Fázis 1/2 klinikai vizsgálat a HRS-4357-ről előrehaladott prosztatarákos betegeken
2023. augusztus 16. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat a HRS-4357 farmakokinetikájának, sugárdozimetriájának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére PSMA-pozitív, előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél
A vizsgálatot a HRS-4357 injekció biztonságosságának, farmakokinetikájának, sugárzási dozimetriájának és előzetes hatékonyságának értékelésére végzik előrehaladott prosztatarákban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xueying Zheng
- Telefonszám: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, a vizsgálati eljárások megértése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat írásbeli aláírása;
- Férfi, életkor ≥18 év;
- ECOG pontszám 0 - 1;
- Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma;
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő-kompresszió klinikai tünetekkel vagy klinikai tünetekkel és/vagy képalkotó leletekkel, amelyek a gerincvelő küszöbön álló kompressziójára utalnak.
- Súlyos vizelet-inkontinencia, hydronephrosis, súlyos vizeletürítési zavar stb. Megjegyzés: A vizsgálatban részt vehetnek a húgyhólyag-kiáramlási elzáródásban vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő alanyok, amelyek az elérhető legjobb ellátási standardokkal (beleértve a betéteket, a vízelvezetést stb.) szabályozhatók.
- Aktív szifilisz fertőzés.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-4357 injekció
|
HRS-4357 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prog Dose limiting toxicity (DLT)
Időkeret: akár 9 hónapos követés
|
akár 9 hónapos követés
|
|
ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: akár 9 hónapos követés
|
akár 9 hónapos követés
|
|
ajánlott adagolási ciklus.
Időkeret: akár 9 hónapos követés
|
akár 9 hónapos követés
|
|
PSA50 válaszarány
Időkeret: akár 12 hetes követés
|
akár 12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
hézag (Cl)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
a radioaktív dózis kumulatív vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
Az egész test és a főbb szervek radioaktív belső besugárzásának elnyelt dózisa és effektív dózisa;
Időkeret: akár 6 hetes követés
|
akár 6 hetes követés
|
|
PSA90 válaszarány
Időkeret: akár 12 hetes követés]
|
akár 12 hetes követés]
|
|
idő a PSA progressziójához
Időkeret: akár 9 hónapos követés
|
akár 9 hónapos követés
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: akár 20 hónapos követés
|
akár 20 hónapos követés
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: akár 20 hónapos követés
|
akár 20 hónapos követés
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: akár 20 hónapos követés
|
akár 20 hónapos követés
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: akár 9 hónapos követés
|
akár 9 hónapos követés
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 20 hónapos követés
|
akár 20 hónapos követés
|
|
Nemkívánatos események és SAE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: akár 20 hónapos követés
|
akár 20 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-4357-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .