Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMBU Pose Manuel Ventilation vs Transport Ventilator Mekanisk Ventilation til Transport

31. januar 2026 opdateret af: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Ventilation under transport af intensiv afdeling efter hjerteoperationer; Hvornår skal vi bruge en ventilator?

Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne iltnings- og ventilationsydelsen mellem manuel ventilation og mekanisk ventilation ved transport af hjertepatienter til intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hjertekirurgi har patienter ofte behov for ventilation under transport til intensivafdelingen (ICU). Det meste af tiden, manuel ventilation ved hjælp af en AMBU-pose (AMBU INC. MD, USA) anvendes, men nogle patienter har brug for mekanisk ventilation på grund af bekymring for iltning, ventilation og hæmodynamik. Indikationen for at vælge mekanisk ventilation frem for manuel ventilation bestemmes fra sag til sag, for det meste baseret på udbyderes erfaringer eller kirurgiske anmodninger, fordi der i øjeblikket ikke er nogen klar klinisk evidens bag dette. Med dette kliniske studie har efterforskerne til hensigt at opbygge klinisk evidens ved at sammenligne oxygenering, ventilation, hæmodynamik og hjertefunktioner mellem to arme: manuel ventilation ved hjælp af AMBU-posearm og mekanisk ventilation ved hjælp af en transportventilator.

Formål: I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne virkningerne af transportventilatorer (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) og AMBU-posemanuel ventilation på iltning, ventilation, biventrikulær funktion og hæmodynamik. Dette er en to-arm undersøgelse.

  1. At vurdere præ- og posttransport PaO2/FiO2 (P/F-forhold), PaCO2, biventrikulær funktion og hæmodynamik (herunder blodtryk, hjertefrekvens, pulmonalarterietryk og centralt venetryk) i AMBU-posen og Hamilton transportventilatorgrupper. Forskerne antager, at brug af Hamilton transportventilator vil vise en mindre ændring i P/F-forhold, hæmodynamik og biventrikulær funktion sammenlignet med AMBU-posegruppen. Hvis det er sandt, vil disse resultater understøtte brugen af ​​Hamilton-ventilatoren til transport i passende kirurgiske patienter.
  2. For at udføre "in vitro" flowanalyse ved hjælp af en flowanalysator (CITREX H5:

Buchs, Schweiz) og lungesimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) til at måle nøjagtigheden af ​​ventilationerne af Hamilton C1-ventilator og AMBU-pose manuel ventilation på forskellige modstands- og compliance-indstillinger af lungesimulatoren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år (alle køn eller race)
  • Hjertekirurgi
  • Kræv postoperativ mekanisk ventilation og pleje på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Ekstubation i OR
  • På mekanisk kredsløbsstøtte
  • Krav til postoperativ behandling med inhalerede pulmonale vasodilatorer (epoprostenol (FLOLAN), inhaleret nitrogenoxid, etc.)
  • Alvorlig RV dysfunktion med præoperativ ekkokardiografi
  • Kontraindikation til TEE og lungearteriekateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: AMBU taske manuel ventilation under transport til ICU
Eksperimentel: Arm 2: Hamilton C1 ventilator under transport til intensivafdelingen
Enhed: Hamilton C1 ventilator under transport til intensivafdelingen
I stedet for AMBU-pose manuel ventilation under transport til ICU, er intervention ved hjælp af Hamilton C1 ventilator under transport til ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den % ændring i middel arteriel blodtryk
Tidsramme: Pre-transport hemodynamiske værdier blev gennemsnittet ud fra de sidste tre aflæsninger (taget med 1-minuts intervaller) før skift til transportmonitoren, og post-transport aflæsninger blev registreret umiddelbart efter overførslen til ICU-monitoren.

Den procentvise ændring i middelarterietrykket før og efter transporten til intensivafdelingen.

dvs. (måling efter transport - måling før transport)/måling før transport x100 (%)
Pre-transport hemodynamiske værdier blev gennemsnittet ud fra de sidste tre aflæsninger (taget med 1-minuts intervaller) før skift til transportmonitoren, og post-transport aflæsninger blev registreret umiddelbart efter overførslen til ICU-monitoren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den % Ændring i PaO2/FiO2 (P/F Ratio)
Tidsramme: Første aortiske blodgasanalyse Umiddelbart før transport til intensivafdeling indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på intensivafdelingen; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.

%ændringerne i PaO2/FiO2 (P/F-forholdet) før og efter transport til intensivafdelingen. P/F-forholdet vil blive vurderet på arterielt blodgas umiddelbart før og efter transporten til intensivafdelingen, på samme tidspunkt som forskerne udfører ekkokardiografisk vurdering som beskrevet ovenfor.

dvs. (måling efter transport - måling før transport)/måling før transport x100 (%)
Første aortiske blodgasanalyse Umiddelbart før transport til intensivafdeling indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på intensivafdelingen; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
Den % ændring i PaCO₂
Tidsramme: Første aorteblodgasanalyse umiddelbart før transport til intensiv afdeling indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på intensiv afdeling; ca. 30 minutter efter den første visuelle vurdering.

De %-vise ændringer i PaCO2 før og efter transport til intensivafdelingen. PaCO2 vil blive vurderet på arteriel blodgas umiddelbart før og efter transporten til intensivafdelingen, på samme tidspunkt som forskerne foretager den ekkokardiografiske vurdering som beskrevet ovenfor.

dvs. (måling efter transport - måling før transport)/måling før transport x100 (%)
Første aorteblodgasanalyse umiddelbart før transport til intensiv afdeling indtil den anden arterielle blodgasanalyse efter aflevering af patienten på intensiv afdeling; ca. 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
Den visuelle skala for ændringer i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Første visuelle vurdering af venstre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til intensivafdeling indtil den anden visuelle vurdering efter patientens ankomst til intensivafdeling; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
Indenfor-gruppe og mellem-gruppe ændringer i visuel vurdering af venstre ventrikelfunktionsparametre før og efter transport (1: svær hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
Første visuelle vurdering af venstre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til intensivafdeling indtil den anden visuelle vurdering efter patientens ankomst til intensivafdeling; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
Den visuelle skala for ændringer i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Første visuelle vurdering af højre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til intensiv afdeling indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på intensiv afdelingen; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.
Indenfor-gruppe og mellem-gruppe ændringer i visuel vurdering af højre ventrikulære hjertefunktionsparametre før og efter transport (1: svær hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
Første visuelle vurdering af højre ventrikelfunktion Umiddelbart før transport til intensiv afdeling indtil den anden visuelle vurdering efter aflevering af patienten på intensiv afdelingen; cirka 30 minutter efter den første visuelle vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2022-1315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner