Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-painetut mallit maksakirurgiaan

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

3D-itseparantuvan elastisen maksamallin kliininen arvo kirurgiseen harjoitteluun ja leikkausta edeltävään suunnitteluun: alustava tutkimus

Kattava preoperatiivinen suunnittelu ja reaaliaikainen intraoperatiivinen ohjaus ovat välttämättömiä edellytyksiä tarkan maksaresektion saavuttamiselle. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisia 3D-painettuja maksamalleja, joissa käytetään fyysisesti silloitettua itsestään paranevaa elastomeeriä, joka on luotu 4-akryloyylimorfoliinin (ACMO) ja metoksipoly(etyleeniglykoli)akrylaatin (mPEGA) kopolymeroinnilla. Näillä painetuilla malleilla on poikkeuksellisia parantavia ominaisuuksia, jotka palauttavat rakenteensa tehokkaasti muutamassa minuutissa huoneenlämmössä ja palautuvat nopeasti hetkessä viillon jälkeen.

Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden 3D-tulostettujen maksamallien käyttökelpoisuutta instrumentaaleina työkaluina optimaalisen kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa iteratiivisen kokeilu ja virhe -metodologian avulla. Samanaikaisesti tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko näiden 3D-tulostettujen mallien integrointi tavanomaisiin menetelmiin (kontrastilla tehostettu CT tai MRI) parantaa maksan resektiotoimenpiteiden turvallisuutta, helppoutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chaoqun Fei
  • Puhelinnumero: +086-0571-88122564
  • Sähköposti: ec@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva kasvain maksassa;
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet: 0;
  4. Child-Pugh-luokitus: A;
  5. Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit ja potilaat voivat sietää leikkausta: hemoglobiini≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/l, Verihiutalemäärä≥100×10⁹/l, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi≤5 normaalin ylärajaa (ULN）, alkalinen fosfataasi≤2,5 ULN, seerumin albumiini≥30g/l, seerumin kreatiniini<1.5 ULN, kansainväliset normalisoidut suhteet (INR）≤2 tai protrombiiniaika（PT）yli ULN≤6s, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
  2. Syövän vastainen hoito tai leikkaus, kuten sädehoito, radiotaajuusablaatio 28 päivää ennen leikkausta;
  3. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus 3 kuukauden aikana ennen koulutukseen osallistumista tai trombolyyttisen tai antikoagulanttihoidon aikana;
  4. Vaikea keuhkosairaus (esim. akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus), hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi ≥10 mmol/l);
  5. Kliinisissä kokeissa on muitakin sopimattomia ehdokkaita, kuten mielisairaus tai alkoholiriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Muut: 3D-tulostettu malli leikkausta edeltävään suunnitteluun
Perinteisen, kontrastitehosteiseen CT/MRI:hen perustuvan preoperatiivisen suunnittelun lisäksi tutkija viittaa 3D-tulostettuun malliin optimaalisen kirurgisen lähestymistavan määrittämiseksi yritys-erehdysmenetelmällä. Tarkemmin sanottuna valmistetaan henkilökohtainen 3D-tulostettu malli. Tulostetun mallin ja CT/MRI-kuvien perusteella määritetään alustava leikkausjälki. Tämän jälkeen mallille tehdään simulaatioleikkaus ja leikkausmarginaali sekä elintärkeiden verisuonirakenteiden mahdollinen vaurio arvioidaan. Tämä arviointi johtaa tarvittaessa leikkauspolun säätämiseen. Jalostettu leikkausreitti validoidaan sitten toisella simulaatioleikkauksella, joka suoritetaan parantuneelle 3D-mallille. Tämä iteratiivinen prosessi toistetaan useita kertoja, mikä mahdollistaa erilaisten lähestymistapojen kattavan tutkimisen, kunnes optimaalinen kirurginen strategia kiteytyy. Seuraavaksi tutkija jatkaa todellisen leikkauksen suorittamista osallistujalle noudattaen tarkasti määritettyä optimaalista kirurgista lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat patologisen negatiivisen leikkausmarginaalin
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintärkeiden verisuonirakenteiden vaurioituminen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Elintärkeiden verisuonirakenteiden, kuten porttilaskimojen tai maksalaskimoiden, vaurio.
Heti leikkauksen jälkeen.
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen alun ja lopun välinen aika (minuutit).
Heti leikkauksen jälkeen.
Verenhukka
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Menetetyn veren määrä (ml) leikkauksessa.
Heti leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYH-CX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa