Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 klinisk studie av HRS-4357 hos pasienter med avansert prostatakreft

16. august 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I/II klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, stråledosimetrien, sikkerheten og den foreløpige effekten av HRS-4357 hos pasienter med PSMA positiv avansert prostatakreft

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, strålingsdosimetrien og den foreløpige effekten av HRS-4357-injeksjon hos voksne pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i denne kliniske utprøvingen, forståelse av studieprosedyrene og å kunne signere det informerte samtykkeskjemaet skriftlig;
  2. Mann, alder ≥18 år;
  3. ECOG-score 0 - 1;
  4. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmargskompresjon med kliniske symptomer, eller kliniske symptomer og/eller bildediagnostiske funn som tyder på forestående ryggmargskompresjon.
  2. Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vannlatingsdysfunksjon, etc. Merk: Personer med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens som kan kontrolleres av den beste tilgjengelige pleiestandarden (inkludert pads, drenering osv.) er kvalifisert til å delta i studien.
  3. Aktiv syfilisinfeksjon.
  4. Kjent overfølsomhet overfor komponenter av studiemedisinen eller dets analoger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-4357 injeksjon
HRS-4357 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prog Dose begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
opptil 9 måneders oppfølging
anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
opptil 9 måneders oppfølging
anbefalt doseringssyklus.
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
opptil 9 måneders oppfølging
PSA50 svarprosent
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
opptil 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
klaring (Cl)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
kumulativ urinutskillelse av radioaktiv dose
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
Absorbert dose og effektiv dose av radioaktiv intern bestråling av hele kroppen og hovedorganene;
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
opptil 6 ukers oppfølging
PSA90 svarprosent
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging]
opptil 12 ukers oppfølging]
tid til PSA-progresjon
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
opptil 9 måneders oppfølging
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
opptil 20 måneders oppfølging
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
opptil 20 måneders oppfølging
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
opptil 20 måneders oppfølging
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
opptil 9 måneders oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
opptil 20 måneders oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
opptil 20 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert prostatakreft

Kliniske studier på HRS-4357 injeksjon

3
Abonnere