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Klinische Phase-1/2-Studie zu HRS-4357 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

16. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Strahlungsdosimetrie, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HRS-4357 bei Patienten mit PSMA-positivem fortgeschrittenem Prostatakrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik, Strahlendosimetrie und vorläufige Wirksamkeit der HRS-4357-Injektion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, die Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
  2. Männlich, Alter ≥18 Jahre;
  3. ECOG-Score 0–1;
  4. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;

Ausschlusskriterien:

  1. Kompression des Rückenmarks mit klinischen Symptomen oder klinische Symptome und/oder bildgebende Befunde, die auf eine bevorstehende Kompression des Rückenmarks hinweisen.
  2. Schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörung usw. Hinweis: Personen mit Blasenabflussbehinderung oder Harninkontinenz, die durch den besten verfügbaren Pflegestandard (einschließlich Binden, Drainage usw.) kontrolliert werden können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  3. Aktive Syphilis-Infektion.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Analoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-4357-Injektion
Arzneimittel: HRS-4357-Injektion
HRS-4357-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prog Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
bis zu 9 Monate Follow-up
empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
bis zu 9 Monate Follow-up
empfohlener Dosierungszyklus.
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
bis zu 9 Monate Follow-up
PSA50-Reaktionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
Abstand (Cl)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
kumulative Urinausscheidung der radioaktiven Dosis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
Absorbierte Dosis und effektive Dosis radioaktiver innerer Bestrahlung des gesamten Körpers und der wichtigsten Organe;
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen Follow-up
bis zu 6 Wochen Follow-up
PSA90-Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up]
bis zu 12 Wochen Follow-up]
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
bis zu 9 Monate Follow-up
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate Follow-up
bis zu 20 Monate Follow-up
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate Follow-up
bis zu 20 Monate Follow-up
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate Follow-up
bis zu 20 Monate Follow-up
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
bis zu 9 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate Follow-up
bis zu 20 Monate Follow-up
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: bis zu 20 Monate Follow-up
bis zu 20 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-4357-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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