AMBU Bag Manuální ventilace vs. Transportní ventilátor Mechanická ventilace pro přepravu
Ventilace během přepravy na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgických operacích; Kdy bychom měli použít ventilátor?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po kardiochirurgickém výkonu pacienti často vyžadují ventilaci během transportu na jednotku intenzivní péče (JIP). Většinu času manuální ventilace pomocí vaku AMBU (AMBU INC. MD, USA), ale někteří pacienti potřebují mechanickou ventilaci kvůli obavám o oxygenaci, ventilaci a hemodynamiku. Indikace zvolit mechanickou ventilaci před manuální ventilací se určuje případ od případu, většinou na základě zkušeností poskytovatelů nebo chirurgického požadavku, protože v současné době za tím nejsou žádné jasné klinické důkazy. Touto klinickou studií mají výzkumníci v úmyslu vybudovat klinický důkaz porovnáním oxygenace, ventilace, hemodynamiky a srdečních funkcí mezi dvěma pažemi: manuální ventilací pomocí ramene AMBU a mechanickou ventilací pomocí transportního ventilátoru.
Cíl: V této studii vědci plánují porovnat účinky transportních ventilátorů (Hamilton C1: Bodaduz, Schweiz) a manuální ventilace vakem AMBU na oxygenaci, ventilaci, biventrikulární funkci a hemodynamiku. Jedná se o dvouramennou studii.
- Stanovit před a po transportu PaO2/FiO2 (poměr P/F), PaCO2, biventrikulární funkci a hemodynamiku (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, tlaku v plicnici a centrálního venózního tlaku) ve skupinách s AMBU vakem a Hamiltonovým transportním ventilátorem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Hamiltonova transportního ventilátoru vykáže menší změnu poměru P/F, hemodynamiky a biventrikulární funkce ve srovnání se skupinou s vakem AMBU. Pokud jsou pravdivé, tato zjištění by podpořila použití Hamiltonova ventilátoru pro transport u vhodných chirurgických pacientů.
- Chcete-li provést analýzu průtoku „in-vitro“ pomocí analyzátoru průtoku (CITREX H5:
Buchs, Schweiz) a plicní simulátor (SmartLung 2000: Buchs, Schweiz) k měření přesnosti ventilací ventilátoru Hamilton C1 a manuální ventilace vaku AMBU při různých nastaveních odporu a poddajnosti plicního simulátoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let (jakéhokoli pohlaví nebo rasy)
- Operace srdce
- Vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci a péči na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů
- Extubace v OR
- Na mechanické podpoře oběhu
- Požadavek na pooperační terapii inhalačními plicními vazodilatátory (epoprostenol (FLOLAN), inhalační oxid dusnatý atd.)
- Těžká dysfunkce PK s předoperační echokardiografií
- Kontraindikace TEE a katétru plicní tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1: Manuální ventilace vaku AMBU během transportu na JIP
|
|
|
Experimentální: Rameno 2: Ventilátor Hamilton C1 během transportu na JIP
|
Namísto manuální ventilace AMBU vaku během transportu na JIP je intervence pomocí ventilátoru Hamilton C1 během transportu na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Předtransportní hemodynamické hodnoty byly zprůměrovány z posledních tří odečtů (prováděných v 1minutových intervalech) před přepnutím na transportní monitor a potransportní odečty byly zaznamenány bezprostředně po převodu na monitor JIP.
|
Procentuální změna průměrného arteriálního tlaku před a po převozu na JIP. tj. (měření po převozu - měření před převozem) / měření před převozem × 100 (%) |
Předtransportní hemodynamické hodnoty byly zprůměrovány z posledních tří odečtů (prováděných v 1minutových intervalech) před přepnutím na transportní monitor a potransportní odečty byly zaznamenány bezprostředně po převodu na monitor JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny PaO2/FiO2 (P/F poměru)
Časové okno: První analýza krevních plynů z aorty ihned před transportem na JIP do druhé analýzy arteriálních krevních plynů po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním posouzení.
|
Procentuální změny v poměru PaO2/FiO2 (P/F poměru) před a po převozu na JIP. P/F poměr bude hodnocen na arteriálním krevním plynu bezprostředně před a po převozu na JIP, ve stejnou dobu, kdy vyšetřovatelé provedou echokardiografické hodnocení, jak je popsáno výše. tj. (měření po převozu - měření před převozem) / měření před převozem x100 (%) |
První analýza krevních plynů z aorty ihned před transportem na JIP do druhé analýzy arteriálních krevních plynů po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním posouzení.
|
|
Procentuální změna PaCO₂
Časové okno: První analýza krevních plynů z aorty bezprostředně před transportem na JIP až do druhé analýzy arteriálních krevních plynů po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním posouzení.
|
Procentuální změny PaCO2 před a po transportu na JIP. PaCO2 bude hodnoceno na arteriálním krevním plynu bezprostředně před a po transportu na JIP, ve stejnou dobu, kdy vyšetřující provedou echokardiografické vyšetření, jak je popsáno výše. tj. (měření po transportu - měření před transportem) / měření před transportem × 100 (%) |
První analýza krevních plynů z aorty bezprostředně před transportem na JIP až do druhé analýzy arteriálních krevních plynů po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním posouzení.
|
|
Vizuální škála změn funkce levé komory
Časové okno: První vizuální hodnocení funkce levé komory bezprostředně před transportem na JIP až do druhého vizuálního hodnocení po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním hodnocení.
|
Změny v rámci skupiny a mezi skupinami ve vizuálním hodnocení parametrů funkce levé komory před a po transportu (1: těžce hypokinetická, 2: středně hypokinetická, 3: mírně hypokinetická, 4: normální, 5: hyperdynamická)
|
První vizuální hodnocení funkce levé komory bezprostředně před transportem na JIP až do druhého vizuálního hodnocení po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním hodnocení.
|
|
Vizuální škála změn funkce pravé komory
Časové okno: První vizuální hodnocení funkce pravé komory bezprostředně před transportem na JIP až do druhého vizuálního hodnocení po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním hodnocení.
|
Skupinové změny a změny mezi skupinami ve vizuálním hodnocení parametrů funkce pravé srdeční komory před a po transportu (1: těžce hypokinetická, 2: středně hypokinetická, 3: mírně hypokinetická, 4: normální, 5: hyperdynamická)
|
První vizuální hodnocení funkce pravé komory bezprostředně před transportem na JIP až do druhého vizuálního hodnocení po předání pacienta na JIP; přibližně 30 minut po prvním vizuálním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- iRISID-2022-1315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .