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Studio clinico di fase 1/2 di HRS-4357 in pazienti con cancro alla prostata avanzato

16 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni, la sicurezza e l'efficacia preliminare di HRS-4357 in pazienti con cancro alla prostata avanzato positivo per PSMA

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia preliminare dell'iniezione di HRS-4357 in pazienti adulti con cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a questa sperimentazione clinica, comprensione delle procedure dello studio e capacità di firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
  2. Maschio, età ≥ 18 anni;
  3. Punteggio ECOG 0 - 1;
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e/o citologicamente;

Criteri di esclusione:

  1. Compressione del midollo spinale con sintomi clinici, o sintomi clinici e/o reperti di imaging che suggeriscono un'imminente compressione del midollo spinale.
  2. Incontinenza urinaria grave, idronefrosi, disfunzione minzionale grave, ecc. Nota: sono idonei a partecipare allo studio i soggetti con ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria che può essere controllata dal miglior standard di cura disponibile (compresi assorbenti, drenaggio, ecc.).
  3. Infezione attiva da sifilide.
  4. Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio o ai suoi analoghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione HRS-4357
Droga: Iniezione HRS-4357
Iniezione HRS-4357

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prog Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
follow-up fino a 9 mesi
dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
follow-up fino a 9 mesi
ciclo di dosaggio raccomandato.
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
follow-up fino a 9 mesi
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
liquidazione (Cl)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
escrezione urinaria cumulativa della dose radioattiva
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
Dose assorbita e dose efficace di irradiazione interna radioattiva di tutto il corpo e degli organi principali;
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 settimane
follow-up fino a 6 settimane
Tasso di risposta PSA90
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di follow-up]
fino a 12 settimane di follow-up]
tempo necessario alla progressione del PSA
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
follow-up fino a 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 20 mesi
follow-up fino a 20 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 20 mesi
follow-up fino a 20 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 20 mesi
follow-up fino a 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
follow-up fino a 9 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: follow-up fino a 20 mesi
follow-up fino a 20 mesi
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: follow-up fino a 20 mesi
follow-up fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4357-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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