AMBU Bag Ventilação Manual vs. Ventilador de Transporte Ventilação Mecânica para Transporte
20 de novembro de 2023 atualizado por: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Ventilação Durante Transporte em Unidade de Terapia Intensiva Após Cirurgias Cardíacas; Quando devemos usar um ventilador?
Este é um ensaio clínico para comparar o desempenho de oxigenação e ventilação entre ventilação manual e ventilação mecânica no transporte de pacientes cardíacos para a UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia cardíaca, os pacientes muitas vezes necessitam de ventilação durante o transporte para a unidade de terapia intensiva (UTI). Na maioria das vezes, a ventilação manual com bolsa AMBU (AMBU INC. MD, EUA), mas alguns pacientes necessitam de ventilação mecânica devido à preocupação com oxigenação, ventilação e hemodinâmica. A indicação de escolha da ventilação mecânica em vez da ventilação manual é determinada caso a caso, principalmente com base na experiência dos profissionais ou na solicitação cirúrgica, pois atualmente não há evidências clínicas claras por trás disso. Com este estudo clínico, os investigadores pretendem construir evidências clínicas comparando oxigenação, ventilação, hemodinâmica e funções cardíacas entre dois braços: ventilação manual usando braço de bolsa AMBU e ventilação mecânica usando ventilador de transporte.
Objetivo: Neste estudo, os investigadores planejam comparar os efeitos dos ventiladores de transporte (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) e ventilação manual com bolsa AMBU na oxigenação, ventilação, função biventricular e hemodinâmica. Este é um estudo de dois braços.
- Avaliar PaO2/FiO2 pré e pós-transporte (relação P/F), PaCO2, função biventricular e hemodinâmica (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, pressão arterial pulmonar e pressão venosa central) nos grupos de bolsa AMBU e ventilador de transporte Hamilton. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do ventilador de transporte Hamilton mostrará uma mudança menor na relação P/F, hemodinâmica e função biventricular em comparação com o grupo de bolsa AMBU. Se forem verdade, esses achados apoiariam o uso do ventilador Hamilton para transporte em pacientes cirúrgicos apropriados.
- Para realizar análise de fluxo "in vitro" usando um analisador de fluxo (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) e simulador pulmonar (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) para medir a precisão das ventilações do ventilador Hamilton C1 e da ventilação manual com bolsa AMBU em diferentes configurações de resistência e complacência do simulador pulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Yoshihisa Morita, MD
- Número de telefone: 215-503-6472
- E-mail: yoshihisa.morita@jefferson.edu
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Contato:
- Jennifer Lessin, BA,RN,CCRC
- Número de telefone: 215-955-5804
- E-mail: jennifer.lessin@jefferson.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (qualquer sexo ou raça)
- Cirurgia cardíaca
- Requer ventilação mecânica pós-operatória e cuidados na UTI.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes
- Extubação na sala de cirurgia
- Em suporte circulatório mecânico
- Necessidade de terapia pós-operatória com vasodilatadores pulmonares inalatórios (epoprostenol (FLOLAN), óxido nítrico inalado, etc.)
- Disfunção grave do VD com ecocardiografia pré-operatória
- Contraindicação para ETE e cateter de artéria pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: Ventilação manual com bolsa AMBU durante o transporte para a UTI
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Experimental: Braço 2: Ventilador Hamilton C1 durante o transporte para a UTI
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Em vez da ventilação manual com bolsa AMBU durante o transporte para a UTI, a intervenção é o uso do ventilador Hamilton C1 durante o transporte para a UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual nas alterações da função ventricular esquerda
Prazo: Primeira avaliação visual da função ventricular esquerda Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda avaliação visual após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Alterações intragrupo e entre grupos na avaliação visual dos parâmetros da função ventricular esquerda antes e depois do transporte (1: hipocinética grave, 2: hipocinética moderada, 3: hipocinética leve, 4: normal, 5: hiperdinâmica)
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Primeira avaliação visual da função ventricular esquerda Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda avaliação visual após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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A escala visual nas alterações da função ventricular direita
Prazo: Primeira avaliação visual da função ventricular direita Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda avaliação visual após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Alterações intragrupo e entre grupos na avaliação visual dos parâmetros da função cardíaca do ventrículo direito antes e depois do transporte (1: hipocinética grave, 2: hipocinética moderada, 3: hipocinética leve, 4: normal, 5: hiperdinâmica)
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Primeira avaliação visual da função ventricular direita Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda avaliação visual após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na PaO2/FiO2 (relação P/F)
Prazo: Primeira gasometria aórtica Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda gasometria arterial após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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As mudanças na PaO2/FiO2 (relação P/F) pré e pós-transporte para a UTI.
A relação P/F será avaliada na gasometria arterial imediatamente antes e após o transporte para a UTI, ao mesmo tempo em que os investigadores fazem a avaliação ecocardiográfica conforme descrito acima.
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Primeira gasometria aórtica Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda gasometria arterial após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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As mudanças na PaCO2
Prazo: Primeira gasometria aórtica Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda gasometria arterial após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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As mudanças na PaCO2 pré e pós-transporte para a UTI.
A PaCO2 será avaliada na gasometria arterial imediatamente antes e após o transporte para a UTI, ao mesmo tempo em que os investigadores fazem a avaliação ecocardiográfica conforme descrito acima.
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Primeira gasometria aórtica Imediatamente antes do transporte para a UTI até a segunda gasometria arterial após deixar o paciente na UTI; aproximadamente 30 minutos após a primeira avaliação visual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2022-1315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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