Ventilation manuelle du sac AMBU vs ventilateur de transport Ventilation mécanique pour le transport
Ventilation pendant le transport dans une unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque ; Quand devrions-nous utiliser un ventilateur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une chirurgie cardiaque, les patients ont souvent besoin d'une ventilation pendant le transport vers l'unité de soins intensifs (USI). La plupart du temps, la ventilation manuelle à l'aide d'un sac AMBU (AMBU INC. MD, USA) est utilisé, mais certains patients ont besoin d'une ventilation mécanique en raison de problèmes d'oxygénation, de ventilation et d'hémodynamique. L'indication de choisir la ventilation mécanique plutôt que la ventilation manuelle est déterminée au cas par cas, principalement sur la base de l'expérience des prestataires ou de la demande chirurgicale, car il n'existe actuellement aucune preuve clinique claire derrière cela. Avec cette étude clinique, les enquêteurs ont l'intention de constituer des preuves cliniques en comparant l'oxygénation, la ventilation, l'hémodynamique et les fonctions cardiaques entre deux bras : ventilation manuelle à l'aide du bras de sac AMBU et ventilation mécanique à l'aide d'un ventilateur de transport.
Objectif : Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de comparer les effets des ventilateurs de transport (Hamilton C1 : Bodaduz, Suisse) et de la ventilation manuelle avec sac AMBU sur l'oxygénation, la ventilation, la fonction biventriculaire et l'hémodynamique. Il s'agit d'une étude à deux bras.
- Évaluer la PaO2/FiO2 avant et après le transport (rapport P/F), la PaCO2, la fonction biventriculaire et l'hémodynamique (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle pulmonaire et la pression veineuse centrale) dans le sac AMBU et les groupes de ventilateurs de transport Hamilton. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du ventilateur de transport Hamilton montrera un changement plus faible du rapport P/F, de l'hémodynamique et de la fonction biventriculaire par rapport au groupe de sacs AMBU. Si cela est vrai, ces résultats justifieraient l’utilisation du ventilateur Hamilton pour le transport de patients chirurgicaux appropriés.
- Pour effectuer une analyse de flux "in vitro" à l'aide d'un analyseur de flux (CITREX H5 :
Buchs, Schweiz) et simulateur pulmonaire (SmartLung 2000 : Buchs, Schweiz) pour mesurer la précision des ventilations du ventilateur Hamilton C1 et de la ventilation manuelle du sac AMBU sur différents paramètres de résistance et de conformité du simulateur pulmonaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans (quel que soit le sexe ou la race)
- Chirurgie cardiaque
- Nécessite une ventilation mécanique postopératoire et des soins en USI.
Critère d'exclusion:
- Le refus des patients
- Extubation en salle d'opération
- Sur assistance circulatoire mécanique
- Nécessité d'un traitement postopératoire avec des vasodilatateurs pulmonaires inhalés (époprosténol (FLOLAN), monoxyde d'azote inhalé, etc.)
- Dysfonctionnement sévère du VD avec échocardiographie préopératoire
- Contre-indication à l’ETO et au cathéter artériel pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1 : ventilation manuelle du sac AMBU pendant le transport vers l'USI
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Expérimental: Bras 2 : ventilateur Hamilton C1 pendant le transport vers l'unité de soins intensifs
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Au lieu de la ventilation manuelle du sac AMBU pendant le transport vers l'USI, l'intervention consiste à utiliser le ventilateur Hamilton C1 pendant le transport vers l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La % de variation de la pression artérielle moyenne
Délai: Les valeurs hémodynamiques pré-transport ont été moyennées à partir des trois dernières lectures (prises à intervalles d'une minute) avant le passage au moniteur de transport, et les lectures post-transport ont été enregistrées immédiatement après le transfert vers le moniteur de l'USI.
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Le % de variation de la pression artérielle moyenne avant et après le transport en USI. c'est-à-dire (mesure post-transport - mesure pré-transport)/mesure pré-transport x100 (%) |
Les valeurs hémodynamiques pré-transport ont été moyennées à partir des trois dernières lectures (prises à intervalles d'une minute) avant le passage au moniteur de transport, et les lectures post-transport ont été enregistrées immédiatement après le transfert vers le moniteur de l'USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les % de variation du PaO₂/FiO₂ (Rapport P/F)
Délai: Première analyse des gaz du sang aortique immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième analyse des gaz du sang artériel après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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Les variations en pourcentage (%) de PaO2/FiO2 (rapport P/F) avant et après le transport en USI. Le rapport P/F sera évalué sur gaz du sang artériel immédiatement avant et après le transport en USI, au même moment où les investigateurs réalisent l'évaluation échocardiographique comme décrit ci-dessus. C'est-à-dire (mesure après transport - mesure avant transport) / mesure avant transport x100 (%) |
Première analyse des gaz du sang aortique immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième analyse des gaz du sang artériel après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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La variation en pourcentage de la PaCO2
Délai: Première analyse des gaz du sang aortique Immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième analyse des gaz du sang artériel après dépose du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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Les variations en pourcentage (%) de la PaCO2 avant et après le transport en réanimation. La PaCO2 sera évaluée sur une gazométrie artérielle immédiatement avant et après le transport en réanimation, au même moment où les investigateurs effectueront l'évaluation échocardiographique comme décrit ci-dessus. C'est-à-dire (mesure post-transport - mesure pré-transport) / mesure pré-transport x100 (%) |
Première analyse des gaz du sang aortique Immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième analyse des gaz du sang artériel après dépose du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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L'échelle visuelle des modifications de la fonction ventriculaire gauche
Délai: Première évaluation visuelle de la fonction ventriculaire gauche Immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième évaluation visuelle après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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Changements intra-groupe et intergroupes dans l'évaluation visuelle des paramètres de fonction ventriculaire gauche avant et après transport (1 : hypokinétique sévère, 2 : hypokinétique modéré, 3 : hypokinétique léger, 4 : normal, 5 : hyperdynamique)
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Première évaluation visuelle de la fonction ventriculaire gauche Immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième évaluation visuelle après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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L'Échelle Visuelle des Changements de la Fonction Ventriculaire Droite
Délai: Première évaluation visuelle de la fonction ventriculaire droite immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième évaluation visuelle après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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Modifications intra-groupe et inter-groupes dans l'évaluation visuelle des paramètres de la fonction cardiaque du ventricule droit avant et après le transport (1 : hypokinésie sévère, 2 : hypokinésie modérée, 3 : hypokinésie légère, 4 : normale, 5 : hyperdynamique)
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Première évaluation visuelle de la fonction ventriculaire droite immédiatement avant le transport en USI jusqu'à la deuxième évaluation visuelle après le dépôt du patient en USI ; environ 30 minutes après la première évaluation visuelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- iRISID-2022-1315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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