Estudo clínico de fase 1/2 de HRS-4357 em pacientes com câncer de próstata avançado
16 de agosto de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I/II para avaliar a farmacocinética, a dosimetria da radiação, a segurança e a eficácia preliminar do HRS-4357 em pacientes com câncer de próstata avançado positivo para PSMA
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, farmacocinética, dosimetria de radiação e eficácia preliminar da injeção de HRS-4357 em pacientes adultos com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xueying Zheng
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária neste ensaio clínico, compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
- Masculino, idade ≥18 anos;
- Pontuação ECOG 0 - 1;
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e/ou citologicamente;
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal com sintomas clínicos ou sintomas clínicos e/ou achados de imagem sugerindo compressão iminente da medula espinhal.
- Incontinência urinária grave, hidronefrose, disfunção grave de micção, etc. Nota: Indivíduos com obstrução do fluxo da bexiga ou incontinência urinária que pode ser controlada pelo melhor padrão de tratamento disponível (incluindo absorventes, drenagem, etc.) são elegíveis para participar do estudo.
- Infecção ativa por sífilis.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo ou seus análogos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção HRS-4357
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Injeção HRS-4357
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante de dose prog (DLT)
Prazo: até 9 meses de acompanhamento
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até 9 meses de acompanhamento
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dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: até 9 meses de acompanhamento
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até 9 meses de acompanhamento
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ciclo de dosagem recomendado.
Prazo: até 9 meses de acompanhamento
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até 9 meses de acompanhamento
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Taxa de resposta PSA50
Prazo: até 12 semanas de acompanhamento
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até 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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folga (Cl)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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volume de distribuição (Vz)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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excreção urinária cumulativa de dose radioativa
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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Dose absorvida e dose eficaz de irradiação radioativa interna de todo o corpo e órgãos principais;
Prazo: até 6 semanas de acompanhamento
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até 6 semanas de acompanhamento
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Taxa de resposta PSA90
Prazo: até 12 semanas de acompanhamento]
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até 12 semanas de acompanhamento]
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tempo para progressão do PSA
Prazo: até 9 meses de acompanhamento
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até 9 meses de acompanhamento
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 20 meses de acompanhamento
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até 20 meses de acompanhamento
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 20 meses de acompanhamento
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até 20 meses de acompanhamento
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 20 meses de acompanhamento
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até 20 meses de acompanhamento
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: até 9 meses de acompanhamento
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até 9 meses de acompanhamento
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 20 meses de acompanhamento
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até 20 meses de acompanhamento
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Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: até 20 meses de acompanhamento
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até 20 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-4357-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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