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AMBU Bag Manuelle Beatmung vs. Transportbeatmungsgerät Mechanische Beatmung für den Transport

31. Januar 2026 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Beatmung beim Transport auf der Intensivstation nach Herzoperationen; Wann sollten wir ein Beatmungsgerät verwenden?

Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich der Sauerstoffversorgung und Beatmungsleistung zwischen manueller Beatmung und mechanischer Beatmung beim Transport von Herzpatienten zur Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Herzoperation benötigen Patienten während des Transports zur Intensivstation (ICU) häufig eine Beatmung. Meistens erfolgt die manuelle Beatmung mit einem AMBU-Beutel (AMBU INC. MD, USA) wird eingesetzt, einige Patienten benötigen jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sauerstoffversorgung, Beatmung und Hämodynamik eine mechanische Beatmung. Die Indikation, sich für eine mechanische Beatmung anstelle einer manuellen Beatmung zu entscheiden, wird von Fall zu Fall entschieden, meist auf der Grundlage der Erfahrungen des Anbieters oder chirurgischer Anfragen, da es derzeit keine eindeutigen klinischen Beweise dafür gibt. Mit dieser klinischen Studie wollen die Forscher klinische Beweise sammeln, indem sie Oxygenierung, Beatmung, Hämodynamik und Herzfunktionen zwischen zwei Armen vergleichen: manuelle Beatmung mit dem AMBU-Beutelarm und mechanische Beatmung mit einem Transportbeatmungsgerät.

Ziel: In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Transportbeatmungsgeräten (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) und der manuellen Beatmung mit AMBU-Beuteln auf Oxygenierung, Beatmung, biventrikuläre Funktion und Hämodynamik vergleichen. Es handelt sich um eine zweiarmige Studie.

  1. Zur Beurteilung von PaO2/FiO2 (P/F-Verhältnis), PaCO2, biventrikulärer Funktion und Hämodynamik (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Lungenarteriendruck und zentralvenösem Druck) vor und nach dem Transport in den Gruppen AMBU-Beutel und Hamilton-Transportbeatmungsgerät. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des Hamilton-Transportbeatmungsgeräts im Vergleich zur AMBU-Beutelgruppe eine geringere Änderung des P/F-Verhältnisses, der Hämodynamik und der biventrikulären Funktion zeigt. Wenn dies zutrifft, würden diese Ergebnisse den Einsatz des Hamilton-Beatmungsgeräts für den Transport geeigneter chirurgischer Patienten unterstützen.
  2. So führen Sie eine „In-vitro“-Durchflussanalyse mit einem Durchflussanalysegerät (CITREX H5) durch:

Buchs, Schweiz) und Lungensimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) zur Messung der Genauigkeit der Beatmungen des Hamilton C1-Beatmungsgeräts und der manuellen AMBU-Beutelbeatmung bei verschiedenen Widerstands- und Compliance-Einstellungen des Lungensimulators

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt (jedes Geschlecht oder jede Rasse)
  • Herzchirugie
  • Erfordern postoperative mechanische Beatmung und Pflege auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Extubation im OP
  • Zur mechanischen Kreislaufunterstützung
  • Notwendigkeit einer postoperativen Therapie mit inhalativen pulmonalen Vasodilatatoren (Epoprostenol (FLOLAN), inhaliertes Stickstoffmonoxid etc.)
  • Schwere RV-Dysfunktion mit präoperativer Echokardiographie
  • Kontraindikation für TEE und Pulmonalarterienkatheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Manuelle Beatmung des AMBU-Beutels während des Transports zur Intensivstation
Experimental: Arm 2: Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation
Gerät: Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation
Anstelle der manuellen Beatmung mit AMBU-Beuteln während des Transports zur Intensivstation erfolgt die Intervention mit dem Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die %-Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Die hämodynamischen Werte vor dem Transport wurden aus den letzten drei Messungen (im Abstand von einer Minute) gemittelt, bevor auf den Transportmonitor umgeschaltet wurde, und die Messwerte nach dem Transport wurden unmittelbar nach der Verlegung auf den Intensivstationsmonitor aufgezeichnet.

Die prozentuale Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks vor und nach dem Transport auf die Intensivstation.

d.h. (Messwert nach Transport - Messwert vor Transport) / Messwert vor Transport × 100 (%)
Die hämodynamischen Werte vor dem Transport wurden aus den letzten drei Messungen (im Abstand von einer Minute) gemittelt, bevor auf den Transportmonitor umgeschaltet wurde, und die Messwerte nach dem Transport wurden unmittelbar nach der Verlegung auf den Intensivstationsmonitor aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die %-Änderungen im PaO₂/FiO₂-Verhältnis (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Erste arterielle Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.

Die prozentualen Veränderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses (P/F-Verhältnis) vor und nach dem Transport auf die Intensivstation. Das P/F-Verhältnis wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse unmittelbar vor und nach dem Transport auf die Intensivstation beurteilt, gleichzeitig wie die Untersucher die oben beschriebene echokardiografische Beurteilung durchführen.

d.h. (Messung nach dem Transport - Messung vor dem Transport) / Messung vor dem Transport x100 (%)
Erste arterielle Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die %-Änderung des PaCO₂
Zeitfenster: Erste aortale Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.

Die prozentualen Veränderungen des PaCO2 vor und nach dem Transport auf die Intensivstation. Der PaCO2 wird mittels arteriellem Blutgas unmittelbar vor und nach dem Transport auf die Intensivstation bestimmt, gleichzeitig mit der echokardiografischen Untersuchung, wie oben beschrieben.

D.h. (Messung nach dem Transport - Messung vor dem Transport) / Messung vor dem Transport x100 (%)
Erste aortale Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die visuelle Skala für Veränderungen der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Erste visuelle Beurteilung der linksventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen Veränderungen bei der visuellen Beurteilung der linksventrikulären Funktionsparameter vor und nach dem Transport (1: schwer hypokinetisch, 2: mäßig hypokinetisch, 3: leicht hypokinetisch, 4: normal, 5: hyperdynamisch)
Erste visuelle Beurteilung der linksventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die visuelle Skala für Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Erste visuelle Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen Veränderungen in der visuellen Beurteilung der rechtsventrikulären Herzfunktionsparameter vor und nach dem Transport (1: schwer hypokinetisch, 2: mäßig hypokinetisch, 3: leicht hypokinetisch, 4: normal, 5: hyperdynamisch)
Erste visuelle Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport auf die Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Übergabe des Patienten auf der Intensivstation; etwa 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2022-1315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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