Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus HRS-4357:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I/II kliininen tutkimus HRS-4357:n farmakokinetiikan, säteilyannoksen, turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on PSMA-positiivinen edennyt eturauhassyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-4357-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, säteilyannosmittaria ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueying Zheng
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- Mies, ikä ≥18 vuotta;
- ECOG-pisteet 0 - 1;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen kompressio kliinisillä oireilla tai kliinisillä oireilla ja/tai kuvantamislöydöksillä, jotka viittaavat välittömään selkäytimen puristumiseen.
- Vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys, hydronefroosi, vakava virtsaamisen toimintahäiriö jne. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on virtsarakon ulosvirtauksen esteitä tai virtsanpidätyskyvyttömyyttä, joka voidaan hallita parhaalla saatavilla olevalla hoidolla (mukaan lukien pehmusteet, vedenpoisto jne.), voivat osallistua tutkimukseen.
- Aktiivinen kuppatulehdus.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai sen analogien aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-4357 injektio
|
HRS-4357 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prog Dose rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukauden seuranta
|
jopa 9 kuukauden seuranta
|
|
suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukauden seuranta
|
jopa 9 kuukauden seuranta
|
|
suositeltu annostelujakso.
Aikaikkuna: jopa 9 kuukauden seuranta
|
jopa 9 kuukauden seuranta
|
|
PSA50 vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikon seuranta
|
jopa 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
välys (Cl)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
radioaktiivisen annoksen kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
Koko kehon ja tärkeimpien elinten radioaktiivisen sisäisen säteilytyksen imeytynyt annos ja tehollinen annos;
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
|
jopa 6 viikon seuranta
|
|
PSA90 vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa seuranta]
|
jopa 12 viikkoa seuranta]
|
|
aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 9 kuukauden seuranta
|
jopa 9 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukauden seuranta
|
jopa 20 kuukauden seuranta
|
|
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukauden seuranta
|
jopa 20 kuukauden seuranta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukauden seuranta
|
jopa 20 kuukauden seuranta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukauden seuranta
|
jopa 9 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukauden seuranta
|
jopa 20 kuukauden seuranta
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 20 kuukauden seuranta
|
jopa 20 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4357-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .