Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie HRS-4357 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

16. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení farmakokinetiky, radiační dozimetrie, bezpečnosti a předběžné účinnosti HRS-4357 u pacientů s PSMA pozitivním pokročilým karcinomem prostaty

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, radiační dozimetrie a předběžné účinnosti injekce HRS-4357 u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na tomto klinickém hodnocení, porozumění postupům studie a schopnost podepsat písemně informovaný souhlas;
  2. Muž, věk ≥18 let;
  3. skóre ECOG 0 - 1;
  4. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;

Kritéria vyloučení:

  1. Komprese míchy s klinickými příznaky nebo klinickými příznaky a/nebo zobrazovacími nálezy naznačujícími hrozící kompresi míchy.
  2. Těžká močová inkontinence, hydronefróza, závažná mikční dysfunkce atd. Poznámka: Do studie se mohou zapojit jedinci s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo inkontinencí moči, kterou lze kontrolovat nejlepší dostupnou standardní péčí (včetně vložek, drenáže atd.).
  3. Aktivní infekce syfilis.
  4. Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho analogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování HRS-4357
Lék: Vstřikování HRS-4357
Vstřikování HRS-4357

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prog Dose limitující toxicita (DLT)
Časové okno: až 9 měsíců sledování
až 9 měsíců sledování
doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: až 9 měsíců sledování
až 9 měsíců sledování
doporučený dávkovací cyklus.
Časové okno: až 9 měsíců sledování
až 9 měsíců sledování
Míra odezvy PSA50
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
vůle (Cl)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
distribuční objem (Vz)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
kumulativní vylučování radioaktivní dávky močí
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
Absorbovaná dávka a efektivní dávka radioaktivního vnitřního ozáření celého těla a hlavních orgánů;
Časové okno: až 6 týdnů sledování
až 6 týdnů sledování
Míra odezvy PSA90
Časové okno: až 12 týdnů sledování]
až 12 týdnů sledování]
čas do progrese PSA
Časové okno: až 9 měsíců sledování
až 9 měsíců sledování
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: sledování až 20 měsíců
sledování až 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: sledování až 20 měsíců
sledování až 20 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: sledování až 20 měsíců
sledování až 20 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: až 9 měsíců sledování
až 9 měsíců sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: sledování až 20 měsíců
sledování až 20 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: sledování až 20 měsíců
sledování až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4357-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování HRS-4357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit