Клиническое исследование фазы 1/2 HRS-4357 у пациентов с распространенным раком простаты
16 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I/II для оценки фармакокинетики, радиационной дозиметрии, безопасности и предварительной эффективности HRS-4357 у пациентов с ПСМА-положительным распространенным раком предстательной железы
Исследование проводится для оценки безопасности, фармакокинетики, дозиметрии радиации и предварительной эффективности инъекции HRS-4357 у взрослых пациентов с распространенным раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueying Zheng
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в этом клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписать форму информированного согласия в письменной форме;
- Мужчина, возраст ≥18 лет;
- оценка ECOG 0–1;
- Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты;
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга с клиническими симптомами или клинические симптомы и/или результаты визуализации, предполагающие неминуемую компрессию спинного мозга.
- Тяжелое недержание мочи, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания и т. д. Примечание. В исследовании допускаются субъекты с обструкцией оттока мочевого пузыря или недержанием мочи, которое можно контролировать с помощью наилучшего доступного стандарта лечения (включая прокладки, дренаж и т. д.).
- Активная инфекция сифилиса.
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-4357 инъекция
|
HRS-4357 инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прог Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: наблюдение до 9 месяцев
|
наблюдение до 9 месяцев
|
|
рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: наблюдение до 9 месяцев
|
наблюдение до 9 месяцев
|
|
рекомендуемый цикл дозирования.
Временное ограничение: наблюдение до 9 месяцев
|
наблюдение до 9 месяцев
|
|
Частота ответов PSA50
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
зазор (Cl)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
объем распределения (Вз)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
кумулятивное выведение радиоактивной дозы с мочой
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
Поглощенная доза и эффективная доза внутреннего радиоактивного облучения всего организма и основных органов;
Временное ограничение: наблюдение до 6 недель
|
наблюдение до 6 недель
|
|
Частота ответов PSA90
Временное ограничение: период наблюдения до 12 недель]
|
период наблюдения до 12 недель]
|
|
время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: наблюдение до 9 месяцев
|
наблюдение до 9 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: наблюдение до 20 месяцев
|
наблюдение до 20 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: наблюдение до 20 месяцев
|
наблюдение до 20 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: наблюдение до 20 месяцев
|
наблюдение до 20 месяцев
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: наблюдение до 9 месяцев
|
наблюдение до 9 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: наблюдение до 20 месяцев
|
наблюдение до 20 месяцев
|
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: наблюдение до 20 месяцев
|
наблюдение до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-4357-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .