Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott modellek májsebészethez

2023. szeptember 18. frissítette: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

A 3D öngyógyító rugalmas májmodell klinikai értéke a sebészeti képzéshez és a preoperatív tervezéshez: előzetes tanulmány

Az átfogó preoperatív tervezés és a valós idejű intraoperatív útmutatás elengedhetetlen előfeltétele a precíz májreszekció elérésének. E cél elérése érdekében a kutatók innovatív 3D nyomtatott májmodelleket fejlesztettek ki, amelyek fizikailag térhálósított öngyógyító elasztomert használnak, amelyet 4-akriloilmorfolin (ACMO) és metoxi-poli (etilénglikol) akrilát (mPEGA) kopolimerizációjával hoztak létre. Ezek a nyomtatott modellek kivételes gyógyító képességekkel rendelkeznek, szobahőmérsékleten perceken belül hatékonyan helyreállítják szerkezetüket, és a bemetszés után pillanatokon belül gyorsan helyreállnak.

Itt a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék e 3D nyomtatott májmodellek műszeres eszközként történő alkalmazásának életképességét az optimális sebészeti megközelítés megtervezésében egy iteratív próba és hiba módszertanon keresztül. Ezzel párhuzamosan a kutatók célja annak megállapítása, hogy ezeknek a 3D nyomtatott modelleknek a hagyományos módszerekbe (kontrasztos CT vagy MRI) történő integrálása növelheti-e a májreszekciós eljárások biztonságát, egyszerűségét és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chaoqun Fei
  • Telefonszám: +086-0571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. Reszekálható májdaganatban szenvedő betegek;
  3. Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény státusz pontszám: 0;
  4. Child-Pugh besorolás: A;
  5. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő kritériumoknak, és a betegek tolerálják a műtétet: Haemoglobin≥90g/L, Neutrophilszám≥1,5×10⁹/L, Thrombocytaszám≥100×10⁹/L, Aszpartát- vagy alanin-aminotranszferáz≤5 normál felső határ (ULN）, alkalikus foszfatáz≤2.5 ULN, Szérum albumin≥30g/L, szérum kreatinin<1.5 ULN, nemzetközi normalizált arányok (INR）≤2 vagy protrombin idő (PT) meghaladja az ULN≤6s, kreatinin-clearance≥60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Májn kívüli metasztázisban szenvedő betegek;
  2. rákellenes terápia vagy műtét, például sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció a műtétet megelőző 28 napon belül;
  3. Klinikailag jelentős vérzés vagy vérzési hajlam a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt;
  4. Súlyos tüdőbetegség (pl. akut tüdőbetegség, tüdőfibrózis, amely befolyásolja a tüdőfunkciót, intersticiális tüdőbetegség), kontrollálatlan diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint ≥10 mmol/l);
  5. Vannak más, a klinikai vizsgálatokra alkalmatlan jelöltek is, például mentális betegség vagy alkoholfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Egyéb: 3D nyomtatott modell a műtét előtti tervezéshez
A hagyományos, kontrasztanyagos CT/MRI-n alapuló preoperatív tervezés mellett a vizsgáló egy 3D nyomtatott modellre hivatkozik az optimális sebészeti megközelítés meghatározásához próba-hiba módszerrel. Pontosabban, személyre szabott 3D nyomtatott modell készül. A nyomtatott modell és a CT/MRI képek alapján meghatározható az előzetes műtéti nyom. Ezután egy szimulációs műtétet hajtanak végre a modellen, és értékelik a műtéti határt és a létfontosságú vaszkuláris struktúrák lehetséges sérülését. Ez az értékelés a műtéti út szükség szerinti módosításához vezet. A finomított műtéti utat ezután egy második szimulációs műtéten keresztül validálják, amelyet a gyógyult 3D-s modellen hajtanak végre. Ez az iteratív folyamat többször megismétlődik, lehetővé téve a különböző megközelítések átfogó feltárását, amíg az optimális sebészeti stratégia ki nem kristályosodik. Ezt követően a vizsgáló végrehajtja a valódi műtétet a résztvevőn, aprólékosan betartva a meghatározott optimális műtéti megközelítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 10 nap
A kóros negatív műtéti margint elérő betegek aránya
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A létfontosságú vaszkuláris struktúrák sérülése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után.
A létfontosságú vaszkuláris struktúrák, például a portális vénák vagy a májvénák sérülése.
Közvetlenül a műtét után.
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után.
A műtét kezdete és vége közötti idő (perc).
Közvetlenül a műtét után.
Vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után.
A műtét során elvesztett vér mennyisége (ml).
Közvetlenül a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYH-CX-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel