AMBU Bag Handmatige ventilatie versus transportventilator Mechanische ventilatie voor transport
Beademing tijdens transport op de intensive care na hartoperaties; Wanneer moeten we een beademingsapparaat gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een hartoperatie hebben patiënten vaak beademing nodig tijdens transport naar de intensive care (ICU). Meestal is handmatige ventilatie met behulp van een AMBU-zak (AMBU INC. MD, VS) wordt gebruikt, maar sommige patiënten hebben mechanische beademing nodig vanwege zorgen over oxygenatie, ventilatie en hemodynamiek. De indicatie om mechanische beademing te verkiezen boven handmatige beademing wordt van geval tot geval bepaald, meestal op basis van de ervaringen van de zorgverlener of het chirurgische verzoek, omdat daar momenteel geen duidelijk klinisch bewijs achter zit. Met deze klinische studie willen de onderzoekers klinisch bewijs opbouwen door oxygenatie, ventilatie, hemodynamiek en hartfuncties tussen twee armen te vergelijken: handmatige beademing met behulp van AMBU-zakarm en mechanische ventilatie met behulp van een transportventilator.
Doel: In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de effecten van transportventilatoren (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) en handmatige AMBU-zakventilatie op oxygenatie, ventilatie, biventriculaire functie en hemodynamiek te vergelijken. Dit is een onderzoek met twee armen.
- Om PaO2/FiO2 (P/F-ratio), PaCO2, biventriculaire functie en hemodynamiek (inclusief bloeddruk, hartslag, longslagaderdruk en centraal veneuze druk) te beoordelen in de AMBU-zak- en Hamilton-transportventilatorgroepen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Hamilton-transportventilator een kleinere verandering in de P/F-ratio, hemodynamiek en biventriculaire functie zal laten zien vergeleken met de AMBU-zakgroep. Als dit waar is, zouden deze bevindingen het gebruik van het Hamilton-beademingsapparaat voor transport bij geschikte chirurgische patiënten ondersteunen.
- Om een "in-vitro"-stroomanalyse uit te voeren met behulp van een stroomanalysator (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) en longsimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) om de nauwkeurigheid van de beademingen van het Hamilton C1-beademingsapparaat en de AMBU-zakhandmatige beademing te meten op verschillende weerstands- en compliantie-instellingen van de longsimulator
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar (ongeacht geslacht of ras)
- Hartoperatie
- Vereist postoperatieve mechanische beademing en zorg op de ICU.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Extubatie in OK
- Over mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Vereiste voor postoperatieve therapie met geïnhaleerde pulmonale vasodilatatoren (epoprostenol (FLOLAN), geïnhaleerd stikstofmonoxide, enz.)
- Ernstige RV-disfunctie met preoperatieve echocardiografie
- Contra-indicatie voor TEE en longslagaderkatheter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1: AMBU-zak handmatige beademing tijdens transport naar de ICU
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: Hamilton C1-beademingsapparaat tijdens transport naar de ICU
|
In plaats van handmatige beademing met een AMBU-zak tijdens transport naar de ICU, wordt er tijdens het transport naar de ICU een Hamilton C1-beademingsapparaat gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het %-verschil in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: De pre-transport hemodynamische waarden werden gemiddeld uit de laatste drie metingen (genomen met intervallen van 1 minuut) voordat werd overgeschakeld naar het transportmonitor, en post-transport metingen werden direct na de overdracht naar de IC-monitor geregistreerd.
|
Het % verschil in de gemiddelde arteriële bloeddruk voor en na het transport naar de IC. d.w.z. (meting na transport - meting voor transport) / meting voor transport x100 (%) |
De pre-transport hemodynamische waarden werden gemiddeld uit de laatste drie metingen (genomen met intervallen van 1 minuut) voordat werd overgeschakeld naar het transportmonitor, en post-transport metingen werden direct na de overdracht naar de IC-monitor geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De % Veranderingen in PaO2/FiO2 (P/F-ratio)
Tijdsspanne: Eerste aorta-bloedgasanalyse Direct voor transport naar de IC tot de tweede arteriële bloedgasanalyse na aflevering van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
De procentuele veranderingen in PaO2/FiO2 (P/F-ratio) voor en na transport naar de IC. De P/F-ratio wordt beoordeeld op arterieel bloedgas direct voor en na het transport naar de IC, op hetzelfde moment dat de onderzoekers de echocardiografische beoordeling uitvoeren zoals hierboven beschreven. D.w.z. (meting na transport - meting voor transport)/meting voor transport × 100 (%) |
Eerste aorta-bloedgasanalyse Direct voor transport naar de IC tot de tweede arteriële bloedgasanalyse na aflevering van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
|
Het % Verschil in PaCO2
Tijdsspanne: Eerste arteriële bloedgasanalyse onmiddellijk vóór transport naar de IC tot de tweede arteriële bloedgasanalyse na het afleveren van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
De procentuele veranderingen in PaCO2 voor en na transport naar de ICU. PaCO2 wordt beoordeeld op arterieel bloedgas direct voor en na het transport naar de ICU, op hetzelfde moment als de onderzoekers echocardiografische beoordeling uitvoeren zoals hierboven beschreven. d.w.z. (meting na transport - meting voor transport)/meting voor transport x100 (%) |
Eerste arteriële bloedgasanalyse onmiddellijk vóór transport naar de IC tot de tweede arteriële bloedgasanalyse na het afleveren van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
|
De Visuele Schaal voor Veranderingen in Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Eerste visuele beoordeling van de linkerventrikelfunctie direct voor transport naar de IC tot de tweede visuele beoordeling na aflevering van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
Binnen-groep en tussen-groep veranderingen in visuele beoordeling van linker ventrikel functieparameters voor en na transport (1: ernstig hypokinetisch, 2: matig hypokinetisch, 3: mild hypokinetisch, 4: normaal, 5: hyperdynamisch)
|
Eerste visuele beoordeling van de linkerventrikelfunctie direct voor transport naar de IC tot de tweede visuele beoordeling na aflevering van de patiënt op de IC; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
|
De Visuele Schaal voor Veranderingen in de Functie van de Rechter Ventrikel
Tijdsspanne: Eerste visuele beoordeling van de rechterventrikelfunctie onmiddellijk vóór transport naar de ICU tot de tweede visuele beoordeling na aflevering van de patiënt op de ICU; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
Binnen-groep en tussen-groep veranderingen in visuele beoordeling van rechterventrikel hartfunctieparameters voor en na transport (1: ernstig hypokinetisch, 2: matig hypokinetisch, 3: mild hypokinetisch, 4: normaal, 5: hyperdynamisch)
|
Eerste visuele beoordeling van de rechterventrikelfunctie onmiddellijk vóór transport naar de ICU tot de tweede visuele beoordeling na aflevering van de patiënt op de ICU; ongeveer 30 minuten na de eerste visuele beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2022-1315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .