AMBU táska kézi szellőztetés vs. szállítási szellőzőgép Mechanikus szellőztetés szállításhoz
Szellőztetés a szívműtétek utáni intenzív osztályon történő szállítás során; Mikor használjunk lélegeztetőgépet?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet követően a betegeknek gyakran lélegeztetésre van szükségük az intenzív osztályra (ICU) történő szállítás során. A legtöbb esetben kézi szellőztetés AMBU táskával (AMBU INC. MD, USA) használják, de egyes betegeknek gépi lélegeztetésre van szükségük az oxigénellátás, a lélegeztetés és a hemodinamika miatt. A kézi lélegeztetés helyett a gépi lélegeztetést választandó indikációt eseti alapon határozzák meg, többnyire a szolgáltatók tapasztalatai vagy műtéti kérése alapján, mivel jelenleg nincs egyértelmű klinikai bizonyíték ennek hátterében. Ezzel a klinikai vizsgálattal a kutatók klinikai bizonyítékokat kívánnak felépíteni az oxigénellátás, a lélegeztetés, a hemodinamika és a szívfunkciók összehasonlításával két kar között: kézi lélegeztetés AMBU táskakarral és mechanikus lélegeztetés szállítólélegeztetőgéppel.
Célkitűzés: Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a transzport lélegeztetőgépek (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) és az AMBU zsákos kézi lélegeztetés hatását az oxigénellátásra, a lélegeztetésre, a biventricularis működésre és a hemodinamikára. Ez egy kétágú tanulmány.
- A szállítás előtti és utáni PaO2/FiO2 (P/F arány), PaCO2, biventricularis funkció és hemodinamika (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a pulmonalis artériás nyomást és a központi vénás nyomást) értékelésére az AMBU táska és a Hamilton transzportlélegeztető csoportokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a Hamilton transzport lélegeztetőgép használata kisebb változást mutat a P/F arányban, a hemodinamikában és a biventricularis funkcióban, mint az AMBU zsákos csoportban. Ha igaz, ezek az eredmények alátámasztják a Hamilton lélegeztetőgép használatát a megfelelő sebészeti betegek szállítására.
- "In vitro" áramláselemzés végrehajtása áramláselemző elemzővel (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) és tüdőszimulátor (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) a Hamilton C1 lélegeztetőgép és az AMBU táska kézi lélegeztetés pontosságának mérésére a tüdőszimulátor különböző ellenállási és megfelelőségi beállításain
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett (bármilyen nem vagy rassz)
- Szívműtét
- Szükséges posztoperatív gépi lélegeztetés és ellátás az intenzív osztályon.
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Extubálás VAGY-ban
- A keringés mechanikus támogatására
- Az inhalációs tüdővazodilatátorokkal (epoprosztenol (FLOLAN), inhalációs nitrogén-monoxid stb.) végzett posztoperatív terápia követelményei
- Súlyos RV diszfunkció preoperatív echokardiográfiával
- A TEE és a pulmonalis artéria katéter ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: AMBU táska kézi szellőztetése az intenzív osztályra szállítás során
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: Hamilton C1 lélegeztetőgép az intenzív osztályra történő szállítás során
|
Az intenzív osztályra történő szállítás során az AMBU táska kézi lélegeztetése helyett a beavatkozás Hamilton C1 lélegeztetőgépet használ az intenzív osztályra történő szállítás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Közép-Artériás Vérnyomás %-os Változása
Időkeret: A szállítás előtti hemodinamikai értékeket a szállítási monitorra való átállás előtti utolsó három mérés (1 perces időközönként) átlagából számították, a szállítás utáni értékeket pedig az intenzív osztály monitorjára történő áthelyezés után azonnal rögzítették.
|
A vérnyomás átlagos értékének %-os változása az intenzív osztályra történő szállítás előtt és után. Azaz: (szállítás utáni mérés - szállítás előtti mérés) / szállítás előtti mérés × 100 (%) |
A szállítás előtti hemodinamikai értékeket a szállítási monitorra való átállás előtti utolsó három mérés (1 perces időközönként) átlagából számították, a szállítás utáni értékeket pedig az intenzív osztály monitorjára történő áthelyezés után azonnal rögzítették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2/FiO2 (P/F arány) %-os változása
Időkeret: Első aortavér gázanalízis közvetlenül az intenzív osztályra szállítás előtt, a második artériás vérgázanalízisig a beteg intenzív osztályra történő leszállítása után; hozzávetőleg 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
A PaO2/FiO2 (P/F arány) százalékos változása az intenzív osztályra történő szállítás előtt és után. A P/F arányt artériás vérgáz vizsgálattal értékelik közvetlenül az intenzív osztályra történő szállítás előtt és után, egyidejűleg a fentebb leírt echokardiográfiás értékeléssel. Azaz (szállítás utáni mérés - szállítás előtti mérés) / szállítás előtti mérés x100 (%) |
Első aortavér gázanalízis közvetlenül az intenzív osztályra szállítás előtt, a második artériás vérgázanalízisig a beteg intenzív osztályra történő leszállítása után; hozzávetőleg 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
|
A PaCO₂ %-os változása
Időkeret: Első aorta vérgáz elemzés a transzport előtt az intenzív osztályra, egészen a második artériás vérgáz elemzésig, miután a beteget leadták az intenzív osztályon; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
A PaCO2 %-os változása az intenzív osztályra történő szállítás előtt és után. A PaCO2-t artériás vérgázon értékelik közvetlenül az intenzív osztályra történő szállítás előtt és után, ugyanabban az időpontban, amikor a kutatók az echokardiográfiás értékelést végzik, ahogy azt fentebb leírtuk. Azaz (szállítás utáni mérés - szállítás előtti mérés) / szállítás előtti mérés x100 (%) |
Első aorta vérgáz elemzés a transzport előtt az intenzív osztályra, egészen a második artériás vérgáz elemzésig, miután a beteget leadták az intenzív osztályon; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
|
A bal kamra funkcióváltozásainak vizuális skálája
Időkeret: A bal kamrai funkció első vizuális értékelése közvetlenül az intenzív osztályra történő szállítás előtt, egészen a második vizuális értékelésig, amely az intenzív osztályon történő betegleadást követően történik; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
A bal kamra funkció paramétereinek vizuális értékelésében bekövetkezett csoporton belüli és csoportok közötti változások a transzport előtt és után (1: súlyos hipokinetikus, 2: mérsékelt hipokinetikus, 3: enyhe hipokinetikus, 4: normális, 5: hiperdinamikus)
|
A bal kamrai funkció első vizuális értékelése közvetlenül az intenzív osztályra történő szállítás előtt, egészen a második vizuális értékelésig, amely az intenzív osztályon történő betegleadást követően történik; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
|
A jobb kamra funkció változásainak vizuális skálája
Időkeret: Az első vizuális értékelés a jobb kamra funkciójáról közvetlenül az intenzív osztályra szállítás előtt, egészen a második vizuális értékelésig, miután a beteget leadták az intenzív osztályon; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
A jobb kamrai szívfunkciós paraméterek vizuális értékelésében bekövetkezett csoporton belüli és csoportok közötti változások a szállítás előtt és után (1: súlyos hipokinetikus, 2: mérsékelt hipokinetikus, 3: enyhe hipokinetikus, 4: normális, 5: hiperdinamikus)
|
Az első vizuális értékelés a jobb kamra funkciójáról közvetlenül az intenzív osztályra szállítás előtt, egészen a második vizuális értékelésig, miután a beteget leadták az intenzív osztályon; körülbelül 30 perccel az első vizuális értékelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRISID-2022-1315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .