Wentylacja ręczna workowa AMBU a respirator transportowy Wentylacja mechaniczna w transporcie
Wentylacja podczas transportu na oddział intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych; Kiedy powinniśmy używać respiratora?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacjach kardiochirurgicznych pacjenci często wymagają wentylacji podczas transportu na oddział intensywnej terapii (OIOM). W większości przypadków wentylacja ręczna przy użyciu worka AMBU (AMBU INC. MD, USA), ale niektórzy pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej ze względu na kwestie utlenowania, wentylacji i hemodynamiki. Wskazanie do wyboru wentylacji mechanicznej zamiast ręcznej ustalane jest indywidualnie dla każdego przypadku, głównie na podstawie doświadczeń świadczeniodawców lub zaleceń chirurga, ponieważ obecnie nie ma na to jednoznacznych dowodów klinicznych. W ramach tego badania klinicznego badacze zamierzają zgromadzić dowody kliniczne poprzez porównanie natlenienia, wentylacji, hemodynamiki i funkcji serca między dwoma ramionami: wentylacją ręczną przy użyciu ramienia worka AMBU i wentylacji mechanicznej przy użyciu respiratora transportowego.
Cel: W tym badaniu badacze planują porównać wpływ respiratorów transportowych (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) i ręcznej wentylacji workowej AMBU na utlenowanie, wentylację, funkcję dwukomorową i hemodynamikę. Jest to badanie dwuramienne.
- Aby ocenić przed i po transporcie PaO2/FiO2 (stosunek P/F), PaCO2, czynność obu komór i hemodynamikę (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ciśnienie w tętnicy płucnej i ośrodkowe ciśnienie żylne) w grupach worka AMBU i respiratorów transportowych Hamiltona. Badacze stawiają hipotezę, że użycie respiratora transportowego Hamiltona spowoduje mniejszą zmianę stosunku P/F, hemodynamiki i funkcji dwukomorowej w porównaniu z grupą worków AMBU. Jeśli to prawda, wyniki te uzasadniałyby stosowanie respiratora Hamiltona do transportu u odpowiednich pacjentów chirurgicznych.
- Aby przeprowadzić analizę przepływu „in vitro” przy użyciu analizatora przepływowego (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) i symulator płuc (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) do pomiaru dokładności wentylacji respiratorem Hamilton C1 i wentylacji ręcznej workiem AMBU przy różnych ustawieniach oporu i podatności symulatora płuc
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat (dowolna płeć i rasa)
- Kardiochirurgia
- Wymagaj pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i opieki na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Ekstubacja na sali operacyjnej
- Na mechanicznym wspomaganiu krążenia
- Konieczność leczenia pooperacyjnego wziewnymi lekami rozszerzającymi naczynia płucne (epoprostenol (FLOLAN), wziewny tlenek azotu itp.)
- Ciężka dysfunkcja RV stwierdzona przedoperacyjną echokardiografią
- Przeciwwskazanie do TEE i cewnika do tętnicy płucnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Ręczna wentylacja workiem AMBU podczas transportu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Respirator Hamilton C1 podczas transportu na oddział intensywnej terapii
|
Zamiast ręcznej wentylacji workiem AMBU podczas transportu na OIOM, interwencja polega na zastosowaniu respiratora Hamilton C1 podczas transportu na OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Wartości hemodynamiczne przed transportem uśredniono na podstawie trzech ostatnich odczytów (wykonywanych w odstępach jednominutowych) przed przełączeniem na monitor transportowy, a odczyty po transporcie zarejestrowano natychmiast po przeniesieniu na monitor na OIT.
|
Procentowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego przed i po transporcie na OIOM. tj. (pomiar po transporcie - pomiar przed transportem)/pomiar przed transportem x100 (%) |
Wartości hemodynamiczne przed transportem uśredniono na podstawie trzech ostatnich odczytów (wykonywanych w odstępach jednominutowych) przed przełączeniem na monitor transportowy, a odczyty po transporcie zarejestrowano natychmiast po przeniesieniu na monitor na OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmiany w stosunku PaO₂/FiO₂ (wskaźnik P/F)
Ramy czasowe: Pierwsza analiza gazometryczna krwi tętniczej aortalnej Bezpośrednio przed transportem na OIT aż do drugiej analizy gazometrycznej krwi tętniczej po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej ocenie wizualnej.
|
Zmiany procentowe w stosunku PaO2/FiO2 (wskaźnik P/F) przed i po transporcie na OIT. Wskaźnik P/F będzie oceniany na podstawie gazometrii krwi tętniczej bezpośrednio przed i po transporcie na OIT, w tym samym czasie, gdy badacze przeprowadzą ocenę echokardiograficzną, jak opisano powyżej. tj. (pomiar po transporcie - pomiar przed transportem)/pomiar przed transportem x100 (%) |
Pierwsza analiza gazometryczna krwi tętniczej aortalnej Bezpośrednio przed transportem na OIT aż do drugiej analizy gazometrycznej krwi tętniczej po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej ocenie wizualnej.
|
|
Procentowa zmiana PaCO2
Ramy czasowe: Pierwsza analiza gazometryczna krwi aortalnej bezpośrednio przed transportem na OIT do drugiej analizy gazometrycznej krwi tętniczej po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej ocenie wizualnej.
|
Procentowe zmiany PaCO2 przed i po transporcie na OIOM. PaCO2 będzie oceniane na podstawie gazometrii krwi tętniczej bezpośrednio przed i po transporcie na OIOM, w tym samym czasie, gdy badacze przeprowadzają ocenę echokardiograficzną, jak opisano powyżej. tj. (pomiar po transporcie - pomiar przed transportem) / pomiar przed transportem x100 (%) |
Pierwsza analiza gazometryczna krwi aortalnej bezpośrednio przed transportem na OIT do drugiej analizy gazometrycznej krwi tętniczej po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej ocenie wizualnej.
|
|
Skala Wizualna Zmian w Funkcji Lewej Komory
Ramy czasowe: Pierwsza wizualna ocena funkcji lewej komory bezpośrednio przed transportem na OIT do drugiej wizualnej oceny po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej wizualnej ocenie.
|
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe w wizualnej ocenie parametrów czynności lewej komory przed i po transporcie (1: ciężka hipokinetyka, 2: umiarkowana hipokinetyka, 3: łagodna hipokinetyka, 4: prawidłowa, 5: hiperdynamiczna)
|
Pierwsza wizualna ocena funkcji lewej komory bezpośrednio przed transportem na OIT do drugiej wizualnej oceny po dostarczeniu pacjenta na OIT; około 30 minut po pierwszej wizualnej ocenie.
|
|
Skala Wizualna Zmian w Funkcji Prawej Komory
Ramy czasowe: Pierwsza wizualna ocena funkcji prawej komory bezpośrednio przed transportem na OIOM do drugiej wizualnej oceny po dostarczeniu pacjenta na OIOM; około 30 minut po pierwszej wizualnej ocenie.
|
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzugrupowe w ocenie wizualnej parametrów czynności prawej komory serca przed i po transporcie (1: ciężka hipokinetyczna, 2: umiarkowana hipokinetyczna, 3: łagodna hipokinetyczna, 4: prawidłowa, 5: hiperdynamiczna)
|
Pierwsza wizualna ocena funkcji prawej komory bezpośrednio przed transportem na OIOM do drugiej wizualnej oceny po dostarczeniu pacjenta na OIOM; około 30 minut po pierwszej wizualnej ocenie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRISID-2022-1315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .