HRS-4357治疗晚期前列腺癌的1/2期临床研究
2023年8月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 HRS-4357 在 PSMA 阳性晚期前列腺癌患者中的药代动力学、辐射剂量测定、安全性和初步疗效的 I/II 期临床研究
该研究旨在评估 HRS-4357 注射液在成年晚期前列腺癌患者中的安全性、药代动力学、辐射剂量测定和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xueying Zheng
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：xueying.zheng.xz17@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本次临床试验，了解研究程序并能够签署书面知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁；
- ECOG 评分 0 - 1；
- 经组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除标准：
- 具有临床症状的脊髓受压，或提示即将发生脊髓受压的临床症状和/或影像学表现。
- 严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍等。 注：患有膀胱流出道梗阻或尿失禁且可通过现有最佳护理标准（包括护垫、引流等）控制的受试者有资格参加该研究。
- 活动性梅毒感染。
- 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-4357注射液
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HRS-4357注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Prog 剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 9 个月的随访
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长达 9 个月的随访
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 9 个月的随访
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长达 9 个月的随访
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推荐的给药周期。
大体时间：长达 9 个月的随访
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长达 9 个月的随访
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PSA50 反应率
大体时间：长达 12 周的随访
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长达 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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间隙（Cl）
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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分布容积 (Vz)
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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放射性剂量的累积尿排泄
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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全身及主要脏器放射性内照射的吸收剂量和有效剂量；
大体时间：长达 6 周的随访
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长达 6 周的随访
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PSA90 反应率
大体时间：长达 12 周的随访]
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长达 12 周的随访]
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PSA进展时间
大体时间：长达 9 个月的随访
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长达 9 个月的随访
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 20 个月的随访
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长达 20 个月的随访
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 20 个月的随访
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长达 20 个月的随访
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 20 个月的随访
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长达 20 个月的随访
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 9 个月的随访
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长达 9 个月的随访
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 20 个月的随访
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长达 20 个月的随访
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 20 个月的随访
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长达 20 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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