Мешок AMBU Ручная вентиляция по сравнению с транспортным вентилятором Механическая вентиляция для транспорта
Вентиляция при транспортировке в отделение интенсивной терапии после кардиохирургических операций; Когда нам следует использовать аппарат искусственной вентиляции легких?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После операции на сердце пациентам часто требуется вентиляция легких во время транспортировки в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В большинстве случаев ручная вентиляция легких с использованием мешка AMBU (AMBU INC. MD, США), но некоторым пациентам необходима искусственная вентиляция легких из-за проблем с оксигенацией, вентиляцией и гемодинамикой. Показания к выбору механической вентиляции вместо ручной вентиляции определяются в каждом конкретном случае, в основном на основе опыта поставщиков услуг или хирургического запроса, поскольку в настоящее время нет четких клинических доказательств этого. В ходе этого клинического исследования исследователи намерены собрать клинические данные путем сравнения оксигенации, вентиляции, гемодинамики и функций сердца на двух группах: ручная вентиляция с использованием мешка AMBU и механическая вентиляция с использованием транспортного аппарата искусственной вентиляции легких.
Цель: В этом исследовании исследователи планируют сравнить влияние транспортных аппаратов искусственной вентиляции легких (Hamilton C1: Бодадуц, Швейцария) и ручной вентиляции с использованием мешка AMBU на оксигенацию, вентиляцию, бивентрикулярную функцию и гемодинамику. Это двустороннее исследование.
- Для оценки PaO2/FiO2 (соотношение P/F) до и после транспортировки, PaCO2, бивентрикулярной функции и гемодинамики (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, давление в легочной артерии и центральное венозное давление) в группах мешка AMBU и транспортных аппаратов Гамильтона. Исследователи предполагают, что использование транспортного аппарата ИВЛ Hamilton приведет к меньшим изменениям в соотношении P/F, гемодинамике и бивентрикулярной функции по сравнению с группой с мешком AMBU. Если это правда, то эти результаты поддержат использование аппарата ИВЛ Hamilton для транспортировки соответствующих хирургических пациентов.
- Для выполнения анализа потока «in vitro» с использованием анализатора потока (CITREX H5:
Бухс, Швейцария) и симулятор легких (SmartLung 2000: Бухс, Швейцария) для измерения точности вентиляции с помощью аппарата ИВЛ Hamilton C1 и ручной вентиляции с использованием мешка AMBU при различных настройках сопротивления и податливости имитатора легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет (любого пола и расы)
- Операция на сердце
- Требуется послеоперационная ИВЛ и уход в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- Экстубация в операционной
- О механической поддержке кровообращения
- Необходимость послеоперационной терапии ингаляционными легочными вазодилататорами (эпопростенолом (ФЛОЛАН), ингаляционным оксидом азота и др.).
- Тяжелая дисфункция ПЖ по данным предоперационной эхокардиографии
- Противопоказания к ЧЭЭ и катетированию легочной артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: ручная вентиляция мешком AMBU во время транспортировки в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: аппарат ИВЛ Hamilton C1 во время транспортировки в отделение интенсивной терапии.
|
Вместо ручной вентиляции с помощью мешка AMBU во время транспортировки в отделение интенсивной терапии используется аппарат ИВЛ Hamilton C1 во время транспортировки в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления на %
Временное ограничение: Гемодинамические показатели перед транспортировкой усреднялись по последним трем измерениям (проводившимся с интервалом в 1 минуту) перед переключением на транспортный монитор, а показатели после транспортировки регистрировались сразу после перевода на монитор отделения интенсивной терапии.
|
Изменение среднего артериального давления до и после транспортировки в отделение интенсивной терапии в процентах. т.е. (измерение после транспортировки - измерение до транспортировки) / измерение до транспортировки × 100 (%) |
Гемодинамические показатели перед транспортировкой усреднялись по последним трем измерениям (проводившимся с интервалом в 1 минуту) перед переключением на транспортный монитор, а показатели после транспортировки регистрировались сразу после перевода на монитор отделения интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентные изменения PaO₂/FiO₂ (P/F Ratio)
Временное ограничение: Первый анализ газового состава артериальной крови непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второго анализа газового состава артериальной крови после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
Процентные изменения соотношения PaO2/FiO2 (P/F) до и после транспортировки в ОРИТ. Соотношение P/F будет оцениваться по анализу газов артериальной крови непосредственно до и после транспортировки в ОРИТ, одновременно с проведением эхокардиографического исследования, как описано выше. Т.е. (измерение после транспортировки - измерение до транспортировки)/измерение до транспортировки ×100 (%) |
Первый анализ газового состава артериальной крови непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второго анализа газового состава артериальной крови после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
|
Изменение PaCO2 в %
Временное ограничение: Первый анализ газов артериальной крови непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второго анализа газов артериальной крови после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
Изменение PaCO2 в % до и после транспортировки в отделение интенсивной терапии. PaCO2 будет оцениваться по анализу газов артериальной крови непосредственно до и после транспортировки в ОИТ, одновременно с проведением эхокардиографического исследования, как описано выше. То есть: (измерение после транспортировки - измерение до транспортировки) / измерение до транспортировки × 100 (%) |
Первый анализ газов артериальной крови непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второго анализа газов артериальной крови после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
|
Визуальная шкала изменений функции левого желудочка
Временное ограничение: Первая визуальная оценка функции левого желудочка непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второй визуальной оценки после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
Изменения внутри групп и между группами по результатам визуальной оценки параметров функции левого желудочка до и после транспортировки (1: тяжелая гипокинезия, 2: умеренная гипокинезия, 3: легкая гипокинезия, 4: нормальная, 5: гипердинамическая)
|
Первая визуальная оценка функции левого желудочка непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второй визуальной оценки после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
|
Визуальная шкала изменений функции правого желудочка
Временное ограничение: Первая визуальная оценка функции правого желудочка непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второй визуальной оценки после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения при визуальной оценке параметров функции правого желудочка сердца до и после транспортировки (1: тяжелая гипокинезия, 2: умеренная гипокинезия, 3: легкая гипокинезия, 4: нормальная, 5: гипердинамическая)
|
Первая визуальная оценка функции правого желудочка непосредственно перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии до второй визуальной оценки после доставки пациента в отделение интенсивной терапии; приблизительно через 30 минут после первой визуальной оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2022-1315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .