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진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 HRS-4357의 1/2상 임상 연구

2023년 8월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

PSMA 양성 진행성 전립선암 환자에서 HRS-4357의 약동학, 방사선량 측정, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 임상 연구

이번 연구는 진행성 전립선암 성인 환자를 대상으로 HRS-4357 주사의 안전성, 약동학, 방사선량 측정, 예비 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있음
  2. 남성, 18세 이상;
  3. ECOG 점수 ​​0 - 1;
  4. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;

제외 기준:

  1. 임상 증상이 있는 척수 압박, 또는 임박한 척수 압박을 시사하는 임상 증상 및/또는 영상 소견.
  2. 중증 요실금, 수신증, 중증 배뇨 장애 등 참고: 이용 가능한 최선의 표준 치료(패드, 배액 등 포함)로 제어할 수 있는 방광 유출 폐쇄 또는 요실금이 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  3. 활동성 매독 감염.
  4. 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-4357 주사
의약품: HRS-4357 주사
HRS-4357 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Prog 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 9개월 후속 조치
최대 9개월 후속 조치
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 9개월 후속 조치
최대 9개월 후속 조치
권장 투여주기.
기간: 최대 9개월 후속 조치
최대 9개월 후속 조치
PSA50 응답률
기간: 최대 12주 후속 조치
최대 12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
클리어런스(Cl)
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
분포량(Vz)
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
최종 반감기(t1/2)
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
방사능량의 누적 소변 배설
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
2. 전신 및 주요기관의 내부방사성피폭선량의 흡수선량 및 유효선량
기간: 최대 6주 후속 조치
최대 6주 후속 조치
PSA90 응답률
기간: 최대 12주 후속 조치]
최대 12주 후속 조치]
PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 9개월 후속 조치
최대 9개월 후속 조치
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 20개월 후속 조치
최대 20개월 후속 조치
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 20개월 후속 조치
최대 20개월 후속 조치
응답 기간(DoR)
기간: 최대 20개월 후속 조치
최대 20개월 후속 조치
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 9개월 후속 조치
최대 9개월 후속 조치
전체 생존(OS)
기간: 최대 20개월 후속 조치
최대 20개월 후속 조치
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 20개월 후속 조치
최대 20개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4357-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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