Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMBU Bag Manuell Ventilation vs Transport Ventilator Mekanisk Ventilation för Transport

20 november 2023 uppdaterad av: Yoshihisa Morita, MD, Thomas Jefferson University

Ventilation under transport av intensivvårdsavdelning efter hjärtoperationer; När ska vi använda en fläkt?

Detta är en klinisk prövning för att jämföra syresättnings- och ventilationsprestanda mellan manuell ventilation och mekanisk ventilation vid transport av hjärtpatienter till ICU.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter hjärtkirurgi behöver patienter ofta ventilation under transport till intensivvårdsavdelningen (ICU). Oftast manuell ventilation med en AMBU-väska (AMBU INC. MD, USA) används, men vissa patienter behöver mekanisk ventilation på grund av oro för syresättning, ventilation och hemodynamik. Indikationen att välja mekanisk ventilation framför manuell ventilation bestäms från fall till fall, mestadels baserat på leverantörers erfarenheter eller kirurgisk begäran, eftersom det för närvarande inte finns några tydliga kliniska bevis bakom det. Med denna kliniska studie avser utredarna att bygga upp kliniska bevis genom att jämföra syresättning, ventilation, hemodynamik och hjärtfunktioner mellan två armar: manuell ventilation med AMBU-påsarm och mekanisk ventilation med en transportventilator.

Syfte: I denna studie planerar forskarna att jämföra effekterna av transportventilatorer (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) och AMBU-pås manuell ventilation på syresättning, ventilation, biventrikulär funktion och hemodynamik. Detta är en tvåarmad studie.

  1. För att bedöma pre och post transport PaO2/FiO2 (P/F ratio), PaCO2, biventrikulär funktion och hemodynamik (inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, lungartärtryck och centralt ventryck) i AMBU-påsen och Hamilton transportventilatorgrupper. Utredarna antar att användning av Hamilton transportventilator kommer att visa en mindre förändring i P/F-förhållande, hemodynamik och biventrikulär funktion jämfört med AMBU-påsgruppen. Om det är sant, skulle dessa fynd stödja användningen av Hamilton-ventilatorn för transport av lämpliga kirurgiska patienter.
  2. För att utföra "in vitro" flödesanalys med en flödesanalysator (CITREX H5:

Buchs, Schweiz) och lungsimulator (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) för att mäta noggrannheten av ventilationerna i Hamilton C1-ventilatorn och AMBU-väskans manuell ventilation på olika inställningar för motstånd och efterlevnad av lungsimulatorn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år (valfritt kön eller ras)
  • Hjärtkirurgi
  • Kräv postoperativ mekanisk ventilation och vård på ICU.

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran
  • Extubation i OR
  • På mekaniskt cirkulationsstöd
  • Krav på postoperativ terapi med inhalerade lungkärlvidgande medel (epoprostenol (FLOLAN), inhalerad kväveoxid, etc.)
  • Allvarlig RV-dysfunktion med preoperativ ekokardiografi
  • Kontraindikation mot TEE och lungartärkateter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1: AMBU-väska manuell ventilation under transport till ICU
Experimentell: Arm 2: Hamilton C1 ventilator under transport till ICU
Enhet: Hamilton C1 ventilator under transport till ICU
Istället för AMBU väska manuell ventilation under transport till ICU, används Hamilton C1 ventilator under transport till ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den visuella skalan i förändringar i vänsterkammarfunktionen
Tidsram: Första visuella bedömningen av vänster ventrikulär funktion Omedelbart före transport till ICU till den andra visuella bedömningen efter att patienten lämnats på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Förändringar inom grupp och mellan grupper i visuell bedömning av parametrar för vänsterkammarfunktion före och efter transport (1: allvarlig hypokinetisk, 2: måttlig hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
Första visuella bedömningen av vänster ventrikulär funktion Omedelbart före transport till ICU till den andra visuella bedömningen efter att patienten lämnats på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Den visuella skalan i förändringar i höger ventrikulär funktion
Tidsram: Första visuella bedömningen av höger ventrikulär funktion Omedelbart före transport till ICU till den andra visuella bedömningen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Förändringar inom grupp och mellan grupper i visuell bedömning av parametrar för höger ventrikulär hjärtfunktion före och efter transport (1: allvarlig hypokinetisk, 2: måttlig hypokinetisk, 3: mild hypokinetisk, 4: normal, 5: hyperdynamisk)
Första visuella bedömningen av höger ventrikulär funktion Omedelbart före transport till ICU till den andra visuella bedömningen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i PaO2/FiO2 (P/F-förhållande)
Tidsram: Första aortablodgasanalysen Omedelbart före transport till ICU tills den andra arteriella blodgasanalysen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Förändringarna i PaO2/FiO2 (P/F-förhållande) före och efter transport till ICU. P/F-förhållande kommer att bedömas på arteriell blodgas omedelbart före och efter transporten till ICU, samtidigt som utredarna gör ekokardiografisk bedömning enligt beskrivningen ovan.
Första aortablodgasanalysen Omedelbart före transport till ICU tills den andra arteriella blodgasanalysen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Förändringarna i PaCO2
Tidsram: Första aortablodgasanalysen Omedelbart före transport till ICU tills den andra arteriella blodgasanalysen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.
Förändringarna i PaCO2 före och efter transport till ICU. PaCO2 kommer att bedömas på arteriell blodgas omedelbart före och efter transporten till ICU, samtidigt som utredarna gör ekokardiografisk bedömning enligt ovan.
Första aortablodgasanalysen Omedelbart före transport till ICU tills den andra arteriella blodgasanalysen efter avlämning av patienten på ICU; cirka 30 minuter efter den första visuella bedömningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2022-1315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera