3D-модели для хирургии печени
18 сентября 2023 г. обновлено: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Клиническая ценность 3D-модели самовосстанавливающейся эластичной печени для хирургической подготовки и предоперационного планирования: предварительное исследование
Комплексное предоперационное планирование и интраоперационное руководство в режиме реального времени являются важными предпосылками для достижения точной резекции печени. Для достижения этой цели исследователи разработали инновационные 3D-печатные модели печени с использованием физически сшитого самовосстанавливающегося эластомера, созданного путем сополимеризации 4-акрилоилморфолина (АКМО) и метоксиполи(этиленгликоля)акрилата (мПЭГА). Эти напечатанные модели демонстрируют исключительные способности к заживлению, эффективно восстанавливая свою структуру в течение нескольких минут при комнатной температуре и быстро восстанавливаясь через несколько мгновений после надреза.
Здесь исследователи стремятся оценить жизнеспособность использования этих 3D-печатных моделей печени в качестве инструментальных инструментов при разработке оптимального хирургического подхода с помощью итеративной методологии проб и ошибок. Одновременно исследователи стремятся определить, может ли интеграция этих 3D-печатных моделей в традиционные методы (КТ или МРТ с контрастированием) повысить безопасность, простоту и эффективность процедур резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaoqun Fei
- Номер телефона: +086-0571-88122564
- Электронная почта: ec@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Контакт:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86-0571-88128058
- Электронная почта: drzhangyuhua@126.com
-
Контакт:
- Xing Chen
- Номер телефона: +86-19858152505
- Электронная почта: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Больные с операбельной опухолью печени;
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы: 0;
- Классификация Чайлд-Пью: А;
- Результаты лабораторных исследований соответствуют следующим критериям и пациенты могут переносить операцию: гемоглобин ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, Количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л, Аспартат или аланинаминотрансфераза≤5 верхней границы нормы (ВГН）, щелочная фосфатаза≤2,5 ВГН, сывороточный альбумин≥30 г/л, креатинин сыворотки<1,5 ВГН, международные нормализованные отношения (МНО) ≤ 2 или протромбиновое время (ПВ) превышает ВГН ≤ 6 с, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Пациенты с внепеченочными метастазами;
- Противораковая терапия или хирургическое вмешательство, такое как лучевая терапия, радиочастотная абляция, за 28 дней до операции;
- Клинически значимое кровотечение или склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения в исследование или приема тромболитической или антикоагулянтной терапии;
- Тяжелые заболевания легких (например, острое заболевание легких, фиброз легких, влияющий на функцию легких, интерстициальное заболевание легких), неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза в крови натощак ≥10 ммоль/л);
- Есть и другие неподходящие кандидаты для клинических испытаний, например, психические заболевания или алкогольная зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Помимо традиционного предоперационного планирования, основанного на КТ/МРТ с контрастным усилением, исследователь обращается к 3D-печатной модели, чтобы методом проб и ошибок определить оптимальный хирургический подход.
В частности, изготавливается персонализированная 3D-модель.
С помощью напечатанной модели и изображений КТ/МРТ определяется предварительный хирургический след.
Затем на модели проводят симуляционную операцию и оценивают хирургический край и потенциальное повреждение жизненно важных сосудистых структур.
Эта оценка приводит к корректировке хирургического пути при необходимости.
Затем уточненный хирургический маршрут подтверждается посредством второй симуляционной операции, выполняемой на зажившей 3D-модели.
Этот итерационный процесс повторяется несколько раз, что позволяет всесторонне изучить различные подходы до тех пор, пока не выявится оптимальная хирургическая стратегия.
Затем исследователь приступает к выполнению настоящей операции на участнике, тщательно придерживаясь определенного оптимального хирургического подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 10 дней
|
Доля пациентов, достигших патологически отрицательного хирургического края
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение жизненно важных сосудистых структур.
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Травма жизненно важных сосудистых структур, таких как воротные вены или печеночные вены.
|
Сразу после операции.
|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Продолжительность времени (минуты) между началом и окончанием операции.
|
Сразу после операции.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Количество потерянной крови (мл) за операцию.
|
Сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYH-CX-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .