肝臓手術用の 3D プリントモデル
2023年9月18日 更新者：Yuhua Zhang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
外科訓練および術前計画における 3D 自己治癒弾性肝モデルの臨床的価値: 予備研究
包括的な術前計画とリアルタイムの術中ガイダンスは、正確な肝切除を達成するための必須の前提条件です。 この目標を追求するために、研究者らは、4-アクリロイルモルホリン (ACMO) とメトキシ ポリ (エチレン グリコール) アクリレート (mPEGA) の共重合によって作成された物理的に架橋された自己修復エラストマーを利用した、革新的な 3D プリント肝臓モデルを開発しました。 これらの印刷モデルは優れた治癒能力を示し、室温で数分以内に構造を効率的に復元し、切開後はすぐに急速に回復します。
ここで、研究者らは、反復的な試行錯誤の方法論を通じて、最適な外科的アプローチを設計するためのツールとしてこれらの 3D プリント肝臓モデルを使用する可能性を評価することを目的としています。 同時に、研究者らは、これらの 3D プリントモデルを従来の方法 (造影 CT または MRI) に統合することで、肝切除処置の安全性、容易さ、効率を向上できるかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoqun Fei
- 電話番号：+086-0571-88122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
コンタクト：
- Yuhua Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-0571-88128058
- メール：drzhangyuhua@126.com
-
コンタクト：
- Xing Chen
- 電話番号：+86-19858152505
- メール：chenxing@zjcc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 肝臓に切除可能な腫瘍がある患者。
- 東部協力腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス スコア: 0;
- Child-Pugh 分類: A;
- 臨床検査結果は以下の基準を満たしており、患者は手術に耐えることができます: ヘモグロビン≧90g/L、好中球数≧1.5×10⁹/L、 血小板数≧100×10⁹/L、アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ正常上限値(ULN）≦5、アルカリホスファターゼ≦2.5 ULN、血清アルブミン≧30g/L、血清クレアチニン<1.5 ULN、国際正規化比（INR）≤2またはプロトロンビン時間（PT）がULN≤6sを超え、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min。
除外基準:
- 肝外転移のある患者;
- 手術前28日間の抗がん剤治療または放射線療法、高周波アブレーションなどの手術。
- -登録前の3か月以内、または血栓溶解療法または抗凝固療法中の臨床的に重大な出血または出血傾向。
- 重度の肺疾患（例、急性肺疾患、肺機能に影響を与える肺線維症、間質性肺疾患）、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 ≥10 mmol/L）。
- 精神疾患やアルコール依存症など、臨床試験に適さない患者は他にもいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
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造影CT/MRIに基づく従来の術前計画に加え、研究者は3Dプリントモデルを参照し、試行錯誤の方法で最適な手術アプローチを決定します。
具体的には、パーソナライズされた 3D プリントモデルが製造されます。
印刷されたモデルと CT/MRI 画像を参照して、予備的な手術跡を決定します。
次に、モデル上でシミュレーション手術が実行され、手術マージンと重要な血管構造の損傷の可能性が評価されます。
この評価により、必要に応じて手術経路が調整されます。
洗練された手術ルートは、治癒した 3D モデルで実行される 2 回目のシミュレーション手術を通じて検証されます。
この反復プロセスは複数回繰り返され、最適な手術戦略が具体化されるまで、さまざまなアプローチを包括的に検討することができます。
次に、研究者は、決定された最適な手術アプローチを細心の注意を払いながら、参加者に実際の手術を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：10日間
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病理学的切除断端陰性を達成した患者の割合
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な血管構造の損傷
時間枠：手術直後。
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門脈や肝静脈などの重要な血管構造の損傷。
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手術直後。
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稼働時間
時間枠：手術直後。
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手術の開始から終了までの時間（分）。
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手術直後。
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失血
時間枠：手術直後。
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手術で失われた血液の量（ml）。
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手術直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuhua Zhang、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。