3D-painetut mallit maksakirurgiaan
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
3D-itseparantuvan elastisen maksamallin kliininen arvo kirurgiseen harjoitteluun ja leikkausta edeltävään suunnitteluun: alustava tutkimus
Kattava preoperatiivinen suunnittelu ja reaaliaikainen intraoperatiivinen ohjaus ovat välttämättömiä edellytyksiä tarkan maksaresektion saavuttamiselle. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisia 3D-painettuja maksamalleja, joissa käytetään fyysisesti silloitettua itsestään paranevaa elastomeeriä, joka on luotu 4-akryloyylimorfoliinin (ACMO) ja metoksipoly(etyleeniglykoli)akrylaatin (mPEGA) kopolymeroinnilla. Näillä painetuilla malleilla on poikkeuksellisia parantavia ominaisuuksia, jotka palauttavat rakenteensa tehokkaasti muutamassa minuutissa huoneenlämmössä ja palautuvat nopeasti hetkessä viillon jälkeen.
Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden 3D-tulostettujen maksamallien käyttökelpoisuutta instrumentaaleina työkaluina optimaalisen kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa iteratiivisen kokeilu ja virhe -metodologian avulla. Samanaikaisesti tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko näiden 3D-tulostettujen mallien integrointi tavanomaisiin menetelmiin (kontrastilla tehostettu CT tai MRI) parantaa maksan resektiotoimenpiteiden turvallisuutta, helppoutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaoqun Fei
- Puhelinnumero: +086-0571-88122564
- Sähköposti: ec@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0571-88128058
- Sähköposti: drzhangyuhua@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xing Chen
- Puhelinnumero: +86-19858152505
- Sähköposti: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva kasvain maksassa;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet: 0;
- Child-Pugh-luokitus: A;
- Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit ja potilaat voivat sietää leikkausta: hemoglobiini≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/l, Verihiutalemäärä≥100×10⁹/l, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi≤5 normaalin ylärajaa (ULN）, alkalinen fosfataasi≤2,5 ULN, seerumin albumiini≥30g/l, seerumin kreatiniini<1.5 ULN, kansainväliset normalisoidut suhteet (INR）≤2 tai protrombiiniaika（PT）yli ULN≤6s, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
- Syövän vastainen hoito tai leikkaus, kuten sädehoito, radiotaajuusablaatio 28 päivää ennen leikkausta;
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus 3 kuukauden aikana ennen koulutukseen osallistumista tai trombolyyttisen tai antikoagulanttihoidon aikana;
- Vaikea keuhkosairaus (esim. akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus), hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi ≥10 mmol/l);
- Kliinisissä kokeissa on muitakin sopimattomia ehdokkaita, kuten mielisairaus tai alkoholiriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Perinteisen, kontrastitehosteiseen CT/MRI:hen perustuvan preoperatiivisen suunnittelun lisäksi tutkija viittaa 3D-tulostettuun malliin optimaalisen kirurgisen lähestymistavan määrittämiseksi yritys-erehdysmenetelmällä.
Tarkemmin sanottuna valmistetaan henkilökohtainen 3D-tulostettu malli.
Tulostetun mallin ja CT/MRI-kuvien perusteella määritetään alustava leikkausjälki.
Tämän jälkeen mallille tehdään simulaatioleikkaus ja leikkausmarginaali sekä elintärkeiden verisuonirakenteiden mahdollinen vaurio arvioidaan.
Tämä arviointi johtaa tarvittaessa leikkauspolun säätämiseen.
Jalostettu leikkausreitti validoidaan sitten toisella simulaatioleikkauksella, joka suoritetaan parantuneelle 3D-mallille.
Tämä iteratiivinen prosessi toistetaan useita kertoja, mikä mahdollistaa erilaisten lähestymistapojen kattavan tutkimisen, kunnes optimaalinen kirurginen strategia kiteytyy.
Seuraavaksi tutkija jatkaa todellisen leikkauksen suorittamista osallistujalle noudattaen tarkasti määritettyä optimaalista kirurgista lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat patologisen negatiivisen leikkausmarginaalin
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintärkeiden verisuonirakenteiden vaurioituminen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Elintärkeiden verisuonirakenteiden, kuten porttilaskimojen tai maksalaskimoiden, vaurio.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen alun ja lopun välinen aika (minuutit).
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Menetetyn veren määrä (ml) leikkauksessa.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYH-CX-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .