Fase 1/2 klinische studie van HRS-4357 bij patiënten met gevorderde prostaatkanker
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een klinische fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, stralingsdosimetrie, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-4357 bij patiënten met PSMA-positieve gevorderde prostaatkanker
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en voorlopige werkzaamheid van HRS-4357-injectie bij volwassen patiënten met gevorderde prostaatkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xueying Zheng
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan deze klinische proef, inzicht in de onderzoeksprocedures en het schriftelijk kunnen ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Man, leeftijd ≥18 jaar;
- ECOG-score 0 - 1;
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
Uitsluitingscriteria:
- Compressie van het ruggenmerg met klinische symptomen, of klinische symptomen en/of beeldvormende bevindingen die wijzen op een dreigende compressie van het ruggenmerg.
- Ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis, enz. Opmerking: Personen met obstructie van de blaasuitstroom of urine-incontinentie die onder controle kan worden gehouden met de best beschikbare zorgstandaard (inclusief maandverband, drainage, enz.) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Actieve syfilisinfectie.
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-4357-injectie
|
HRS-4357-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prog Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: follow-up tot 9 maanden
|
follow-up tot 9 maanden
|
|
aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: follow-up tot 9 maanden
|
follow-up tot 9 maanden
|
|
aanbevolen doseringscyclus.
Tijdsspanne: follow-up tot 9 maanden
|
follow-up tot 9 maanden
|
|
PSA50-responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
|
tot 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
speling (Cl)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
cumulatieve urinaire uitscheiding van radioactieve dosis
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
Geabsorbeerde dosis en effectieve dosis radioactieve inwendige bestraling van het hele lichaam en de belangrijkste organen;
Tijdsspanne: follow-up tot 6 weken
|
follow-up tot 6 weken
|
|
PSA90-responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up]
|
tot 12 weken follow-up]
|
|
tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: follow-up tot 9 maanden
|
follow-up tot 9 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: follow-up tot 20 maanden
|
follow-up tot 20 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: follow-up tot 20 maanden
|
follow-up tot 20 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: follow-up tot 20 maanden
|
follow-up tot 20 maanden
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: follow-up tot 9 maanden
|
follow-up tot 9 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: follow-up tot 20 maanden
|
follow-up tot 20 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: follow-up tot 20 maanden
|
follow-up tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-4357-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .