Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 klinisk undersøgelse af HRS-4357 hos patienter med avanceret prostatakræft

16. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et klinisk fase I/II-studie til evaluering af farmakokinetik, strålingsdosimetri, sikkerhed og foreløbig effektivitet af HRS-4357 hos patienter med PSMA-positiv avanceret prostatacancer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, strålingsdosimetri og foreløbig effektivitet af HRS-4357-injektion hos voksne patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg, forståelse af undersøgelsesprocedurerne og at kunne underskrive den informerede samtykke skriftligt;
  2. Mand, alder ≥18 år;
  3. ECOG-score 0 - 1;
  4. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvskompression med kliniske symptomer eller kliniske symptomer og/eller billeddiagnostiske fund, der tyder på forestående rygmarvskompression.
  2. Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vandladningsdysfunktion osv. Bemærk: Personer med blæreudløbsobstruktion eller urininkontinens, der kan kontrolleres af den bedst tilgængelige standard for pleje (inklusive puder, dræning osv.) er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  3. Aktiv syfilisinfektion.
  4. Kendt overfølsomhed over for komponenter af undersøgelseslægemidlet eller dets analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-4357 indsprøjtning
Medicin: HRS-4357 indsprøjtning
HRS-4357 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prog dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
op til 9 måneders opfølgning
anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
op til 9 måneders opfølgning
anbefalet doseringscyklus.
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
op til 9 måneders opfølgning
PSA50 svarprocent
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
clearance (Cl)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
kumulativ urinudskillelse af radioaktiv dosis
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
Absorberet dosis og effektiv dosis af radioaktiv intern bestråling af hele kroppen og større organer;
Tidsramme: op til 6 ugers opfølgning
op til 6 ugers opfølgning
PSA90 svarprocent
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning]
op til 12 ugers opfølgning]
tid til PSA-progression
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
op til 9 måneders opfølgning
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 20 måneders opfølgning
op til 20 måneders opfølgning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 20 måneders opfølgning
op til 20 måneders opfølgning
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 20 måneders opfølgning
op til 20 måneders opfølgning
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
op til 9 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 20 måneders opfølgning
op til 20 måneders opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 20 måneders opfølgning
op til 20 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-4357-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med HRS-4357 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner