AMBU Bag Manuell Ventilasjon vs Transport Ventilator Mekanisk Ventilasjon for Transport
Ventilasjon under transport av intensivavdeling etter hjerteoperasjoner; Når bør vi bruke en ventilator?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjertekirurgi trenger pasienter ofte ventilasjon under transport til intensivavdelingen (ICU). Mesteparten av tiden, manuell ventilasjon med en AMBU-pose (AMBU INC. MD, USA) brukes, men noen pasienter trenger mekanisk ventilasjon på grunn av bekymring for oksygenering, ventilasjon og hemodynamikk. Indikasjonen for å velge mekanisk ventilasjon fremfor manuell ventilasjon bestemmes fra sak til sak, hovedsakelig basert på leverandørens erfaringer eller kirurgiske forespørsel, fordi det foreløpig ikke er noen klare kliniske bevis bak det. Med denne kliniske studien har etterforskerne til hensikt å bygge opp klinisk bevis ved å sammenligne oksygenering, ventilasjon, hemodynamikk og hjertefunksjoner mellom to armer: manuell ventilasjon ved bruk av AMBU-posearm og mekanisk ventilasjon ved bruk av en transportventilator.
Mål: I denne studien planlegger forskerne å sammenligne effekten av transportventilatorer (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) og AMBU bag manuell ventilasjon på oksygenering, ventilasjon, biventrikulær funksjon og hemodynamikk. Dette er en toarmsstudie.
- For å vurdere pre- og posttransport PaO2/FiO2 (P/F ratio), PaCO2, biventrikulær funksjon og hemodynamikk (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, lungearterietrykk og sentralvenetrykk) i AMBU-posen og Hamilton transportventilatorgruppene. Etterforskerne antar at bruk av Hamilton transportventilator vil vise en mindre endring i P/F-forhold, hemodynamikk og biventrikulær funksjon sammenlignet med AMBU-posegruppen. Hvis det er sant, vil disse funnene støtte bruk av Hamilton-ventilatoren for transport hos passende kirurgiske pasienter.
- For å utføre "in vitro" strømningsanalyse ved hjelp av en strømningsanalysator (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) og lungesimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) for å måle nøyaktigheten av ventilasjonene til Hamilton C1 ventilator og AMBU bag manuell ventilasjon på forskjellige motstands- og etterlevelsesinnstillinger for lungesimulatoren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år (uansett kjønn eller rase)
- Hjertekirurgi
- Krev postoperativ mekanisk ventilasjon og pleie på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Ekstubering i OR
- På mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Krav til postoperativ behandling med inhalerte pulmonale vasodilatorer (epoprostenol (FLOLAN), inhalert nitrogenoksid, etc.)
- Alvorlig RV-dysfunksjon med preoperativ ekkokardiografi
- Kontraindikasjon mot TEE og lungearteriekateter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: AMBU bag manuell ventilasjon under transport til intensivavdelingen
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Hamilton C1 ventilator under transport til intensivavdelingen
|
I stedet for AMBU bag manuell ventilasjon under transport til intensivavdelingen, bruker intervensjon Hamilton C1 ventilator under transport til intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den % endringen i gjennomsnittlig arterieblodtrykk
Tidsramme: Pre-transport hemodynamiske verdier ble gjennomsnittet av de tre siste avlesningene (tatt med 1-minutts intervaller) før bytting til transportmonitoren, og post-transport avlesninger ble registrert umiddelbart etter overføring til intensivmonitoren.
|
Den prosentvise endringen i middelarterieblodtrykk før og etter transport til intensivavdelingen. dvs. (måling etter transport - måling før transport) / måling før transport × 100 (%) |
Pre-transport hemodynamiske verdier ble gjennomsnittet av de tre siste avlesningene (tatt med 1-minutts intervaller) før bytting til transportmonitoren, og post-transport avlesninger ble registrert umiddelbart etter overføring til intensivmonitoren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i % for PaO₂/FiO₂ (P/F-forhold)
Tidsramme: Første aortale blodgassanalyse umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre arterielle blodgassanalysen etter å ha avlevert pasienten på intensivavdeling; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
De prosentvise endringene i PaO2/FiO2 (P/F-forholdet) før og etter transport til intensivavdelingen. P/F-forholdet vil bli vurdert på arterielt blodgassprøve umiddelbart før og etter transporten til intensivavdelingen, samtidig som forskerne utfører ekkokardiografisk vurdering som beskrevet ovenfor. dvs. (måling etter transport - måling før transport)/måling før transport x100 (%) |
Første aortale blodgassanalyse umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre arterielle blodgassanalysen etter å ha avlevert pasienten på intensivavdeling; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
|
Den % endringen i PaCO2
Tidsramme: Første aorta-blodgassanalyse Umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre arterielle blodgassanalysen etter avlevering av pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
Prosentvis endring i PaCO2 før og etter transport til intensivavdelingen. PaCO2 vil bli målt på arterieblodgass umiddelbart før og etter transporten til intensivavdelingen, samtidig som forskerne utfører ekkokardiografisk vurdering som beskrevet ovenfor. dvs. (måling etter transport - måling før transport) / måling før transport x100 (%) |
Første aorta-blodgassanalyse Umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre arterielle blodgassanalysen etter avlevering av pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
|
Den visuelle skalaen for endringer i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Første visuelle vurdering av venstre ventrikkelfunksjon umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre visuelle vurderingen etter å ha levert pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
Endringer innen gruppe og mellom grupper i visuell vurdering av venstre ventrikkelfunksjonsparametre før og etter transport (1: alvorlig hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
|
Første visuelle vurdering av venstre ventrikkelfunksjon umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre visuelle vurderingen etter å ha levert pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
|
Visuell skala for endringer i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Første visuelle vurdering av høyre ventrikkelfunksjon umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre visuelle vurderingen etter å ha levert pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
Innenfor-gruppe og mellom-gruppe endringer i visuell vurdering av høyre ventrikkel hjertefunksjonsparametere før og etter transport (1: alvorlig hypokinetisk, 2: moderat hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
|
Første visuelle vurdering av høyre ventrikkelfunksjon umiddelbart før transport til intensivavdeling til den andre visuelle vurderingen etter å ha levert pasienten på intensivavdelingen; omtrent 30 minutter etter den første visuelle vurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2022-1315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .