進行性前立腺がん患者を対象としたHRS-4357の第1/2相臨床研究
2023年8月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PSMA陽性進行性前立腺がん患者におけるHRS-4357の薬物動態、放射線量測定、安全性および予備有効性を評価するための第I/II相臨床研究
この研究は、進行性前立腺がんの成人患者におけるHRS-4357注射の安全性、薬物動態、放射線量測定、予備的有効性を評価するために実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueying Zheng
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：xueying.zheng.xz17@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに書面で署名できること。
- 男性、年齢 18 歳以上。
- ECOG スコア 0 ～ 1。
- 組織学的および/または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
除外基準:
- 臨床症状を伴う脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示唆する臨床症状および/または画像所見。
- 重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害など 注：膀胱流出閉塞または尿失禁を有し、利用可能な最良の標準治療（パッド、ドレナージなどを含む）でコントロールできる被験者は、研究に参加する資格があります。
- 活動性梅毒感染症。
- -治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-4357注射
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HRS-4357注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prog 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長9ヶ月のフォローアップ
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最長9ヶ月のフォローアップ
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第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長9ヶ月のフォローアップ
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最長9ヶ月のフォローアップ
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推奨される投与サイクル。
時間枠：最長9ヶ月のフォローアップ
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最長9ヶ月のフォローアップ
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PSA50反応率
時間枠：最長12週間の追跡調査
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最長12週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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クリアランス (Cl)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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分配量(Vz)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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放射線量の累積尿中排泄
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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全身および主要臓器の放射線内部照射の吸収線量と実効線量。
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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最長6週間のフォローアップ
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PSA90反応率
時間枠：最長12週間のフォローアップ】
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最長12週間のフォローアップ】
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PSA進行までの時間
時間枠：最長9ヶ月のフォローアップ
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最長9ヶ月のフォローアップ
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長20ヶ月のフォローアップ
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最長20ヶ月のフォローアップ
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長20ヶ月のフォローアップ
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最長20ヶ月のフォローアップ
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長20ヶ月のフォローアップ
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最長20ヶ月のフォローアップ
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長9ヶ月のフォローアップ
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最長9ヶ月のフォローアップ
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長20ヶ月のフォローアップ
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最長20ヶ月のフォローアップ
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AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：最長20ヶ月のフォローアップ
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最長20ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。