- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006104
Fase 1/2 klinisk studie av HRS-4357 hos pasienter med avansert prostatakreft
16. august 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I/II klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, stråledosimetrien, sikkerheten og den foreløpige effekten av HRS-4357 hos pasienter med PSMA positiv avansert prostatakreft
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, strålingsdosimetrien og den foreløpige effekten av HRS-4357-injeksjon hos voksne pasienter med avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xueying Zheng
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i denne kliniske utprøvingen, forståelse av studieprosedyrene og å kunne signere det informerte samtykkeskjemaet skriftlig;
- Mann, alder ≥18 år;
- ECOG-score 0 - 1;
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargskompresjon med kliniske symptomer, eller kliniske symptomer og/eller bildediagnostiske funn som tyder på forestående ryggmargskompresjon.
- Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vannlatingsdysfunksjon, etc. Merk: Personer med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens som kan kontrolleres av den beste tilgjengelige pleiestandarden (inkludert pads, drenering osv.) er kvalifisert til å delta i studien.
- Aktiv syfilisinfeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter av studiemedisinen eller dets analoger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HRS-4357 injeksjon
|
HRS-4357 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prog Dose begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
|
opptil 9 måneders oppfølging
|
anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
|
opptil 9 måneders oppfølging
|
anbefalt doseringssyklus.
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
|
opptil 9 måneders oppfølging
|
PSA50 svarprosent
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
klaring (Cl)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
kumulativ urinutskillelse av radioaktiv dose
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
Absorbert dose og effektiv dose av radioaktiv intern bestråling av hele kroppen og hovedorganene;
Tidsramme: opptil 6 ukers oppfølging
|
opptil 6 ukers oppfølging
|
PSA90 svarprosent
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging]
|
opptil 12 ukers oppfølging]
|
tid til PSA-progresjon
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
|
opptil 9 måneders oppfølging
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
|
opptil 20 måneders oppfølging
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
|
opptil 20 måneders oppfølging
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
|
opptil 20 måneders oppfølging
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: opptil 9 måneders oppfølging
|
opptil 9 måneders oppfølging
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
|
opptil 20 måneders oppfølging
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: opptil 20 måneders oppfølging
|
opptil 20 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-4357-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert prostatakreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på HRS-4357 injeksjon
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert ondartet svulst
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvansert prostatakreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanserte KRAS G12D mutante solide svulsterKina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdPåmelding etter invitasjonIldfast kronisk hosteKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetisk nyresykdom
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert ondartet kreft
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvansert ondartet svulstKina