- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006208
AMBU Pose Manuel Ventilation vs Transport Ventilator Mekanisk Ventilation til Transport
Ventilation under transport af intensiv afdeling efter hjerteoperationer; Hvornår skal vi bruge en ventilator?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter hjertekirurgi har patienter ofte behov for ventilation under transport til intensivafdelingen (ICU). Det meste af tiden, manuel ventilation ved hjælp af en AMBU-pose (AMBU INC. MD, USA) anvendes, men nogle patienter har brug for mekanisk ventilation på grund af bekymring for iltning, ventilation og hæmodynamik. Indikationen for at vælge mekanisk ventilation frem for manuel ventilation bestemmes fra sag til sag, for det meste baseret på udbyderes erfaringer eller kirurgiske anmodninger, fordi der i øjeblikket ikke er nogen klar klinisk evidens bag dette. Med dette kliniske studie har efterforskerne til hensigt at opbygge klinisk evidens ved at sammenligne oxygenering, ventilation, hæmodynamik og hjertefunktioner mellem to arme: manuel ventilation ved hjælp af AMBU-posearm og mekanisk ventilation ved hjælp af en transportventilator.
Formål: I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne virkningerne af transportventilatorer (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) og AMBU-posemanuel ventilation på iltning, ventilation, biventrikulær funktion og hæmodynamik. Dette er en to-arm undersøgelse.
- At vurdere præ- og posttransport PaO2/FiO2 (P/F-forhold), PaCO2, biventrikulær funktion og hæmodynamik (herunder blodtryk, hjertefrekvens, pulmonalarterietryk og centralt venetryk) i AMBU-posen og Hamilton transportventilatorgrupper. Forskerne antager, at brug af Hamilton transportventilator vil vise en mindre ændring i P/F-forhold, hæmodynamik og biventrikulær funktion sammenlignet med AMBU-posegruppen. Hvis det er sandt, vil disse resultater understøtte brugen af Hamilton-ventilatoren til transport i passende kirurgiske patienter.
- For at udføre "in vitro" flowanalyse ved hjælp af en flowanalysator (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) og lungesimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) til at måle nøjagtigheden af ventilationerne af Hamilton C1-ventilator og AMBU-pose manuel ventilation på forskellige modstands- og compliance-indstillinger af lungesimulatoren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Yoshihisa Morita, MD
- Telefonnummer: 215-503-6472
- E-mail: yoshihisa.morita@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Lessin, BA,RN,CCRC
- Telefonnummer: 215-955-5804
- E-mail: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år (alle køn eller race)
- Hjertekirurgi
- Kræv postoperativ mekanisk ventilation og pleje på intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- Ekstubation i OR
- På mekanisk kredsløbsstøtte
- Krav til postoperativ behandling med inhalerede pulmonale vasodilatorer (epoprostenol (FLOLAN), inhaleret nitrogenoxid, etc.)
- Alvorlig RV dysfunktion med præoperativ ekkokardiografi
- Kontraindikation til TEE og lungearteriekateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm 1: AMBU taske manuel ventilation under transport til ICU
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Hamilton C1 ventilator under transport til intensivafdelingen
|
I stedet for AMBU-pose manuel ventilation under transport til ICU, er intervention ved hjælp af Hamilton C1 ventilator under transport til ICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den visuelle skala i ændringer i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Første visuel vurdering af venstre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Ændringer inden for gruppe og mellem grupper i visuel vurdering af venstre ventrikulære funktionsparametre før og efter transport (1: svær hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
|
Første visuel vurdering af venstre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Den visuelle skala i ændringer i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Første visuel vurdering af højre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Ændringer inden for gruppe og mellem grupper i visuel vurdering af højre ventrikulære hjertefunktionsparametre før og efter transport (1: svær hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
|
Første visuel vurdering af højre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne i PaO2/FiO2 (P/F-forhold)
Tidsramme: Første aorta-blodgasanalyse Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Ændringerne i PaO2/FiO2 (P/F-forhold) før og efter transport til ICU.
P/F ratio vil blive vurderet på arteriel blodgas umiddelbart før og efter transporten til ICU, samtidig med at efterforskerne foretager ekkokardiografisk vurdering som beskrevet ovenfor.
|
Første aorta-blodgasanalyse Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Ændringerne i PaCO2
Tidsramme: Første aorta-blodgasanalyse Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Ændringerne i PaCO2 før og efter transport til intensivafdeling.
PaCO2 vil blive vurderet på arteriel blodgas umiddelbart før og efter transporten til ICU, samtidig med at efterforskerne foretager ekkokardiografisk vurdering som beskrevet ovenfor.
|
Første aorta-blodgasanalyse Umiddelbart før transport til ICU indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på ICU; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2022-1315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of OuluAfsluttet