- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006104
Fas 1/2 klinisk studie av HRS-4357 hos patienter med avancerad prostatacancer
16 augusti 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En klinisk fas I/II-studie för att utvärdera farmakokinetiken, strålningsdosimetri, säkerhet och preliminär effekt av HRS-4357 hos patienter med PSMA positiv avancerad prostatacancer
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, strålningsdosimetri och preliminär effekt av HRS-4357-injektion hos vuxna patienter med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xueying Zheng
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, förståelse för studieprocedurerna och att skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Man, ålder ≥18 år;
- ECOG-poäng 0 - 1;
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgskompression med kliniska symtom, eller kliniska symtom och/eller avbildningsfynd som tyder på förestående ryggmärgskompression.
- Allvarlig urininkontinens, hydronefros, svår miktionsdysfunktion, etc. Obs: Försökspersoner med utflödesobstruktion i urinblåsan eller urininkontinens som kan kontrolleras av bästa tillgängliga vårdstandard (inklusive dynor, dränering etc.) är berättigade att delta i studien.
- Aktiv syfilisinfektion.
- Känd överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller dess analoger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-4357 injektion
|
HRS-4357 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prog Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
|
upp till 9 månaders uppföljning
|
|
rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
|
upp till 9 månaders uppföljning
|
|
rekommenderad doseringscykel.
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
|
upp till 9 månaders uppföljning
|
|
PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckors uppföljning
|
upp till 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
spelrum (Cl)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
distributionsvolym (Vz)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
kumulativ urinutsöndring av radioaktiv dos
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
Absorberad dos och effektiv dos av radioaktiv inre bestrålning av hela kroppen och större organ;
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
|
upp till 6 veckors uppföljning
|
|
PSA90 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckors uppföljning]
|
upp till 12 veckors uppföljning]
|
|
tid till PSA-progression
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
|
upp till 9 månaders uppföljning
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
|
upp till 20 månaders uppföljning
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
|
upp till 20 månaders uppföljning
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
|
upp till 20 månaders uppföljning
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
|
upp till 9 månaders uppföljning
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
|
upp till 20 månaders uppföljning
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
|
upp till 20 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-4357-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .