Ventilazione manuale con borsa AMBU vs. Ventilatore da trasporto Ventilazione meccanica per il trasporto
20 novembre 2023 aggiornato da: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University
Ventilazione durante il trasporto in unità di terapia intensiva dopo interventi di cardiochirurgia; Quando dovremmo usare un ventilatore?
Si tratta di uno studio clinico volto a confrontare le prestazioni di ossigenazione e ventilazione tra la ventilazione manuale e la ventilazione meccanica durante il trasporto di pazienti cardiaci in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento di cardiochirurgia, i pazienti spesso necessitano di ventilazione durante il trasporto all'unità di terapia intensiva (ICU). Nella maggior parte dei casi, la ventilazione manuale utilizzando una sacca AMBU (AMBU INC. MD, USA), ma alcuni pazienti necessitano di ventilazione meccanica a causa di problemi di ossigenazione, ventilazione ed emodinamica. L'indicazione a scegliere la ventilazione meccanica rispetto alla ventilazione manuale viene determinata caso per caso, per lo più in base alle esperienze degli operatori o alla richiesta chirurgica, perché attualmente non esiste una chiara evidenza clinica a sostegno di ciò. Con questo studio clinico, i ricercatori intendono creare prove cliniche confrontando l'ossigenazione, la ventilazione, l'emodinamica e le funzioni cardiache tra due bracci: ventilazione manuale utilizzando il braccio con pallone AMBU e ventilazione meccanica utilizzando un ventilatore da trasporto.
Obiettivo: In questo studio, i ricercatori intendono confrontare gli effetti dei ventilatori da trasporto (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) e della ventilazione manuale con pallone AMBU su ossigenazione, ventilazione, funzione biventricolare ed emodinamica. Questo è uno studio a due bracci.
- Per valutare la PaO2/FiO2 (rapporto P/F) pre e post trasporto, la PaCO2, la funzione biventricolare e l'emodinamica (inclusa pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pressione arteriosa polmonare e pressione venosa centrale) nei gruppi con sacca AMBU e ventilatore da trasporto Hamilton. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del ventilatore da trasporto Hamilton mostrerà un cambiamento minore nel rapporto P/F, nell'emodinamica e nella funzione biventricolare rispetto al gruppo con sacca AMBU. Se fosse vero, questi risultati supporterebbero l’uso del ventilatore Hamilton per il trasporto in pazienti chirurgici appropriati.
- Per eseguire l'analisi del flusso "in vitro" utilizzando un analizzatore di flusso (CITREX H5:
Buchs, Svizzera) e un simulatore polmonare (SmartLung 2000: Buchs, Svizzera) per misurare l'accuratezza delle ventilazioni del ventilatore Hamilton C1 e della ventilazione manuale con pallone AMBU su diverse impostazioni di resistenza e compliance del simulatore polmonare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Yoshihisa Morita, MD
- Numero di telefono: 215-503-6472
- Email: yoshihisa.morita@jefferson.edu
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Contatto:
- Jennifer Lessin, BA,RN,CCRC
- Numero di telefono: 215-955-5804
- Email: jennifer.lessin@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni (qualsiasi sesso o razza)
- Chirurgia cardiaca
- Richiedono ventilazione meccanica postoperatoria e assistenza in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
- Estubazione in sala operatoria
- Sul supporto circolatorio meccanico
- Necessità di terapia postoperatoria con vasodilatatori polmonari per inalazione (epoprostenolo (FLOLAN), ossido nitrico per inalazione, ecc.)
- Grave disfunzione del ventricolo destro con ecocardiografia preoperatoria
- Controindicazione al TEE e al catetere arterioso polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1: ventilazione manuale della sacca AMBU durante il trasporto in terapia intensiva
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Sperimentale: Braccio 2: ventilatore Hamilton C1 durante il trasporto in terapia intensiva
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Invece della ventilazione manuale con pallone AMBU durante il trasporto in terapia intensiva, l'intervento utilizza il ventilatore Hamilton C1 durante il trasporto in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala visiva dei cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima valutazione visiva della funzione ventricolare sinistra Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda valutazione visiva dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Cambiamenti all'interno e tra i gruppi nella valutazione visiva dei parametri della funzione ventricolare sinistra prima e dopo il trasporto (1: ipocinetica grave, 2: ipocinetica moderata, 3: ipocinetica lieve, 4: normale, 5: iperdinamica)
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Prima valutazione visiva della funzione ventricolare sinistra Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda valutazione visiva dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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La scala visiva dei cambiamenti nella funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Prima valutazione visiva della funzione ventricolare destra Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda valutazione visiva dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Cambiamenti all'interno e tra i gruppi nella valutazione visiva dei parametri della funzione cardiaca ventricolare destra prima e dopo il trasporto (1: grave ipocinetica, 2: moderata ipocinetica, 3: lieve ipocinetica, 4: normale, 5: iperdinamica)
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Prima valutazione visiva della funzione ventricolare destra Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda valutazione visiva dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni di PaO2/FiO2 (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Prima emogasanalisi aortica Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda emogasanalisi arteriosa dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Le variazioni di PaO2/FiO2 (rapporto P/F) prima e dopo il trasporto in terapia intensiva.
Il rapporto P/F sarà valutato sull'emogasanalisi immediatamente prima e dopo il trasporto in terapia intensiva, contemporaneamente alla valutazione ecocardiografica dei ricercatori come descritto sopra.
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Prima emogasanalisi aortica Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda emogasanalisi arteriosa dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Le variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: Prima emogasanalisi aortica Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda emogasanalisi arteriosa dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Le variazioni della PaCO2 prima e dopo il trasporto in terapia intensiva.
La PaCO2 sarà valutata sull'emogasanalisi immediatamente prima e dopo il trasporto in terapia intensiva, contemporaneamente alla valutazione ecocardiografica dei ricercatori come descritto sopra.
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Prima emogasanalisi aortica Immediatamente prima del trasporto in terapia intensiva fino alla seconda emogasanalisi arteriosa dopo aver lasciato il paziente in terapia intensiva; circa 30 minuti dopo la prima valutazione visiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRISID-2022-1315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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