Badanie kliniczne fazy 1/2 dotyczące HRS-4357 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HRS-4357 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty z dodatnim wynikiem PSMA
Badanie prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności iniekcji HRS-4357 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueying Zheng
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badania i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na piśmie;
- Mężczyzna, wiek ≥18 lat;
- Wynik ECOG 0 - 1;
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
Kryteria wyłączenia:
- Ucisk rdzenia kręgowego z objawami klinicznymi lub objawami klinicznymi i/lub wynikami badań obrazowych sugerującymi nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego.
- Ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu itp. Uwaga: Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby z niedrożnością odpływu moczu z pęcherza lub nietrzymaniem moczu, które można kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym podkładek, drenażu itp.).
- Aktywne zakażenie kiłą.
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk HRS-4357
|
Wtrysk HRS-4357
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prog Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
|
okres obserwacji do 9 miesięcy
|
|
zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
|
okres obserwacji do 9 miesięcy
|
|
zalecany cykl dawkowania.
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
|
okres obserwacji do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: obserwacja do 12 tygodni
|
obserwacja do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
prześwit (Cl)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
skumulowane wydalanie z moczem dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
Dawka pochłonięta i dawka skuteczna radioaktywnego napromieniowania wewnętrznego całego ciała i głównych narządów;
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
|
obserwacja do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA90
Ramy czasowe: obserwacja do 12 tygodni]
|
obserwacja do 12 tygodni]
|
|
czas do progresji PSA
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
|
okres obserwacji do 9 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
|
okres obserwacji do 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
|
okres obserwacji do 20 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
|
okres obserwacji do 20 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
|
okres obserwacji do 9 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
|
okres obserwacji do 20 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
|
okres obserwacji do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-4357-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .