Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2 klinisk studie av HRS-4357 hos patienter med avancerad prostatacancer

16 augusti 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En klinisk fas I/II-studie för att utvärdera farmakokinetiken, strålningsdosimetri, säkerhet och preliminär effekt av HRS-4357 hos patienter med PSMA positiv avancerad prostatacancer

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, strålningsdosimetri och preliminär effekt av HRS-4357-injektion hos vuxna patienter med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, förståelse för studieprocedurerna och att skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Man, ålder ≥18 år;
  3. ECOG-poäng 0 - 1;
  4. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;

Exklusions kriterier:

  1. Ryggmärgskompression med kliniska symtom, eller kliniska symtom och/eller avbildningsfynd som tyder på förestående ryggmärgskompression.
  2. Allvarlig urininkontinens, hydronefros, svår miktionsdysfunktion, etc. Obs: Försökspersoner med utflödesobstruktion i urinblåsan eller urininkontinens som kan kontrolleras av bästa tillgängliga vårdstandard (inklusive dynor, dränering etc.) är berättigade att delta i studien.
  3. Aktiv syfilisinfektion.
  4. Känd överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller dess analoger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-4357 injektion
HRS-4357 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prog Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
upp till 9 månaders uppföljning
rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
upp till 9 månaders uppföljning
rekommenderad doseringscykel.
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
upp till 9 månaders uppföljning
PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckors uppföljning
upp till 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
spelrum (Cl)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
distributionsvolym (Vz)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
kumulativ urinutsöndring av radioaktiv dos
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
Absorberad dos och effektiv dos av radioaktiv inre bestrålning av hela kroppen och större organ;
Tidsram: upp till 6 veckors uppföljning
upp till 6 veckors uppföljning
PSA90 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckors uppföljning]
upp till 12 veckors uppföljning]
tid till PSA-progression
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
upp till 9 månaders uppföljning
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
upp till 20 månaders uppföljning
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
upp till 20 månaders uppföljning
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
upp till 20 månaders uppföljning
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: upp till 9 månaders uppföljning
upp till 9 månaders uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
upp till 20 månaders uppföljning
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Tidsram: upp till 20 månaders uppföljning
upp till 20 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera