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AMBU Bag Manuelle Beatmung vs. Transportbeatmungsgerät Mechanische Beatmung für den Transport

20. November 2023 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Beatmung beim Transport auf der Intensivstation nach Herzoperationen; Wann sollten wir ein Beatmungsgerät verwenden?

Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich der Sauerstoffversorgung und Beatmungsleistung zwischen manueller Beatmung und mechanischer Beatmung beim Transport von Herzpatienten zur Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Herzoperation benötigen Patienten während des Transports zur Intensivstation (ICU) häufig eine Beatmung. Meistens erfolgt die manuelle Beatmung mit einem AMBU-Beutel (AMBU INC. MD, USA) wird eingesetzt, einige Patienten benötigen jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sauerstoffversorgung, Beatmung und Hämodynamik eine mechanische Beatmung. Die Indikation, sich für eine mechanische Beatmung anstelle einer manuellen Beatmung zu entscheiden, wird von Fall zu Fall entschieden, meist auf der Grundlage der Erfahrungen des Anbieters oder chirurgischer Anfragen, da es derzeit keine eindeutigen klinischen Beweise dafür gibt. Mit dieser klinischen Studie wollen die Forscher klinische Beweise sammeln, indem sie Oxygenierung, Beatmung, Hämodynamik und Herzfunktionen zwischen zwei Armen vergleichen: manuelle Beatmung mit dem AMBU-Beutelarm und mechanische Beatmung mit einem Transportbeatmungsgerät.

Ziel: In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Transportbeatmungsgeräten (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) und der manuellen Beatmung mit AMBU-Beuteln auf Oxygenierung, Beatmung, biventrikuläre Funktion und Hämodynamik vergleichen. Es handelt sich um eine zweiarmige Studie.

  1. Zur Beurteilung von PaO2/FiO2 (P/F-Verhältnis), PaCO2, biventrikulärer Funktion und Hämodynamik (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Lungenarteriendruck und zentralvenösem Druck) vor und nach dem Transport in den Gruppen AMBU-Beutel und Hamilton-Transportbeatmungsgerät. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des Hamilton-Transportbeatmungsgeräts im Vergleich zur AMBU-Beutelgruppe eine geringere Änderung des P/F-Verhältnisses, der Hämodynamik und der biventrikulären Funktion zeigt. Wenn dies zutrifft, würden diese Ergebnisse den Einsatz des Hamilton-Beatmungsgeräts für den Transport geeigneter chirurgischer Patienten unterstützen.
  2. So führen Sie eine „In-vitro“-Durchflussanalyse mit einem Durchflussanalysegerät (CITREX H5) durch:

Buchs, Schweiz) und Lungensimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) zur Messung der Genauigkeit der Beatmungen des Hamilton C1-Beatmungsgeräts und der manuellen AMBU-Beutelbeatmung bei verschiedenen Widerstands- und Compliance-Einstellungen des Lungensimulators

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt (jedes Geschlecht oder jede Rasse)
  • Herzchirugie
  • Erfordern postoperative mechanische Beatmung und Pflege auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Extubation im OP
  • Zur mechanischen Kreislaufunterstützung
  • Notwendigkeit einer postoperativen Therapie mit inhalativen pulmonalen Vasodilatatoren (Epoprostenol (FLOLAN), inhaliertes Stickstoffmonoxid etc.)
  • Schwere RV-Dysfunktion mit präoperativer Echokardiographie
  • Kontraindikation für TEE und Pulmonalarterienkatheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Manuelle Beatmung des AMBU-Beutels während des Transports zur Intensivstation
Experimental: Arm 2: Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation
Gerät: Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation
Anstelle der manuellen Beatmung mit AMBU-Beuteln während des Transports zur Intensivstation erfolgt die Intervention mit dem Beatmungsgerät Hamilton C1 während des Transports zur Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der visuelle Maßstab für Veränderungen der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Erste visuelle Beurteilung der linksventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Abgabe des Patienten auf der Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen bei der visuellen Beurteilung der linksventrikulären Funktionsparameter vor und nach dem Transport (1: schwere Hypokinetik, 2: mäßige Hypokinetik, 3: leichte Hypokinetik, 4: normal, 5: Hyperdynamik)
Erste visuelle Beurteilung der linksventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Abgabe des Patienten auf der Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die visuelle Skala bei Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Erste visuelle Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Abgabe des Patienten auf der Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Innerhalb und zwischen Gruppen Veränderungen in der visuellen Beurteilung der rechtsventrikulären Herzfunktionsparameter vor und nach dem Transport (1: schwere Hypokinetik, 2: mäßige Hypokinetik, 3: leichte Hypokinetik, 4: normal, 5: Hyperdynamik)
Erste visuelle Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten visuellen Beurteilung nach der Abgabe des Patienten auf der Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im PaO2/FiO2 (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Erste Aorta-Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Entlassung des Patienten auf die Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die Veränderungen des PaO2/FiO2 (P/F-Verhältnis) vor und nach dem Transport auf die Intensivstation. Das P/F-Verhältnis wird anhand des arteriellen Blutgases unmittelbar vor und nach dem Transport zur Intensivstation beurteilt, während die Prüfer die echokardiographische Beurteilung wie oben beschrieben durchführen.
Erste Aorta-Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Entlassung des Patienten auf die Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die Veränderungen im PaCO2
Zeitfenster: Erste Aorta-Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Entlassung des Patienten auf die Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.
Die Veränderungen des PaCO2 vor und nach dem Transport zur Intensivstation. PaCO2 wird anhand des arteriellen Blutgases unmittelbar vor und nach dem Transport auf die Intensivstation beurteilt, während die Forscher die echokardiographische Beurteilung wie oben beschrieben durchführen.
Erste Aorta-Blutgasanalyse unmittelbar vor dem Transport zur Intensivstation bis zur zweiten arteriellen Blutgasanalyse nach der Entlassung des Patienten auf die Intensivstation; ca. 30 Minuten nach der ersten visuellen Beurteilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2022-1315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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