AMBU Bag Ventilação Manual vs. Ventilador de Transporte Ventilação Mecânica para Transporte
Ventilação Durante Transporte em Unidade de Terapia Intensiva Após Cirurgias Cardíacas; Quando devemos usar um ventilador?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia cardíaca, os pacientes muitas vezes necessitam de ventilação durante o transporte para a unidade de terapia intensiva (UTI). Na maioria das vezes, a ventilação manual com bolsa AMBU (AMBU INC. MD, EUA), mas alguns pacientes necessitam de ventilação mecânica devido à preocupação com oxigenação, ventilação e hemodinâmica. A indicação de escolha da ventilação mecânica em vez da ventilação manual é determinada caso a caso, principalmente com base na experiência dos profissionais ou na solicitação cirúrgica, pois atualmente não há evidências clínicas claras por trás disso. Com este estudo clínico, os investigadores pretendem construir evidências clínicas comparando oxigenação, ventilação, hemodinâmica e funções cardíacas entre dois braços: ventilação manual usando braço de bolsa AMBU e ventilação mecânica usando ventilador de transporte.
Objetivo: Neste estudo, os investigadores planejam comparar os efeitos dos ventiladores de transporte (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) e ventilação manual com bolsa AMBU na oxigenação, ventilação, função biventricular e hemodinâmica. Este é um estudo de dois braços.
- Avaliar PaO2/FiO2 pré e pós-transporte (relação P/F), PaCO2, função biventricular e hemodinâmica (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, pressão arterial pulmonar e pressão venosa central) nos grupos de bolsa AMBU e ventilador de transporte Hamilton. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do ventilador de transporte Hamilton mostrará uma mudança menor na relação P/F, hemodinâmica e função biventricular em comparação com o grupo de bolsa AMBU. Se forem verdade, esses achados apoiariam o uso do ventilador Hamilton para transporte em pacientes cirúrgicos apropriados.
- Para realizar análise de fluxo "in vitro" usando um analisador de fluxo (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) e simulador pulmonar (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) para medir a precisão das ventilações do ventilador Hamilton C1 e da ventilação manual com bolsa AMBU em diferentes configurações de resistência e complacência do simulador pulmonar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (qualquer sexo ou raça)
- Cirurgia cardíaca
- Requer ventilação mecânica pós-operatória e cuidados na UTI.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes
- Extubação na sala de cirurgia
- Em suporte circulatório mecânico
- Necessidade de terapia pós-operatória com vasodilatadores pulmonares inalatórios (epoprostenol (FLOLAN), óxido nítrico inalado, etc.)
- Disfunção grave do VD com ecocardiografia pré-operatória
- Contraindicação para ETE e cateter de artéria pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: Ventilação manual com bolsa AMBU durante o transporte para a UTI
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Experimental: Braço 2: Ventilador Hamilton C1 durante o transporte para a UTI
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Em vez da ventilação manual com bolsa AMBU durante o transporte para a UTI, a intervenção é o uso do ventilador Hamilton C1 durante o transporte para a UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A % de Alteração na Pressão Arterial Média
Prazo: Os valores hemodinâmicos pré-transporte foram calculados como média das três últimas leituras (realizadas a intervalos de 1 minuto) antes da mudança para o monitor de transporte, e as leituras pós-transporte foram registadas imediatamente após a transferência para o monitor da UCI.
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A variação percentual da pressão arterial média antes e depois do transporte para a UCI. ou seja, (medição pós-transporte - medição pré-transporte) / medição pré-transporte x100 (%) |
Os valores hemodinâmicos pré-transporte foram calculados como média das três últimas leituras (realizadas a intervalos de 1 minuto) antes da mudança para o monitor de transporte, e as leituras pós-transporte foram registadas imediatamente após a transferência para o monitor da UCI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As % de Alterações na PaO₂/FiO₂ (Razão P/F)
Prazo: Primeira análise dos gases sanguíneos aórticos imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda análise dos gases sanguíneos arteriais após a entrega do paciente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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As alterações percentuais na relação PaO2/FiO2 (relação P/F) antes e depois do transporte para a UCI. A relação P/F será avaliada através da gasimetria arterial imediatamente antes e depois do transporte para a UCI, ao mesmo tempo que os investigadores realizam a avaliação ecocardiográfica conforme descrito acima. Ou seja, (medição pós-transporte - medição pré-transporte)/medição pré-transporte x100 (%) |
Primeira análise dos gases sanguíneos aórticos imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda análise dos gases sanguíneos arteriais após a entrega do paciente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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A % de Variação na PaCO2
Prazo: Primeira análise dos gases sanguíneos da aorta imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda análise dos gases sanguíneos arteriais após a entrega do paciente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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As alterações percentuais no PaCO2 antes e após o transporte para a UCI. O PaCO2 será avaliado na gasimetria arterial imediatamente antes e após o transporte para a UCI, ao mesmo tempo que os investigadores realizam a avaliação ecocardiográfica conforme descrito acima. ou seja, (medição pós-transporte - medição pré-transporte) / medição pré-transporte × 100 (%) |
Primeira análise dos gases sanguíneos da aorta imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda análise dos gases sanguíneos arteriais após a entrega do paciente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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A Escala Visual nas Alterações da Função Ventricular Esquerda
Prazo: Primeira avaliação visual da função ventricular esquerda imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda avaliação visual após a entrega do doente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Alterações intra-grupo e inter-grupo na avaliação visual dos parâmetros da função ventricular esquerda antes e depois do transporte (1: hipocinético grave, 2: hipocinético moderado, 3: hipocinético ligeiro, 4: normal, 5: hiperdinâmico)
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Primeira avaliação visual da função ventricular esquerda imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda avaliação visual após a entrega do doente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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A Escala Visual nas Alterações da Função Ventricular Direita
Prazo: Primeira avaliação visual da função do ventrículo direito imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda avaliação visual após a entrega do doente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Alterações intra-grupo e inter-grupos na avaliação visual dos parâmetros da função cardíaca ventricular direita antes e depois do transporte (1: hipocinético grave, 2: hipocinético moderado, 3: hipocinético ligeiro, 4: normal, 5: hiperdinâmico)
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Primeira avaliação visual da função do ventrículo direito imediatamente antes do transporte para a UCI até à segunda avaliação visual após a entrega do doente na UCI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2022-1315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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