Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1/2 dotyczące HRS-4357 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HRS-4357 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty z dodatnim wynikiem PSMA

Badanie prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności iniekcji HRS-4357 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badania i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na piśmie;
  2. Mężczyzna, wiek ≥18 lat;
  3. Wynik ECOG 0 - 1;
  4. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ucisk rdzenia kręgowego z objawami klinicznymi lub objawami klinicznymi i/lub wynikami badań obrazowych sugerującymi nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego.
  2. Ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu itp. Uwaga: Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby z niedrożnością odpływu moczu z pęcherza lub nietrzymaniem moczu, które można kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym podkładek, drenażu itp.).
  3. Aktywne zakażenie kiłą.
  4. Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk HRS-4357
Lek: Wtrysk HRS-4357
Wtrysk HRS-4357

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prog Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
okres obserwacji do 9 miesięcy
zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
okres obserwacji do 9 miesięcy
zalecany cykl dawkowania.
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
okres obserwacji do 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: obserwacja do 12 tygodni
obserwacja do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
prześwit (Cl)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
skumulowane wydalanie z moczem dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
Dawka pochłonięta i dawka skuteczna radioaktywnego napromieniowania wewnętrznego całego ciała i głównych narządów;
Ramy czasowe: obserwacja do 6 tygodni
obserwacja do 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PSA90
Ramy czasowe: obserwacja do 12 tygodni]
obserwacja do 12 tygodni]
czas do progresji PSA
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
okres obserwacji do 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
okres obserwacji do 20 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
okres obserwacji do 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
okres obserwacji do 20 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 9 miesięcy
okres obserwacji do 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
okres obserwacji do 20 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: okres obserwacji do 20 miesięcy
okres obserwacji do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-4357-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Badania kliniczne na Wtrysk HRS-4357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj