemystä ammatissa eri kategorioissa, mukaan lukien itsehoito, vapaa-aika ja tuottavuus.
Vanhemmat tai huoltajat arvioivat kunkin toiminnallisen tavoitteen suoritusta ja tyytyväisyyttä kymmenen pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei pysty tekemään kaikkea"/"en ole tyytyväinen" ja 10 = "pystyy erittäin hyvin"/" erittäin tyytyväinen".
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tavoitteen saavuttaminen objektiivisoidaan käyttämällä tavoitesaavutusasteikkoa (GAS) vähintään kahdelle yksilölliselle terapiatavoitteelle.
GAS mahdollistaa tavoitteiden saavuttamisen muuntamisen 5 pisteen asteikolla t-pisteiksi.
Kunkin toiminnallisen tuloksen pisteet vaihtelevat -3:sta 2:een. Osallistujan perussuorituskykyä edustaa pistemäärä -2.
Toiminnallisen maalin suorituskyvyn parannukset vastaavat pisteitä -1:stä +2:een, ja pistemäärä 0 on odotettu tulos.
Toiminnallisen maalin suorituskyvyn heikkeneminen johtaa tulokseen -3.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomiota herättävä toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslistaa (CBCL) täydentävät vanhemmat kuvaillakseen lastensa käyttäytymis- ja tunne-ongelmia, joista huomiokykyä tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti.
Huomio-ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0–22, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän keskittymisvaikeuksia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (yhden viikon sisällä) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) - puolikvantitatiivinen MRI-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavaksi leesion sijaintia ja laajuutta arvioidaan tarkemmin käyttämällä semikvantitatiivista MRI-asteikkoa (sqMRI), joka näyttää aivovaurion pisteytyksen, joka johtaa erilaisiin globaaleihin ja aivojen ala-alueisiin, erikseen molemmille puolille ja eri syvyyksille.
Kokonaispistemäärän ja kaikkien alapisteiden osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän aivovaurioita.
|
Perustaso
|
|
Rakennemagneettinen resonanssikuvaus (MRI) - MRI-luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvausprotokolla koostuu T1-painotetusta anatomisesta kuvasta, jossa käytetään kolmiulotteista T1-painotettua turbokenttäkaikua seuraavilla parametreilla: Kaikuaika (TE)/Toistoaika (TR) 4,2/9,1 millisekuntia (ms), näkökenttä (FOV) ) 256 jalka/pää (FH) x180 oikea/vasen (RL) x242 etu/taka (AP) mm³, 0,90 x 0,90 x 0,90
mm3 vokselin koko, kuvausaika 3:31.
Lisäksi 3D Fluid Attenuated Incovery -kuvia hankitaan seuraavilla parametreilla: TE/TR/ Inversion time (TI) 283/4800/1650 ms, FOV 250FHx200RLx250AP mm³, 1x1x1 mm³ vokselin koko, hankintaaika 4:48.
Lisäksi kerätään 3D T2-kuva seuraavilla parametreilla: TE/TR 280/3000 ms, FOV 256FHx198RLx256AP mm³, vokselikoko 1x1x1 mm³, kuvausaika 4:48.
MRI-luokitusjärjestelmä (MRICS) valmistuu aivovaurioiden luokittelemiseksi leesion ajoituksen ja vallitsevan leesiomallin mukaan, mikä johtaa viiteen leesiotyyppien pääryhmään.
|
Perustaso
|
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diffuusiopainotetut kuvat hankitaan myös käyttämällä seuraavia parametreja: yhden kuvan spin-echo Echo Planar Imaging; viipaleen paksuus 2,3 mm, TE/TR 93/3765 ms, AP-vaiheen koodaussuunta SENSE-kiihtyvyyskertoimella 1,5, FOV 136FHx240RLx240AP mm³, vokselin koko 2,22x2,22x2,2
mm³, kuvausaika 8:04, 124 tasaisesti jakautunutta diffuusiosuuntaa.
Toteutetut b-arvot ovat 1000 ja 2500 s/mm², ja niitä käytetään 50 ja 74 tasaisesti jakautuneessa suunnassa.
Rajoitettua pallomaista dekonvoluutiota sovelletaan molempien pallonpuoliskojen motoristen ja somatosensoristen teiden rajaamiseen (esim. kortikospinaalinen alue, talaminen säteily, mediaalinen lemniscus).
Tämä johtaa kolmeen kiinnostavaan parametriin, jotka ovat kuidun tiheys, kuidun poikkileikkaus ja kuidun tiheys-poikkileikkaus.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Feys, MSc, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G0C4919N (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Flemish Research Foundation provides financial support for this study (FWO project, G0C4919N).)
- S67467 (Muu tunniste: The study was approved by the Ethics Committee Research UZ / KU Leuven under the number S67467.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .