Étude clinique de phase 1/2 sur le HRS-4357 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé
16 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I/II pour évaluer la pharmacocinétique, la dosimétrie des rayonnements, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du HRS-4357 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé PSMA positif
L'étude est menée pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la dosimétrie des rayonnements et l'efficacité préliminaire de l'injection de HRS-4357 chez les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueying Zheng
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à cet essai clinique, compréhension des procédures de l'étude et capacité de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit ;
- Homme, âge ≥18 ans ;
- score ECOG 0 à 1 ;
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ;
Critère d'exclusion:
- Compression de la moelle épinière avec symptômes cliniques, ou symptômes cliniques et/ou résultats d'imagerie suggérant une compression imminente de la moelle épinière.
- Incontinence urinaire sévère, hydronéphrose, dysfonctionnement mictionnel sévère, etc. Remarque : les sujets présentant une obstruction de l'écoulement de la vessie ou une incontinence urinaire pouvant être contrôlée par la meilleure norme de soins disponible (y compris les serviettes, le drainage, etc.) sont éligibles pour participer à l'étude.
- Infection syphilitique active.
- Hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude ou à ses analogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de HRS-4357
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Injection de HRS-4357
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prog Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 9 mois de suivi
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jusqu'à 9 mois de suivi
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dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 9 mois de suivi
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jusqu'à 9 mois de suivi
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cycle de dosage recommandé.
Délai: jusqu'à 9 mois de suivi
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jusqu'à 9 mois de suivi
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Taux de réponse PSA50
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
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jusqu'à 12 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
|
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
|
jusqu'à 6 semaines de suivi
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clairance (Cl)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
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volume de distribution (Vz)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
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demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
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excrétion urinaire cumulative de dose radioactive
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
|
jusqu'à 6 semaines de suivi
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Dose absorbée et dose efficace d'irradiation interne radioactive de l'ensemble du corps et des principaux organes ;
Délai: jusqu'à 6 semaines de suivi
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jusqu'à 6 semaines de suivi
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Taux de réponse PSA90
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi]
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jusqu'à 12 semaines de suivi]
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|
temps de progression du PSA
Délai: jusqu'à 9 mois de suivi
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jusqu'à 9 mois de suivi
|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 20 mois de suivi
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jusqu'à 20 mois de suivi
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|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 20 mois de suivi
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jusqu'à 20 mois de suivi
|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 20 mois de suivi
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jusqu'à 20 mois de suivi
|
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: jusqu'à 9 mois de suivi
|
jusqu'à 9 mois de suivi
|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 20 mois de suivi
|
jusqu'à 20 mois de suivi
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Incidence et gravité des EI et des EIG
Délai: jusqu'à 20 mois de suivi
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jusqu'à 20 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-4357-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .