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Modelli stampati in 3D per la chirurgia del fegato

18 settembre 2023 aggiornato da: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Il valore clinico del modello 3D di fegato elastico autoriparante per la formazione chirurgica e la pianificazione preoperatoria: uno studio preliminare

Una pianificazione preoperatoria completa e una guida intraoperatoria in tempo reale sono prerequisiti essenziali per ottenere una resezione epatica precisa. Nel perseguimento di questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato innovativi modelli di fegato stampati in 3D utilizzando un elastomero autoriparante reticolato fisicamente creato attraverso la copolimerizzazione di 4-acriloilmorfolina (ACMO) e metossi poli (glicole etilenico) acrilato (mPEGA). Questi modelli stampati mostrano eccezionali capacità di guarigione, ripristinando efficacemente la loro struttura in pochi minuti a temperatura ambiente e recuperando rapidamente pochi istanti dopo essere stati incisi.

Qui, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità dell’utilizzo di questi modelli di fegato stampati in 3D come strumenti strumentali nella progettazione dell’approccio chirurgico ottimale attraverso una metodologia iterativa per tentativi ed errori. Allo stesso tempo, i ricercatori mirano a determinare se l’integrazione di questi modelli stampati in 3D nei metodi convenzionali (TC o MRI con mezzo di contrasto) può migliorare la sicurezza, la facilità e l’efficienza delle procedure di resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaoqun Fei
  • Numero di telefono: +086-0571-88122564
  • Email: ec@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni;
  2. Pazienti con un tumore resecabile nel fegato;
  3. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale: 0;
  4. Classificazione Child-Pugh: A;
  5. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri e i pazienti possono tollerare l’intervento chirurgico: emoglobina ≥ 90 g/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5×10⁹/L, Conta piastrinica ≥ 100×10⁹/L, aspartato o alanina aminotransferasi ≤ 5 limiti superiori della norma (ULN）, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN, albumina sierica ≥ 30 g/l, creatinina sierica < 1,5 ULN, rapporti internazionali normalizzati (INR) ≤2 o tempo di protrombina (PT) superano ULN≤6s, clearance della creatinina ≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi extraepatiche;
  2. Terapia antitumorale o intervento chirurgico come radioterapia, ablazione con radiofrequenza nei 28 giorni precedenti l'intervento;
  3. Sanguinamento clinicamente significativo o tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento o in terapia trombolitica o anticoagulante;
  4. Malattia polmonare grave (p. es., malattia polmonare acuta, fibrosi polmonare che colpisce la funzione polmonare, malattia polmonare interstiziale), diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L);
  5. Esistono altri candidati non idonei per gli studi clinici, come malattie mentali o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Altro: Modello stampato in 3D per la pianificazione preoperatoria
Oltre alla pianificazione preoperatoria convenzionale basata su TC/MRI con contrasto, lo sperimentatore fa riferimento a un modello stampato in 3D per determinare l'approccio chirurgico ottimale tramite un metodo per tentativi ed errori. Nello specifico, viene fabbricato un modello stampato in 3D personalizzato. Facendo riferimento al modello stampato e alle immagini TC/MRI, viene determinata una traccia chirurgica preliminare. Quindi, sul modello viene eseguito un intervento chirurgico di simulazione e vengono valutati il ​​margine chirurgico e il potenziale danno delle strutture vascolari vitali. Questa valutazione porta all’adeguamento del percorso chirurgico, se necessario. Il percorso chirurgico perfezionato viene poi validato attraverso una seconda simulazione chirurgica eseguita sul modello 3D guarito. Questo processo iterativo viene ripetuto più volte, consentendo un'esplorazione completa di vari approcci fino a quando non si cristallizza la strategia chirurgica ottimale. Successivamente, l'investigatore procede all'esecuzione dell'intervento vero e proprio sul partecipante, aderendo meticolosamente all'approccio chirurgico ottimale determinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 10 giorni
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un margine chirurgico patologico negativo
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione delle strutture vascolari vitali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
La lesione di strutture vascolari vitali, come le vene porta o le vene epatiche.
Subito dopo l'intervento.
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Durata del tempo (minuti) tra l'inizio e la fine dell'intervento.
Subito dopo l'intervento.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
La quantità di sangue perso (ml) durante l'operazione.
Subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYH-CX-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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